- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004427
Undersøkelse av effektiviteten av motstandstreningsprogram gitt med diett hos overvektige individer.
21. desember 2023 oppdatert av: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av kosthold og kombinert motstandstrening på fysisk aktivitet og søvnmønster sammenlignet med diettprogram alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie.
Gruppene vil bli delt inn i to som kontrollgruppe og treningsgruppe etter enkel randomiseringsmetode. Mens det vanlige kostholdet vil bli brukt på de overvektige individene i kontrollgruppen, vil individene i treningsgruppen få motstandstrening sammen med kostholdsprogram.Før og etter behandlingen vil tretthetsalvorlighetsskala pittsburgh søvnkvalitetsskala internasjonale spørreskjemaer for fysisk aktivitetsindeks bli brukt på deltakerne.I tillegg vil sosiodemografiske karakteristika og midjeomkretsmåling bli registrert.
Etter det 12 uker lange diettprogrammet vil dataene til deltakerne sammenlignes ved å gjøre statistiske analyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Tyrkia
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre.
- Å ha en kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
- Å ha akseptert det frivillige samtykkeskjemaet som krever deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle nevrologiske eller psykologiske problemer.
- Ikke godta skjemaet for frivillig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
vanlig kostholdsprogram
|
Det vil bli utarbeidet et diettprogram ved hjelp av en ernæringsfysiolog i begynnelsen av 12 uker for alle deltakere som sier ja til å delta i studien, og dette programmet vil bli kontrollert av en ernæringsfysiolog en gang i måneden og gjennomføres ved slutten av 12 uker.
|
|
Eksperimentell: treningsgruppe
treningsprogram for motstand
|
Det vil bli utarbeidet et diettprogram ved hjelp av en ernæringsfysiolog i begynnelsen av 12 uker for alle deltakere som sier ja til å delta i studien, og dette programmet vil bli kontrollert av en ernæringsfysiolog en gang i måneden og gjennomføres ved slutten av 12 uker.
calisthenic øvelser øvelser med nedre og øvre ekstremiteter theraband øvelser med lette manualer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 13 uker
|
Skalaen er en 19-elements selvrapporteringsskala som vurderer søvnkvalitet og svekkelse den siste måneden.
Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål er selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål er spørsmål som skal besvares av ektefellen eller samboeren.
De 18 spørsmålene på skalaen består av 7 komponenter.
Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent vurderes over 0-3 poeng.
Den totale poengsummen av de 7 komponentene gir skalaens totalskåre.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet"
|
13 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 13 uker
|
Det er 9 spørsmål i skalaen og hvert spørsmål består av 7 poeng.
Skalaen bestemmer utmattelsesstatusen til individer den siste 1 måneden.
Spørsmål vurderes som Helt uenig - Helt enig.
Skalaen er gjennomsnittsverdien av spørsmålene.
Hvis den gjennomsnittlige poengsummen er 5 og høyere, regnes det som "tretthet".
|
13 uker
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet – kort skjema
Tidsramme: 13 uker
|
Dette spørreskjemaet er et standardisert verktøy for å måle fysisk aktivitet, utviklet av forskere fra ulike land med støtte fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control (CDC).
Spørreskjema, fire områder for fysisk aktivitet; Den dekker arbeid, transport, husarbeid/hagearbeid og fritidsaktiviteter, men inkluderer også spørsmål om tid brukt til å sitte som en indikator på inaktivitet.
I hvert av de fire områdene registreres energien som er brukt til moderate og kraftige aktiviteter de siste 7 dagene, antall dager aktivitetene ble utført, og antall aktiviteter utført i løpet av dagen.
Tidene multipliseres med Metabolic Equivalent (MET) verdiene per aktivitet, og resultatene for alle elementene legges til for å danne den samlede fysiske aktivitetsscore.
Spørsmålet om å sitte er ikke inkludert i den fysiske aktivitetsskåren.
Klassifisering gjøres i tre kategorier som fysisk inaktiv (3000 MET min/uke).
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Uskudar74
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .