- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004622
Eficácia do modelo de intervenção familiar de Calgary em cuidadores
Eficácia do Modelo Calgary de Intervenção Familiar Melhorando a Incerteza, Funcionamento Familiar e Resiliência em Cuidadores de Bebês e Crianças Submetidas a Cirurgia de Coração Aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Para cuidadores de bebês e crianças pequenas com cardiopatia congênita, a experiência de seus filhos pequenos submetidos à cirurgia cardíaca traz incertezas, incluindo a espera pela recuperação da criança, a prestação de cuidados na unidade de terapia intensiva e a possibilidade de morte. Estas incertezas podem ter um impacto significativo no bem-estar físico e mental dos cuidadores, bem como na sua capacidade de prestar cuidados e nutrição subsequentes à criança. Portanto, é crucial implementar medidas de intervenção que foquem no cuidado dos cuidadores, reduzindo o seu sentimento de incerteza e implementando estratégias de enfermagem eficazes para melhorar o funcionamento familiar e a resiliência.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da implementação do Modelo de Intervenção Familiar de Calgary em cuidadores de bebês e crianças pequenas submetidos à cirurgia de coração aberto em termos de redução da incerteza, melhoria do funcionamento familiar e aumento da resiliência.
Métodos: Este estudo adota um desenho de pesquisa quase experimental e será conduzido em um centro médico no norte de Taiwan. Um total de 96 cuidadores de bebês e crianças pequenas submetidos à cirurgia de coração aberto serão recrutados, e um desenho de pré e pós-teste será empregado com dois grupos. O grupo controle receberá cuidados de enfermagem de rotina, enquanto o grupo experimental receberá cuidados de enfermagem de rotina complementados com o Modelo de Intervenção Familiar de Calgary, que abrange os domínios cognitivo, emocional e comportamental. O grupo experimental participará de duas sessões terapêuticas: 1. No dia seguinte à cirurgia e antes de visitar a criança, e 2. Antes da transferência para fora da unidade de terapia intensiva. Ambos os grupos serão avaliados usando a escala de percepção de incerteza dos pais, a escala de avaliação da função familiar APGAR e a escala de resiliência familiar como medidas de resultados. Os dados serão coletados antes da cirurgia, antes da transferência para fora da unidade de terapia intensiva e antes da alta. Serão realizadas entrevistas com o grupo experimental e a análise dos dados envolverá Equações de Estimativa Generalizadas (GEE) para dados quantitativos e análise de conteúdo para dados qualitativos.
Contribuições esperadas: Na prática clínica futura, este estudo pretende fornecer informações valiosas sobre a utilização da intervenção de enfermagem familiar para cuidadores de bebés e crianças pequenas submetidos a cirurgia de coração aberto, especificamente na gestão das incertezas associadas ao contexto da doença. Através de conversas terapêuticas, esta intervenção pode ajudar a identificar os pontos fortes e os recursos familiares, servindo assim como uma importante estratégia de referência para aumentar a resiliência familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou mãe de bebês e crianças pequenas com idade entre 1 mês e 3 anos (inclusive) submetidos a cirurgia de coração aberto.
- Bebês e crianças pequenas com diagnóstico de doença cardíaca congênita que serão submetidos à primeira cirurgia de coração aberto.
- Cuidadores com proficiência na língua nacional ou taiwanesa e com habilidades cognitivas normais.
- Cuidadores que saibam ler e compreender caracteres chineses, permitindo-lhes responder aos questionários.
- Após explicação e leitura do consentimento informado, os cuidadores fornecerão consentimento por escrito para participação.
Critério de exclusão:
- Pai ou mãe de recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca no primeiro mês após o nascimento.
- Cuidadores com doença mental ou deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebe cuidados de acordo com as diretrizes padrão de enfermagem da unidade de terapia intensiva.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental, além de seguir as orientações padrão, passa por duas breves sessões terapêuticas utilizando o Modelo Calgary de Intervenção Familiar.
Cada sessão dura aproximadamente 20 minutos.
Ambos os grupos completam três questionários durante o período de estudo.
Além disso, após o término do estudo, o grupo experimental participa de uma entrevista com duração aproximada de 15 minutos antes de retornar para casa.
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sob duas breves sessões terapêuticas utilizando o Modelo de Intervenção Familiar de Calgary.
Cada sessão durou cerca de 20 minutos e foi conduzida por um único pesquisador para manter a consistência.
O agendamento destas sessões levou em consideração a estabilidade fisiológica e emocional dos participantes.
Se surgirem problemas ou dificuldades durante as sessões, elas poderão ser pausadas.
A confidencialidade e a privacidade do conteúdo da discussão foram garantidas.
A intervenção ocorreu em uma sala dedicada dentro da unidade de terapia intensiva, proporcionando espaço e privacidade suficientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de percepção de incerteza parental
Prazo: um ano
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O questionário chinês é composto por 30 itens, categorizados em quatro domínios: Ambiguidade, Falta de Clareza, Falta de Informação e Imprevisibilidade.
O método de pontuação é baseado na escala Likert, com pontuações que variam de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”).
A pontuação total possível varia de 30 a 150, sendo a pontuação geral a soma das pontuações dos itens individuais.
Uma pontuação total mais alta indica uma maior sensação de incerteza.
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um ano
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Escala de avaliação da função familiar APGAR
Prazo: um ano
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O questionário abrange cinco subescalas: Adaptação, Parceria, Crescimento, Afeto e Determinação.
Cada subescala consiste em uma pergunta.
Um sistema de pontuação de 3 pontos é empregado, onde "Frequentemente" é pontuado como 2 pontos, "Às vezes" como 1 ponto e "Quase nunca" como 0 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 10. Pontuações entre 7 e 10 indicam uma família funcional, pontuações entre 4 e 6 sugerem uma família moderadamente disfuncional e pontuações de 0 a 3 denotam uma família gravemente disfuncional.
Em outras palavras, pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade familiar, demonstrando a capacidade da família para lidar eficazmente com os problemas e tomar decisões harmoniosas.
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um ano
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escala de resiliência familiar
Prazo: um ano
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O conteúdo deste questionário é composto por 31 itens, categorizados em três domínios: Sistema de Crenças, Padrões Organizacionais e Processo de Comunicação Familiar.
A pontuação do questionário utiliza uma escala Likert de cinco pontos, variando de um mínimo de 1 a um máximo de 5.
A escala inclui respostas de “Discordo totalmente” (1 ponto), “Discordo” (2 pontos), “Neutro” (3 pontos), “Concordo” (4 pontos) e “Concordo totalmente” (5 pontos).
A faixa de pontuação total é de 31 a 155 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência familiar.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esboço da Entrevista
Prazo: aproximadamente um ano.
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Conteúdo da entrevista Com base nas questões de pesquisa, elabore quatro perguntas abertas para compreender a eficácia de receber a segunda Intervenção Familiar de Calgary em termos de incerteza, funcionamento familiar e resiliência familiar:
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aproximadamente um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicações e links úteis
Links úteis
- The illness beliefs model: Advancing practice knowledge about illness beliefs, family healing, and family interventions.
- Family Functioning and Congenital Heart Disease.
- Family resilience and its association with psychosocial adjustment of children with chronic illness: A latent profile analysis.
- Risk factors for low cardiac output syndrome in children with congenital heart disease undergoing cardiac surgery: A retrospective cohort study.
- Family resilience in the oncology setting: Development of an integrative framework.
- Family-focused public health: Supporting homes and families in policy and practice.
- The resilient process of the family after diagnosis of childhood chronic illness: A qualitative meta-synthesis.
- A randomized clinical trial of the building on family strengths program: An education program for parents of children with chronic health conditions.
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- Individualized family-centered developmental care: An essential model to address the unique needs of infants with congenital heart disease.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202306120RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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