- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004427
Ruokavalion yhteydessä annetun vastustusharjoitusohjelman tehokkuuden tutkimus liikalihavilla yksilöillä.
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella ruokavalion ja yhdistetyn vastusharjoittelun vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja unirytmiin verrattuna pelkkään ruokavalioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Ryhmät jaetaan kahteen kontrolliryhmään ja harjoitusryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Kun kontrolliryhmän lihavilla henkilöillä sovelletaan normaaliruokavalioohjelmaa, harjoitusryhmän yksilöille annetaan vastustusharjoittelu yhdessä ruokavalio-ohjelma.Ennen ja jälkeen hoidon, väsymys vakavuus asteikolla pittsburgh unen laatu asteikko kansainvälisten fyysisen aktiivisuuden indeksin kyselylomakkeet sovelletaan osallistujille.Lisäksi sosiodemografiset ominaisuudet ja vyötärönympärysmittaus tallennetaan.
12 viikon ruokavalio-ohjelman jälkeen osallistujien tietoja verrataan tekemällä tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Turkki
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi.
- joiden painoindeksi on 30 tai korkeampi.
- On hyväksynyt vapaaehtoisen suostumuslomakkeen, joka edellyttää osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neurologiset tai psyykkiset ongelmat.
- Älä hyväksy vapaaehtoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kontrolliryhmä
säännöllinen ruokavalio-ohjelma
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille valmistellaan ravitsemusterapeutin avustuksella 12 viikon alussa ruokavalio-ohjelma, jota ravitsemusterapeutti ohjaa kerran kuukaudessa ja päättyy 12 viikon lopussa.
|
Kokeellinen: liikuntaryhmä
vastustusharjoitusohjelma
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille valmistellaan ravitsemusterapeutin avustuksella 12 viikon alussa ruokavalio-ohjelma, jota ravitsemusterapeutti ohjaa kerran kuukaudessa ja päättyy 12 viikon lopussa.
liikuntaharjoitukset ala- ja yläraajojen terapiaharjoitukset kevyillä käsipainoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Asteikko on 19-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja unen heikkenemistä viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joista 19 on itseraportointikysymyksiä, 5 kysymystä puolison tai kämppäkaverin tulee vastata.
Asteikon 18 pisteytettyä kysymystä koostuvat 7 osasta.
Subjektiivinen unen laatu, univiive, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 pisteellä.
7 komponentin kokonaispistemäärä antaa asteikon kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua"
|
13 viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Asteikolla on 9 kysymystä ja jokainen kysymys koostuu 7 pisteestä.
Asteikko määrittää yksilöiden väsymistilanteen viimeisen kuukauden aikana.
Kysymykset arvostetaan Täysin eri mieltä - Täysin samaa mieltä.
Asteikkopistemäärä on kysymysten keskiarvo.
Jos keskimääräinen pistemäärä on 5 tai enemmän, sitä pidetään "väsymyksenä".
|
13 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on standardoitu työkalu fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen, jonka eri maiden tutkijat ovat kehittäneet Maailman terveysjärjestön (WHO) ja taudinvalvontakeskusten (CDC) tuella.
Kyselylomake, neljä fyysisen toiminnan aluetta; Se kattaa työn, kuljetuksen, kotityöt/puutarhantyöt ja vapaa-ajan toiminnot, mutta sisältää myös kysymyksiä istumiseen käytetystä ajasta passiivisuuden indikaattorina.
Jokaisella neljällä alueella kirjataan viimeisten 7 päivän aikana kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan käytetty energia, toimintojen suorituspäivien lukumäärä ja päivän aikana suoritettujen toimintojen määrä.
Ajat kerrotaan aineenvaihduntaekvivalentin (MET) arvoilla aktiviteettia kohden, ja kaikkien kohtien tulokset lasketaan yhteen muodostamaan fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä.
Kysymys istumisesta ei sisälly liikuntapisteisiin.
Luokittelu tehdään kolmeen luokkaan fyysisesti passiivisiksi (3000 MET min/viikko).
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar Üniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uskudar74
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio ohjelma
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat