- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004427
Untersuchung der Wirksamkeit eines Widerstandsübungsprogramms mit Diät bei übergewichtigen Personen.
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Diät und eines kombinierten Krafttrainings auf körperliche Aktivität und Schlafmuster im Vergleich zu einem Diätprogramm allein zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant.
Die Gruppen werden durch eine einfache Randomisierungsmethode in zwei Gruppen unterteilt: Kontrollgruppe und Übungsgruppe. Während das normale Diätprogramm auf die übergewichtigen Personen in der Kontrollgruppe angewendet wird, erhalten die Personen in der Übungsgruppe zusammen mit ihnen ein Krafttraining Diätprogramm. Vor und nach der Behandlung werden den Teilnehmern Fragebögen zum Schweregrad der Müdigkeit, der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala, dem International Physical Activity Index, vorgelegt. Darüber hinaus werden soziodemografische Merkmale und die Messung des Taillenumfangs erfasst.
Nach dem 12-wöchigen Diätprogramm werden die Daten der Teilnehmer durch statistische Analysen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul
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Üsküdar, İstanbul, Truthahn
- Üsküdar Unıversıty
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein.
- Einen Body-Mass-Index von 30 oder höher haben.
- Sie müssen die freiwillige Einwilligungserklärung akzeptiert haben, die die Teilnahme an der Studie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Alle neurologischen oder psychologischen Probleme.
- Akzeptieren Sie nicht die freiwillige Einwilligungserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
regelmäßiges Diätprogramm
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Für alle Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird zu Beginn der 12 Wochen mit Hilfe eines Ernährungsberaters ein Diätprogramm erstellt. Dieses Programm wird einmal im Monat von einem Ernährungsberater kontrolliert und am Ende der 12 Wochen abgeschlossen.
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Experimental: Übungsgruppe
Widerstandsübungsprogramm
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Für alle Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird zu Beginn der 12 Wochen mit Hilfe eines Ernährungsberaters ein Diätprogramm erstellt. Dieses Programm wird einmal im Monat von einem Ernährungsberater kontrolliert und am Ende der 12 Wochen abgeschlossen.
Calisthenic-Übungen, Übungen mit der unteren und oberen Extremität, Theraband-Übungen mit leichten Hanteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Bei der Skala handelt es sich um eine 19-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Schlafqualität und -beeinträchtigung im letzten Monat bewertet.
Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen sind Selbstberichtsfragen, 5 Fragen sind Fragen, die vom Ehepartner oder Mitbewohner zu beantworten sind.
Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten.
Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafdrogenkonsum und Funktionsstörungen am Tag.
Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin.
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13 Wochen
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 13 Wochen
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Die Skala besteht aus 9 Fragen und jede Frage besteht aus 7 Punkten.
Die Skala ermittelt den Ermüdungsstatus von Personen im letzten Monat.
Die Fragen werden mit „Trifft überhaupt nicht zu“ und „Stimme völlig zu“ bewertet.
Der Skalenwert ist der Durchschnittswert der Fragen.
Ab einem Durchschnittswert von 5 spricht man von „Müdigkeit“.
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13 Wochen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: 13 Wochen
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Dieser Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung körperlicher Aktivität, das von Forschern aus verschiedenen Ländern mit Unterstützung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurde.
Fragebogen, vier Bereiche körperlicher Aktivität; Es umfasst Arbeit, Transport, Hausarbeit/Gartenarbeit und Freizeitaktivitäten, beinhaltet aber auch Fragen zur Sitzzeit als Indikator für Inaktivität.
In jedem der vier Bereiche werden der Energieverbrauch bei moderaten und intensiven Aktivitäten in den letzten 7 Tagen, die Anzahl der Tage, an denen die Aktivitäten durchgeführt wurden, und die Anzahl der während des Tages durchgeführten Aktivitäten aufgezeichnet.
Die Zeiten werden mit den Metabolic Equivalent (MET)-Werten pro Aktivität multipliziert und die Ergebnisse für alle Elemente werden addiert, um den Gesamtwert für körperliche Aktivität zu bilden.
Die Frage nach dem Sitzen fließt nicht in die Bewertung der körperlichen Aktivität ein.
Die Einstufung erfolgt in drei Kategorien als körperlich inaktiv (3000 MET min/Woche).
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13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar Üniversity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soriano-Maldonado A, Martinez-Forte S, Ferrer-Marquez M, Martinez-Rosales E, Hernandez-Martinez A, Carretero-Ruiz A, Villa-Gonzalez E, Barranco-Ruiz Y, Rodriguez-Perez MA, Torrente-Sanchez MJ, Carmona-Rodriguez L, Soriano-Maldonado P, Vargas-Hitos JA, Casimiro-Andujar AJ, Artero EG, Fernandez-Alonso AM. Physical Exercise following bariatric surgery in women with Morbid obesity: Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant). Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19427. doi: 10.1097/MD.0000000000019427.
- Villareal DT, Aguirre L, Gurney AB, Waters DL, Sinacore DR, Colombo E, Armamento-Villareal R, Qualls C. Aerobic or Resistance Exercise, or Both, in Dieting Obese Older Adults. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1943-1955. doi: 10.1056/NEJMoa1616338.
- Waters DL, Aguirre L, Gurney B, Sinacore DR, Fowler K, Gregori G, Armamento-Villareal R, Qualls C, Villareal DT. Effect of Aerobic or Resistance Exercise, or Both, on Intermuscular and Visceral Fat and Physical and Metabolic Function in Older Adults With Obesity While Dieting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Jan 7;77(1):131-139. doi: 10.1093/gerona/glab111.
- Dieli-Conwright CM, Courneya KS, Demark-Wahnefried W, Sami N, Lee K, Sweeney FC, Stewart C, Buchanan TA, Spicer D, Tripathy D, Bernstein L, Mortimer JE. Aerobic and resistance exercise improves physical fitness, bone health, and quality of life in overweight and obese breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):124. doi: 10.1186/s13058-018-1051-6.
- Willis LH, Slentz CA, Bateman LA, Shields AT, Piner LW, Bales CW, Houmard JA, Kraus WE. Effects of aerobic and/or resistance training on body mass and fat mass in overweight or obese adults. J Appl Physiol (1985). 2012 Dec 15;113(12):1831-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01370.2011. Epub 2012 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Uskudar74
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Diätprogramm
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenRekrutierung
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Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
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Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
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Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia