- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06004622
Effektiviteten av Calgary Family Intervention Model i Caregivers
Effektiviteten av Calgarys familjeinterventionsmodell förbättrar osäkerhet, familjefunktion och motståndskraft hos vårdgivare till spädbarn och småbarn som genomgår öppenhjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: För vårdgivare till spädbarn och småbarn med medfödd hjärtsjukdom skapar upplevelsen av att deras små barn genomgår en öppen hjärtoperation osäkerhet, inklusive att vänta på barnets tillfrisknande, tillhandahålla vård på intensivvårdsavdelningen och möjligheten att dö. Dessa osäkerheter kan avsevärt påverka vårdgivarnas fysiska och psykiska välbefinnande, såväl som deras förmåga att ge efterföljande vård och omsorg för barnet. Därför är det avgörande att implementera interventionsåtgärder som fokuserar på att ta hand om vårdgivarna, minska deras känsla av osäkerhet och implementera effektiva omvårdnadsstrategier för att förbättra familjens funktion och motståndskraft.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av att implementera Calgary Family Intervention Model på vårdgivare till spädbarn och småbarn som genomgår öppenhjärtoperationer när det gäller att minska deras osäkerhet, förbättra familjens funktion och förbättra motståndskraften.
Metoder: Denna studie antar en kvasi-experimentell forskningsdesign och kommer att genomföras på ett medicinskt center i norra Taiwan. Totalt 96 vårdgivare till spädbarn och småbarn som genomgår öppen hjärtoperation kommer att rekryteras, och en design före och efter test kommer att användas med två grupper. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad, medan experimentgruppen kommer att få rutinmässig omvårdnad kompletterad med Calgary Family Intervention Model, som omfattar kognitiva, emotionella och beteendemässiga domäner. Den experimentella gruppen kommer att delta i två terapeutiska sessioner: 1. Dagen efter operationen och före besök av barnet, och 2. Innan utflyttning från intensivvårdsavdelningen. Båda grupperna kommer att bedömas med hjälp av uppfattningsskalan för föräldrarnas osäkerhet, APGAR-skalan för familjefunktionsbedömning och skalan för familjens motståndskraft som resultatmått. Data kommer att samlas in före operationen, före förflyttning från intensivvårdsavdelningen och före utskrivning. Intervjuer kommer att genomföras med experimentgruppen, och dataanalys kommer att involvera Generalized Estimating Equations (GEE) för kvantitativ data och innehållsanalys för kvalitativ data.
Förväntade bidrag: I framtida klinisk praxis syftar denna studie till att ge värdefulla insikter i användningen av familjeomsköterskeinterventioner för vårdgivare till spädbarn och småbarn som genomgår öppen hjärtkirurgi, särskilt för att hantera de osäkerheter som är förknippade med sjukdomskontexten. Genom terapeutiska samtal kan denna intervention hjälpa till att identifiera familjens styrkor och resurser, och därigenom fungera som en viktig referensstrategi för att förbättra familjens motståndskraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Far eller mor till spädbarn och småbarn i åldrarna 1 månad till 3 år (inklusive) som genomgår en öppen hjärtoperation.
- Spädbarn och småbarn med diagnosen medfödd hjärtsjukdom som genomgår sin första hjärtoperation.
- Vårdgivare som är skickliga i det nationella eller taiwanesiska språket och har normala kognitiva förmågor.
- Vårdgivare som kan läsa och förstå kinesiska tecken, vilket gör det möjligt för dem att fylla i frågeformulären.
- Efter förklaring och läsning av det informerade samtycket kommer vårdgivare att ge skriftligt samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Far eller mamma till nyfödda som genomgår en öppen hjärtoperation under den första månaden efter födseln.
- Vårdgivare med psykisk ohälsa eller intellektuella funktionsnedsättningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen får vård enligt standardriktlinjerna för intensivvårdsavdelningen.
|
|
|
Experimentell: experimentgrupp
Den experimentella gruppen, förutom att följa standardriktlinjerna, genomgår två korta terapeutiska sessioner med hjälp av Calgary Family Intervention Model.
Varje pass tar cirka 20 minuter.
Båda grupperna fyller i tre enkäter under studieperioden.
Dessutom, efter att studien avslutats, deltar experimentgruppen i en intervju som varar cirka 15 minuter innan de återvänder hem.
|
under två korta terapeutiska sessioner med hjälp av Calgary Family Intervention Model.
Varje session varade cirka 20 minuter och genomfördes av en enda forskare för att bibehålla konsistensen.
Schemaläggningen av dessa sessioner tog hänsyn till deltagarnas fysiologiska och känslomässiga stabilitet.
Om några problem eller svårigheter uppstod under sessionerna kunde de pausas.
Diskussionsinnehållets konfidentialitet och integritet säkerställdes.
Interventionen ägde rum i ett särskilt rum på intensivvårdsavdelningen, vilket gav tillräckligt med utrymme och avskildhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppfattningsskala för föräldrars osäkerhet
Tidsram: ett år
|
Det kinesiska frågeformuläret består av 30 artiklar, kategoriserade i fyra domäner: Tvetydighet, Brist på tydlighet, Brist på information och oförutsägbarhet.
Poängmetoden är baserad på Likert-skalan, med poäng från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt").
Den möjliga totalpoängen varierar från 30 till 150, med den totala poängen som summan av individuella objektpoäng.
En högre totalpoäng indikerar en större känsla av osäkerhet.
|
ett år
|
|
APGAR skala för bedömning av familjefunktioner
Tidsram: ett år
|
Enkäten omfattar fem underskalor: Anpassning, Partnerskap, Tillväxt, Tillgivenhet och Beslutsamhet.
Varje delskala består av en fråga.
Ett 3-poängssystem används, där "Ofta" får 2 poäng, "Ibland" som 1 poäng och "Hardly Ever" som 0 poäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 10. Poäng mellan 7 och 10 indikerar en funktionell familj, poäng mellan 4 och 6 tyder på en måttligt dysfunktionell familj, och poäng från 0 till 3 anger en allvarligt dysfunktionell familj.
Med andra ord, högre poäng återspeglar bättre familjefunktionalitet, vilket visar familjens förmåga att effektivt hantera problem och fatta harmoniska beslut.
|
ett år
|
|
familjens motståndskraftsskala
Tidsram: ett år
|
Innehållet i detta frågeformulär består av 31 objekt, kategoriserade i tre domäner: Trossystem, Organisationsmönster och Familjekommunikationsprocess.
Poängsättningen i frågeformuläret använder en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från minst 1 till maximalt 5.
Skalan inkluderar svaren "Håller inte med" (1 poäng), "Instämmer inte" (2 poäng), "Neutral" (3 poäng), "Instämmer" (4 poäng) och "Instämmer helt" (5 poäng).
Det totala poängintervallet är från 31 till 155 poäng.
Högre poäng indikerar större motståndskraft i familjen.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuöversikt
Tidsram: ungefär ett år.
|
Intervjuinnehåll Baserat på forskningsfrågorna, utforma fyra öppna frågor för att förstå effektiviteten av att ta emot den andra Calgary Family Interventionen i termer av osäkerhet, familjens funktion och familjens motståndskraft:
|
ungefär ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- The illness beliefs model: Advancing practice knowledge about illness beliefs, family healing, and family interventions.
- Family Functioning and Congenital Heart Disease.
- Family resilience and its association with psychosocial adjustment of children with chronic illness: A latent profile analysis.
- Risk factors for low cardiac output syndrome in children with congenital heart disease undergoing cardiac surgery: A retrospective cohort study.
- Family resilience in the oncology setting: Development of an integrative framework.
- Family-focused public health: Supporting homes and families in policy and practice.
- The resilient process of the family after diagnosis of childhood chronic illness: A qualitative meta-synthesis.
- A randomized clinical trial of the building on family strengths program: An education program for parents of children with chronic health conditions.
- Mental health problems in parents of children with congenital heart disease.
- Individualized family-centered developmental care: An essential model to address the unique needs of infants with congenital heart disease.
- Global birth prevalence of congenital heart defects 1970-2017: Updated systematic review and meta-analysis of 260 studies.
- Family nursing: The family as the unit of research and care.
- How should we treat representative neonatal surgical diseases with congenital heart disease?
- Home care experience and nursing needs of caregivers of children undergoing congenital heart disease operations: A qualitative descriptive study.
- Family resilience, parenting styles and psychosocial adjustment of children with chronic illness: A cross-sectional study.
- Resilience and associated factors in mothers of children with congenital heart disease: A cross-sectional study.
- Effects of the family support and psychoeducation program based on the calgary family intervention model on the coping, psychological distress and psychological resilience levels of the family caregivers of chronic psychiatric patients.
- Interventions in post-intensive care syndrome-family: A systematic literature review.
- Incidence and mortality trend of congenital heart disease at the global, regional, and national level, 1990-2017.
- A novel nesting protocol to decrease readmission and increase patient satisfaction following congenital heart surgery.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202306120RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .