- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004622
Effektiviteten av Calgary Family Intervention Model i omsorgspersoner
Effektiviteten av Calgary-familieintervensjonsmodellen forbedrer usikkerhet, familiefunksjon og motstandskraft hos omsorgspersoner for spedbarn og småbarn som gjennomgår åpenhjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: For omsorgspersoner for spedbarn og småbarn med medfødt hjertesykdom skaper opplevelsen av at deres små barn gjennomgår åpen hjerteoperasjon, usikkerhet, inkludert å vente på at barnet blir frisk, gi omsorg på intensivavdelingen og muligheten for død. Disse usikkerhetene kan i betydelig grad påvirke omsorgspersonenes fysiske og psykiske velvære, samt deres evne til å gi etterfølgende omsorg og pleie for barnet. Derfor er det avgjørende å implementere intervensjonstiltak som fokuserer på å ivareta omsorgspersonene, redusere deres følelse av usikkerhet og implementere effektive sykepleiestrategier for å forbedre familiens funksjon og motstandskraft.
Hensikt: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av å implementere Calgary Family Intervention Model på omsorgspersoner for spedbarn og småbarn som gjennomgår åpen hjertekirurgi når det gjelder å redusere deres usikkerhet, forbedre familiefunksjonen og øke motstandskraften.
Metoder: Denne studien tar i bruk et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign og vil bli utført ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan. Totalt 96 omsorgspersoner for spedbarn og småbarn som gjennomgår åpen hjerteoperasjon vil bli rekruttert, og det vil bli ansatt et pre- og post-testdesign med to grupper. Kontrollgruppen vil motta rutinemessig sykepleie, mens forsøksgruppen vil motta rutinemessig sykepleie supplert med Calgary Family Intervention Model, som omfatter kognitive, emosjonelle og atferdsmessige domener. Eksperimentgruppen vil delta i to terapeutiske økter: 1. Dagen etter operasjon og før besøk av barnet, og 2. Før utflytting fra intensivavdelingen. Begge gruppene vil bli vurdert ved å bruke skalaen for persepsjon av foreldrenes usikkerhet, APGAR-skalaen for familiefunksjonsvurdering og familieresiliensskalaen som utfallsmål. Data vil bli samlet inn før operasjonen, før overføring fra intensivavdelingen og før utskrivning. Det vil bli gjennomført intervjuer med forsøksgruppen, og dataanalyse vil involvere Generalized Estimating Equations (GEE) for kvantitative data og innholdsanalyse for kvalitative data.
Forventede bidrag: I fremtidig klinisk praksis har denne studien som mål å gi verdifull innsikt i bruken av familiesykepleieintervensjon for omsorgspersoner for spedbarn og småbarn som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, spesielt for å håndtere usikkerheten knyttet til sykdomskonteksten. Gjennom terapeutiske samtaler kan denne intervensjonen bidra til å identifisere familiens styrker og ressurser, og dermed tjene som en viktig referansestrategi for å øke familiens motstandskraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Far eller mor til spedbarn og småbarn i alderen 1 måned til 3 år (inklusive) som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
- Spedbarn og småbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom som gjennomgår sin første åpen hjerteoperasjon.
- Omsorgspersoner som er dyktige i det nasjonale eller taiwanske språket og har normale kognitive evner.
- Omsorgspersoner som kan lese og forstå kinesiske tegn, slik at de kan fylle ut spørreskjemaene.
- Etter forklaring og lesing av det informerte samtykket vil omsorgspersoner gi skriftlig samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Far eller mor til nyfødte som gjennomgår åpen hjerteoperasjon i løpet av den første måneden etter fødselen.
- Omsorgspersoner med psykiske lidelser eller utviklingshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar omsorg etter de vanlige retningslinjer for intensivsykepleie.
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen, i tillegg til å følge standardretningslinjene, gjennomgår to korte terapeutiske økter ved bruk av Calgary Family Intervention Model.
Hver økt varer i ca. 20 minutter.
Begge gruppene fyller ut tre spørreskjemaer i løpet av studieperioden.
Videre, etter at studien er avsluttet, deltar forsøksgruppen i et intervju som varer omtrent 15 minutter før hjemreise.
|
under to korte terapeutiske økter ved bruk av Calgary Family Intervention Model.
Hver økt varte i omtrent 20 minutter og ble utført av en enkelt forsker for å opprettholde konsistens.
Planleggingen av disse øktene tok hensyn til deltakernes fysiologiske og emosjonelle stabilitet.
Hvis det skulle oppstå problemer eller vanskeligheter i løpet av øktene, kan de settes på pause.
Konfidensialiteten og personvernet til diskusjonsinnholdet ble sikret.
Intervensjonen fant sted i et dedikert rom på intensivavdelingen, noe som ga tilstrekkelig plass og privatliv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skala for oppfatning av foreldres usikkerhet
Tidsramme: ett år
|
Det kinesiske spørreskjemaet består av 30 elementer, kategorisert i fire domener: Tvetydighet, mangel på klarhet, mangel på informasjon og uforutsigbarhet.
Poengmetoden er basert på Likert-skalaen, med skårer fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Den mulige totalpoengsummen varierer fra 30 til 150, med den totale poengsummen som summen av individuelle elementpoeng.
En høyere totalscore indikerer en større følelse av usikkerhet.
|
ett år
|
|
APGAR-skala for vurdering av familiefunksjoner
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjemaet omfatter fem underskalaer: Tilpasning, Partnerskap, Vekst, Affeksjon og Beslutning.
Hver underskala består av ett spørsmål.
Det brukes et 3-poengs poengsystem, der "Ofte" scores som 2 poeng, "Noen ganger" som 1 poeng og "Neppe noen gang" som 0 poeng.
Den totale skåren varierer fra 0 til 10. Skårer mellom 7 og 10 indikerer en funksjonell familie, skårer mellom 4 og 6 antyder en moderat dysfunksjonell familie, og skårer fra 0 til 3 angir en alvorlig dysfunksjonell familie.
Med andre ord reflekterer høyere skårer bedre familiefunksjonalitet, noe som viser familiens evne til effektivt å håndtere problemer og ta harmoniske beslutninger.
|
ett år
|
|
skala for familieresiliens
Tidsramme: ett år
|
Innholdet i dette spørreskjemaet består av 31 elementer, kategorisert i tre domener: Trossystem, organisasjonsmønstre og familiekommunikasjonsprosess.
Scoringen av spørreskjemaet bruker en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra minimum 1 til maksimum 5.
Skalaen inkluderer svarene "Helt uenig" (1 poeng), "Uenig" (2 poeng), "Nøytral" (3 poeng), "Enig" (4 poeng) og "Helt enig" (5 poeng).
Den totale poengsummen er fra 31 til 155 poeng.
Høyere skårer indikerer større familieresiliens.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuoversikt
Tidsramme: ca ett år.
|
Intervjuinnhold Basert på forskningsspørsmålene, utform fire åpne spørsmål for å forstå effektiviteten av å motta den andre Calgary Family Intervention når det gjelder usikkerhet, familiefunksjon og familieresiliens:
|
ca ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- The illness beliefs model: Advancing practice knowledge about illness beliefs, family healing, and family interventions.
- Family Functioning and Congenital Heart Disease.
- Family resilience and its association with psychosocial adjustment of children with chronic illness: A latent profile analysis.
- Risk factors for low cardiac output syndrome in children with congenital heart disease undergoing cardiac surgery: A retrospective cohort study.
- Family resilience in the oncology setting: Development of an integrative framework.
- Family-focused public health: Supporting homes and families in policy and practice.
- The resilient process of the family after diagnosis of childhood chronic illness: A qualitative meta-synthesis.
- A randomized clinical trial of the building on family strengths program: An education program for parents of children with chronic health conditions.
- Mental health problems in parents of children with congenital heart disease.
- Individualized family-centered developmental care: An essential model to address the unique needs of infants with congenital heart disease.
- Global birth prevalence of congenital heart defects 1970-2017: Updated systematic review and meta-analysis of 260 studies.
- Family nursing: The family as the unit of research and care.
- How should we treat representative neonatal surgical diseases with congenital heart disease?
- Home care experience and nursing needs of caregivers of children undergoing congenital heart disease operations: A qualitative descriptive study.
- Family resilience, parenting styles and psychosocial adjustment of children with chronic illness: A cross-sectional study.
- Resilience and associated factors in mothers of children with congenital heart disease: A cross-sectional study.
- Effects of the family support and psychoeducation program based on the calgary family intervention model on the coping, psychological distress and psychological resilience levels of the family caregivers of chronic psychiatric patients.
- Interventions in post-intensive care syndrome-family: A systematic literature review.
- Incidence and mortality trend of congenital heart disease at the global, regional, and national level, 1990-2017.
- A novel nesting protocol to decrease readmission and increase patient satisfaction following congenital heart surgery.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202306120RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .