- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004622
Effektiviteten af Calgary familieinterventionsmodel i omsorgspersoner
Effektiviteten af Calgary familieinterventionsmodel, der forbedrer usikkerhed, familiefunktion og modstandskraft hos omsorgspersoner til spædbørn og småbørn, der gennemgår åbenhjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: For omsorgspersoner til spædbørn og småbørn med medfødt hjertesygdom medfører oplevelsen af, at deres små børn gennemgår en åben hjerteoperation, usikkerhed, herunder at vente på barnets bedring, yde pleje på intensivafdelingen og muligheden for død. Disse usikkerheder kan i væsentlig grad påvirke omsorgspersonernes fysiske og psykiske velbefindende, samt deres evne til at yde efterfølgende omsorg og pleje til barnet. Derfor er det afgørende at implementere interventionstiltag, der fokuserer på omsorgen for omsorgspersonerne, reducere deres følelse af usikkerhed og implementere effektive sygeplejestrategier for at forbedre familiens funktion og modstandskraft.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af at implementere Calgary Family Intervention Model på omsorgspersoner til spædbørn og småbørn, der gennemgår åben-hjertekirurgi med hensyn til at reducere deres usikkerhed, forbedre familiens funktion og øge modstandskraften.
Metoder: Denne undersøgelse vedtager et kvasi-eksperimentelt forskningsdesign og vil blive udført på et medicinsk center i det nordlige Taiwan. I alt 96 plejere til spædbørn og småbørn, der gennemgår en åben hjerteoperation, vil blive rekrutteret, og der vil blive ansat et pre- og post-testdesign med to grupper. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje, mens forsøgsgruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje suppleret med Calgary Family Intervention Model, som omfatter kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner. Forsøgsgruppen vil deltage i to terapeutiske sessioner: 1. Dagen efter operationen og før besøg af barnet, og 2. Inden overflytning fra intensivafdelingen. Begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af forældrenes usikkerhedsopfattelsesskala, APGAR-familiefunktionsvurderingsskalaen og familieresiliensskalaen som resultatmål. Data vil blive indsamlet før operation, før overførsel fra intensivafdelingen og før udskrivelse. Der vil blive gennemført interviews med forsøgsgruppen, og dataanalyse vil involvere Generalized Estimating Equations (GEE) for kvantitative data og indholdsanalyse for kvalitative data.
Forventede bidrag: I fremtidig klinisk praksis sigter denne undersøgelse på at give værdifuld indsigt i brugen af familiesygeplejeintervention til pårørende til spædbørn og småbørn, der gennemgår åben-hjertekirurgi, specifikt i håndteringen af de usikkerheder, der er forbundet med sygdomskonteksten. Gennem terapeutiske samtaler kan denne intervention hjælpe med at identificere familiens styrker og ressourcer, og derved tjene som en vigtig referencestrategi for at øge familiens modstandskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Far eller mor til spædbørn og småbørn i alderen fra 1 måned til 3 år (inklusive), der gennemgår en åben hjerteoperation.
- Spædbørn og småbørn diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, som gennemgår deres første åben-hjerteoperation.
- Pårørende, der er dygtige til det nationale eller taiwanske sprog og har normale kognitive evner.
- Omsorgspersoner, der kan læse og forstå kinesiske tegn, hvilket gør dem i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
- Efter forklaring og læsning af det informerede samtykke vil plejepersonalet give skriftligt samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Far eller mor til nyfødte, som er under åben hjerteoperation inden for den første måned efter fødslen.
- Pårørende med psykisk sygdom eller udviklingshæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager pleje efter de almindelige retningslinjer for intensiv sygepleje.
|
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen gennemgår, udover at følge standardretningslinjerne, to korte terapeutiske sessioner ved hjælp af Calgary Family Intervention Model.
Hver session varer cirka 20 minutter.
Begge grupper udfylder tre spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter at undersøgelsen er afsluttet, deltager forsøgsgruppen desuden i et interview, der varer cirka 15 minutter, før de vender hjem.
|
under to korte terapeutiske sessioner ved hjælp af Calgary Family Intervention Model.
Hver session varede omkring 20 minutter og blev udført af en enkelt forsker for at bevare konsistensen.
Planlægningen af disse sessioner tog hensyn til deltagernes fysiologiske og følelsesmæssige stabilitet.
Hvis der opstod problemer eller vanskeligheder i løbet af sessionerne, kunne de blive sat på pause.
Fortroligheden og fortroligheden af diskussionsindholdet blev sikret.
Interventionen fandt sted i et dedikeret rum på intensivafdelingen, hvilket gav tilstrækkelig plads og privatliv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes usikkerhedsopfattelsesskala
Tidsramme: et år
|
Det kinesiske spørgeskema består af 30 emner, kategoriseret i fire domæner: Tvetydighed, Manglende klarhed, Manglende information og Uforudsigelighed.
Scoringsmetoden er baseret på Likert-skalaen, med score fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Den mulige samlede score spænder fra 30 til 150, hvor den samlede score er summen af individuelle emnescore.
En højere totalscore indikerer en større følelse af usikkerhed.
|
et år
|
|
APGAR familie funktion vurdering skala
Tidsramme: et år
|
Spørgeskemaet omfatter fem underskalaer: Tilpasning, Partnerskab, Vækst, Affektion og Beslutning.
Hver underskala består af et spørgsmål.
Der anvendes et 3-points scoringssystem, hvor "Ofte" scores som 2 point, "Nogle gange" som 1 point og "Næppe nogensinde" som 0 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 10. Score mellem 7 og 10 indikerer en funktionel familie, score mellem 4 og 6 tyder på en moderat dysfunktionel familie, og score fra 0 til 3 angiver en alvorlig dysfunktionel familie.
Med andre ord afspejler højere score bedre familiefunktionalitet, hvilket viser familiens evne til effektivt at håndtere problemer og træffe harmoniske beslutninger.
|
et år
|
|
familiens modstandsdygtighed skala
Tidsramme: et år
|
Indholdet af dette spørgeskema består af 31 punkter, kategoriseret i tre domæner: Trossystem, Organisatoriske mønstre og familiekommunikationsproces.
Bedømmelsen af spørgeskemaet bruger en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra et minimum på 1 til et maksimum på 5.
Skalaen inkluderer svarene "Helt uenig" (1 point), "Uenig" (2 point), "Neutral" (3 point), "Enig" (4 point) og "Helt enig" (5 point).
Den samlede score rækker fra 31 til 155 point.
Højere score indikerer større familieresiliens.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviewoversigt
Tidsramme: cirka et år.
|
Interviewindhold Baseret på forskningsspørgsmålene, design fire åbne spørgsmål for at forstå effektiviteten af at modtage den anden Calgary Family Intervention med hensyn til usikkerhed, familiefunktion og familieresiliens:
|
cirka et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chi-Wen Chen, doctor, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- The illness beliefs model: Advancing practice knowledge about illness beliefs, family healing, and family interventions.
- Family Functioning and Congenital Heart Disease.
- Family resilience and its association with psychosocial adjustment of children with chronic illness: A latent profile analysis.
- Risk factors for low cardiac output syndrome in children with congenital heart disease undergoing cardiac surgery: A retrospective cohort study.
- Family resilience in the oncology setting: Development of an integrative framework.
- Family-focused public health: Supporting homes and families in policy and practice.
- The resilient process of the family after diagnosis of childhood chronic illness: A qualitative meta-synthesis.
- A randomized clinical trial of the building on family strengths program: An education program for parents of children with chronic health conditions.
- Mental health problems in parents of children with congenital heart disease.
- Individualized family-centered developmental care: An essential model to address the unique needs of infants with congenital heart disease.
- Global birth prevalence of congenital heart defects 1970-2017: Updated systematic review and meta-analysis of 260 studies.
- Family nursing: The family as the unit of research and care.
- How should we treat representative neonatal surgical diseases with congenital heart disease?
- Home care experience and nursing needs of caregivers of children undergoing congenital heart disease operations: A qualitative descriptive study.
- Family resilience, parenting styles and psychosocial adjustment of children with chronic illness: A cross-sectional study.
- Resilience and associated factors in mothers of children with congenital heart disease: A cross-sectional study.
- Effects of the family support and psychoeducation program based on the calgary family intervention model on the coping, psychological distress and psychological resilience levels of the family caregivers of chronic psychiatric patients.
- Interventions in post-intensive care syndrome-family: A systematic literature review.
- Incidence and mortality trend of congenital heart disease at the global, regional, and national level, 1990-2017.
- A novel nesting protocol to decrease readmission and increase patient satisfaction following congenital heart surgery.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306120RINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ammende
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Calgary familieinterventionsmodel
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Hospital Moinhos de VentoMinistry of Health, BrazilAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...AfsluttetHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenAktiv, ikke rekrutterendeBarn | Forældreskab | Modstandsdygtighed | Psykisk lidelse | Forebyggelse | FamilieDanmark
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AfsluttetEksklusiv amning | Spædbørns fodringspraksisSydafrika