- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004622
Efectividad del modelo de intervención familiar de Calgary en cuidadores
Eficacia del modelo de intervención familiar de Calgary que mejora la incertidumbre, el funcionamiento familiar y la resiliencia de los cuidadores de bebés y niños pequeños sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Para los cuidadores de bebés y niños pequeños con cardiopatías congénitas, la experiencia de sus hijos pequeños sometidos a una cirugía a corazón abierto genera incertidumbre, incluida la espera de la recuperación del niño, la atención en la unidad de cuidados intensivos y la posibilidad de muerte. Estas incertidumbres pueden afectar significativamente el bienestar físico y mental de los cuidadores, así como su capacidad para brindar cuidado y crianza posteriores al niño. Por lo tanto, es crucial implementar medidas de intervención que se centren en cuidar a los cuidadores, reducir su sensación de incertidumbre e implementar estrategias de enfermería efectivas para mejorar el funcionamiento y la resiliencia familiar.
Propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de implementar el Modelo de Intervención Familiar de Calgary en cuidadores de bebés y niños pequeños sometidos a cirugía a corazón abierto en términos de reducir su incertidumbre, mejorar el funcionamiento familiar y mejorar la resiliencia.
Métodos: este estudio adopta un diseño de investigación cuasiexperimental y se llevará a cabo en un centro médico en el norte de Taiwán. Se reclutará un total de 96 cuidadores de bebés y niños pequeños sometidos a cirugía a corazón abierto y se empleará un diseño de prueba previa y posterior con dos grupos. El grupo de control recibirá atención de enfermería de rutina, mientras que el grupo experimental recibirá atención de enfermería de rutina complementada con el Modelo de Intervención Familiar de Calgary, que abarca dominios cognitivos, emocionales y conductuales. El grupo experimental participará en dos sesiones terapéuticas: 1. El día después de la cirugía y antes de visitar al niño, y 2. Antes del traslado fuera de la unidad de cuidados intensivos. Ambos grupos serán evaluados utilizando la escala de percepción de incertidumbre de los padres, la escala de evaluación de la función familiar APGAR y la escala de resiliencia familiar como medidas de resultado. Los datos se recopilarán antes de la cirugía, antes del traslado fuera de la unidad de cuidados intensivos y antes del alta. Se realizarán entrevistas con el grupo experimental y el análisis de datos incluirá Ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para datos cuantitativos y análisis de contenido para datos cualitativos.
Contribuciones esperadas: en la práctica clínica futura, este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el uso de la intervención de enfermería familiar para los cuidadores de bebés y niños pequeños sometidos a cirugía a corazón abierto, específicamente en el manejo de las incertidumbres asociadas con el contexto de la enfermedad. A través de conversaciones terapéuticas, esta intervención puede ayudar a identificar las fortalezas y los recursos familiares, sirviendo así como una estrategia de referencia importante para mejorar la resiliencia familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Han Yang, Bachelor
- Número de teléfono: +886-982-657-909
- Correo electrónico: ivy74711@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shu-chien Huang, doctor
- Número de teléfono: +886-972-651-683
- Correo electrónico: dtsurg99@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chih-Han Yang, master's student
- Número de teléfono: 0982657909
- Correo electrónico: ivy74711@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o madre de bebés y niños pequeños de 1 mes a 3 años (inclusive) sometidos a cirugía a corazón abierto.
- Bebés y niños pequeños diagnosticados con cardiopatías congénitas que se someten a su primera cirugía a corazón abierto.
- Cuidadores que dominen el idioma nacional o taiwanés y tengan capacidades cognitivas normales.
- Cuidadores que puedan leer y comprender los caracteres chinos, lo que les permitirá completar los cuestionarios.
- Después de la explicación y lectura del consentimiento informado, los cuidadores brindarán su consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Padre o madre de recién nacidos sometidos a cirugía a corazón abierto dentro del primer mes de vida.
- Cuidadores con enfermedad mental o discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibe atención de acuerdo con las pautas estándar de enfermería de la unidad de cuidados intensivos.
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental, además de seguir las pautas estándar, se somete a dos breves sesiones terapéuticas utilizando el Modelo de Intervención Familiar de Calgary.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 20 minutos.
Ambos grupos completan tres cuestionarios durante el período de estudio.
Además, una vez finalizado el estudio, el grupo experimental participa en una entrevista que dura aproximadamente 15 minutos antes de regresar a casa.
|
bajo dos breves sesiones terapéuticas utilizando el Modelo de Intervención Familiar de Calgary.
Cada sesión duró unos 20 minutos y fue realizada por un solo investigador para mantener la coherencia.
La programación de estas sesiones tuvo en cuenta la estabilidad fisiológica y emocional de los participantes.
Si surgiera algún problema o dificultad durante el transcurso de las sesiones, se podrían pausar.
Se garantizó la confidencialidad y privacidad del contenido de la discusión.
La intervención se llevó a cabo en una sala exclusiva dentro de la unidad de cuidados intensivos, proporcionando suficiente espacio y privacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de percepción de incertidumbre de los padres
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario chino consta de 30 ítems, categorizados en cuatro dominios: ambigüedad, falta de claridad, falta de información e imprevisibilidad.
El método de puntuación se basa en la escala Likert, con puntuaciones que van desde 1 ("Muy en desacuerdo") hasta 5 ("Muy de acuerdo").
La puntuación total posible oscila entre 30 y 150, siendo la puntuación general la suma de las puntuaciones de los elementos individuales.
Una puntuación total más alta indica una mayor sensación de incertidumbre.
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un año
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Escala de evaluación de la función familiar APGAR
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario abarca cinco subescalas: Adaptación, Asociación, Crecimiento, Afecto y Resolución.
Cada subescala consta de una pregunta.
Se emplea un sistema de puntuación de 3 puntos, donde "A menudo" se puntúa con 2 puntos, "A veces" con 1 punto y "Casi nunca" con 0 puntos.
El puntaje total varía de 0 a 10. Los puntajes entre 7 y 10 indican una familia funcional, los puntajes entre 4 y 6 sugieren una familia moderadamente disfuncional y los puntajes de 0 a 3 denotan una familia severamente disfuncional.
En otras palabras, los puntajes más altos reflejan una mejor funcionalidad familiar, lo que demuestra la capacidad de la familia para manejar problemas de manera efectiva y tomar decisiones armoniosas.
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un año
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escala de resiliencia familiar
Periodo de tiempo: un año
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El contenido de este cuestionario consta de 31 ítems, categorizados en tres dominios: sistema de creencias, patrones organizacionales y proceso de comunicación familiar.
La puntuación del cuestionario utiliza una escala Likert de cinco puntos, que van desde un mínimo de 1 hasta un máximo de 5.
La escala incluye respuestas de "Muy en desacuerdo" (1 punto), "En desacuerdo" (2 puntos), "Neutral" (3 puntos), "De acuerdo" (4 puntos) y "Muy de acuerdo" (5 puntos).
El rango de puntuación total es de 31 a 155 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia familiar.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esquema de la entrevista
Periodo de tiempo: aproximadamente un año.
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Contenido de la entrevista Con base en las preguntas de investigación, diseñe cuatro preguntas abiertas para comprender la efectividad de recibir la segunda Intervención Familiar de Calgary en términos de incertidumbre, funcionamiento familiar y resiliencia familiar:
|
aproximadamente un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University
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- 202306120RINA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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