- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004427
A diétával adott ellenállási gyakorlatok hatékonyságának vizsgálata elhízott egyéneknél.
2023. december 21. frissítette: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a diéta és a kombinált ellenállási gyakorlatok fizikai aktivitásra és alvási szokásokra gyakorolt hatását, összehasonlítva a diétás programokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.
A csoportokat egyszerű randomizációs módszerrel két csoportra osztjuk kontrollcsoportként és testmozgásos csoportra. Míg a kontrollcsoport elhízott egyedeire a normál étrendet alkalmazzuk, addig a gyakorlati csoportba tartozó egyedek ellenállási gyakorlatot kapnak a diétás program.A kezelés előtt és után a fáradtság súlyossági skála pittsburgh-i alvásminőség skála nemzetközi fizikai aktivitási index kérdőíveit alkalmazzák a résztvevőkre.Ezen kívül rögzítik a szociodemográfiai jellemzőket és a derékkörfogat mérését.
A 12 hetes diétás program után a résztvevők adatait statisztikai elemzéssel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
İstanbul
-
Üsküdar, İstanbul, Pulyka
- Üsküdar Unıversıty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb.
- 30 vagy magasabb testtömeg-index.
- El kell fogadni a vizsgálatban való részvételt igénylő önkéntes hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai vagy pszichológiai probléma.
- Ne fogadja el az önkéntes hozzájárulási űrlapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
rendszeres diétás program
|
A 12 hét elején dietetikus segítségével diétás programot készítenek minden résztvevő számára, aki beleegyezik a vizsgálatba, és ezt a programot havonta egyszer dietetikus irányítja, és a 12 hét végén fejezi be.
|
Kísérleti: gyakorlat csoport
ellenállás gyakorlati program
|
A 12 hét elején dietetikus segítségével diétás programot készítenek minden résztvevő számára, aki beleegyezik a vizsgálatba, és ezt a programot havonta egyszer dietetikus irányítja, és a 12 hét végén fejezi be.
tornagyakorlatok alsó és felső végtag terápiás gyakorlatok könnyű súlyzókkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 13 hét
|
A skála egy 19 tételből álló önbeszámoló skála, amely az elmúlt hónap alvásminőségét és károsodását méri fel.
24 kérdésből áll, 19 kérdés önbeszámoló, 5 kérdés pedig a házastárs vagy szobatárs által megválaszolandó kérdés.
A skála 18 pontozott kérdése 7 komponensből áll.
Szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatószer-használat és nappali diszfunkció.
Minden komponenst 0-3 ponttal értékelnek.
A 7 komponens összpontszáma adja a skála összpontszámát.
Az összpontszám 0 és 21 között van.
Az 5-nél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelez.
|
13 hét
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 13 hét
|
A skálán 9 kérdés található, és minden kérdés 7 pontból áll.
A skála meghatározza az egyének fáradtsági állapotát az elmúlt 1 hónapban.
A kérdések értékelése: Egyáltalán nem értek egyet – Teljesen egyetértek.
A skála pontszáma a kérdések átlagértéke.
Ha az átlagos pontszám 5 vagy több, akkor ez „fáradtságnak” minősül.
|
13 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 13 hét
|
Ez a kérdőív egy szabványosított eszköz a fizikai aktivitás mérésére, amelyet különböző országok kutatói fejlesztettek ki az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Centers for Disease Control (CDC) támogatásával.
Kérdőív, a fizikai aktivitás négy területe; Tartalmazza a munkát, a közlekedést, a házimunkát/kertészkedést és a szabadidős tevékenységeket, de az üléssel töltött idővel kapcsolatos kérdéseket is felöleli az inaktivitás mutatójaként.
Mind a négy területen rögzítésre kerül az elmúlt 7 napban mérsékelt és erőteljes tevékenységekre fordított energia, a tevékenységek száma, valamint a napközben végzett tevékenységek száma.
Az időket megszorozzák a tevékenységenkénti metabolikus egyenérték (MET) értékekkel, és az összes elemre vonatkozó eredményeket hozzáadják a teljes fizikai aktivitási pontszámhoz.
Az ülésre vonatkozó kérdés nem szerepel a fizikai aktivitás pontszámában.
A fizikailag inaktív kategóriába három kategóriába sorolják (3000 MET perc/hét).
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar Üniversity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uskudar74
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás program
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve