- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06004427
Undersökning av effektiviteten av motståndsträningsprogram som ges med diet hos överviktiga individer.
21 december 2023 uppdaterad av: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av kost och kombinerad styrketräning på fysisk aktivitet och sömnmönster jämfört med enbart kostprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie.
Grupperna kommer att delas in i två som kontrollgrupp och träningsgrupp genom enkel randomiseringsmetod. Medan det normala kostprogrammet kommer att tillämpas på de överviktiga individerna i kontrollgruppen, kommer individerna i träningsgruppen att ges motståndsträning tillsammans med kostprogram.Före och efter behandlingen kommer enkäter från internationella fysiska aktivitetsindex att tillämpas på deltagarna. Dessutom kommer sociodemografiska egenskaper och midjemått att registreras.
Efter det 12 veckor långa dietprogrammet kommer deltagarnas data att jämföras genom att göra statistisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Kalkon
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre.
- Att ha ett Body Mass Index på 30 eller högre.
- Att ha accepterat det frivilliga samtyckesformuläret som kräver deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Eventuella neurologiska eller psykologiska problem.
- Godkänn inte blanketten för frivilligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
regelbundet kostprogram
|
Ett dietprogram kommer att utarbetas med hjälp av en dietist i början av 12 veckor för alla deltagare som samtycker till att delta i studien, och detta program kommer att kontrolleras av en dietist en gång i månaden och avslutas i slutet av 12 veckor.
|
|
Experimentell: träningsgrupp
träningsprogram för motstånd
|
Ett dietprogram kommer att utarbetas med hjälp av en dietist i början av 12 veckor för alla deltagare som samtycker till att delta i studien, och detta program kommer att kontrolleras av en dietist en gång i månaden och avslutas i slutet av 12 veckor.
calisthenic övningar övningar med nedre och övre extremiteter theraband övningar med lätta hantlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 13 veckor
|
Skalan är en självrapporteringsskala med 19 punkter som bedömer sömnkvalitet och försämring under den senaste månaden.
Den består av 24 frågor, 19 frågor är självrapporteringsfrågor, 5 frågor är frågor som ska besvaras av maken eller sambon.
De 18 poängsatta frågorna på skalan består av 7 komponenter.
Subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, sömndroger och dysfunktion under dagtid.
Varje komponent utvärderas över 0-3 poäng.
Totalpoängen för de 7 komponenterna ger skalans totalpoäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet"
|
13 veckor
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 13 veckor
|
Det finns 9 frågor i skalan och varje fråga består av 7 poäng.
Skalan bestämmer utmattningsstatusen för individer under den senaste 1 månaden.
Frågor bedöms som Instämmer inte alls - Håller helt med.
Skalpoängen är medelvärdet av frågorna.
Om medelpoängen är 5 eller högre anses det vara "trötthet".
|
13 veckor
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet - kort formulär
Tidsram: 13 veckor
|
Detta frågeformulär är ett standardiserat verktyg för att mäta fysisk aktivitet, utvecklat av forskare från olika länder med stöd av Världshälsoorganisationen (WHO) och Centers for Disease Control (CDC).
Frågeformulär, fyra områden för fysisk aktivitet; Det täcker arbete, transporter, hushållsarbete/trädgårdsarbete och fritidsaktiviteter, men inkluderar också frågor om tid som ägnat åt sittande som en indikator på inaktivitet.
I vart och ett av de fyra områdena registreras energin som förbrukats i måttliga och kraftfulla aktiviteter under de senaste 7 dagarna, antalet dagar som aktiviteterna utförts och antalet aktiviteter som utförts under dagen.
Tiderna multipliceras med Metabolic Equivalent (MET) värden per aktivitet, och resultaten för alla poster läggs till för att bilda det övergripande fysiska aktivitetspoänget.
Frågan om sittande ingår inte i poängen för fysisk aktivitet.
Klassificering görs i tre kategorier som fysiskt inaktiv (3000 MET min/vecka).
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Uskudar74
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .