- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004427
Investigación de la eficacia del programa de ejercicios de resistencia administrado con dieta en personas obesas.
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la dieta y el entrenamiento con ejercicios de resistencia combinados sobre la actividad física y los patrones de sueño en comparación con un programa de dieta solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorio.
Los grupos se dividirán en dos: grupo de control y grupo de ejercicio mediante un método de aleatorización simple. Si bien se aplicará el programa de dieta normal a los individuos obesos del grupo de control, los individuos del grupo de ejercicio recibirán entrenamiento con ejercicios de resistencia junto con el programa de dieta Antes y después del tratamiento, se aplicarán a los participantes los cuestionarios del índice de actividad física internacional de la escala de calidad del sueño de Pittsburgh de la escala de gravedad de la fatiga. Además, se registrarán las características sociodemográficas y la medición de la circunferencia de la cintura.
Después del programa de dieta de 12 semanas, los datos de los participantes se compararán mediante análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Pavo
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más.
- Tener un índice de masa corporal de 30 o superior.
- Haber aceptado el formulario de consentimiento voluntario que requiere la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neurológico o psicológico.
- No acepte el formulario de consentimiento voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
programa de dieta regular
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Se preparará un programa de dieta con la ayuda de un dietista al comienzo de las 12 semanas para todos los participantes que acepten participar en el estudio, y este programa será controlado por un dietista una vez al mes y completado al final de las 12 semanas.
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Experimental: grupo de ejercicio
programa de ejercicios de resistencia
|
Se preparará un programa de dieta con la ayuda de un dietista al comienzo de las 12 semanas para todos los participantes que acepten participar en el estudio, y este programa será controlado por un dietista una vez al mes y completado al final de las 12 semanas.
ejercicios de calistenia ejercicios con extremidades inferiores y superiores ejercicios theraband con mancuernas ligeras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y el deterioro del sueño durante el último mes.
Consta de 24 preguntas, 19 preguntas son preguntas de autoinforme, 5 preguntas son preguntas que debe responder el cónyuge o el compañero de cuarto.
Las 18 preguntas puntuables de la escala constan de 7 componentes.
Calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, consumo de drogas para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa sobre 0-3 puntos.
La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño"
|
13 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Hay 9 preguntas en la escala y cada pregunta consta de 7 puntos.
La escala determina el estado de fatiga de los individuos en el último mes.
Las preguntas se califican como Totalmente en desacuerdo - Totalmente de acuerdo.
La puntuación escalar es el valor medio de las preguntas.
Si la puntuación media es 5 o superior, se considera "fatiga".
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13 semanas
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Cuestionario internacional de actividad física - Formulario breve
Periodo de tiempo: 13 semanas
|
Este cuestionario es una herramienta estandarizada para medir la actividad física, desarrollada por investigadores de varios países con el apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
Cuestionario, cuatro áreas de actividad física; Abarca trabajo, transporte, tareas domésticas/jardinería y actividades de ocio, pero también incluye preguntas sobre el tiempo pasado sentado como indicador de inactividad.
En cada una de las cuatro áreas, se registra la energía gastada en actividades moderadas y vigorosas en los últimos 7 días, el número de días que se realizaron las actividades y el número de actividades realizadas durante el día.
Los tiempos se multiplican por los valores de equivalente metabólico (MET) por actividad y los resultados de todos los elementos se suman para formar la puntuación general de actividad física.
La pregunta sobre sentarse no está incluida en la puntuación de actividad física.
La clasificación se realiza en tres categorías como físicamente inactivos (3000 MET min/semana).
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar Üniversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Uskudar74
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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