- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004908
Rollen til MR i diagnostisering av postmenopausale blødningsårsaker
Rollen til MR i diagnostisering av årsaker til postmenopausal blødning i sammenheng med histopatologiske resultater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postmenopausal blødning er et vanlig klinisk problem som utgjør omtrent 5 % av kontorbesøkene til en generell gynekolog.
Postmenopausal blødning er definert som:
- Vaginal blødning som oppstår minst 6 måneder etter fullstendig opphør av menstruasjonen hos kvinner som ikke er på hormonell erstatningsterapi (HRT).
- Ikke-syklisk vaginal blødning som forekommer hos postmenopausale kvinner som får HRT Unormal vaginal blødning kan være forårsaket av en rekke gynekologiske eller ikke-gynekologiske lidelser. Når man vurderer en gynekologisk etiologi, er det primære målet å eliminere muligheten for endometriekreft, som er årsaken til blødning hos omtrent 10 % av postmenopausale kvinner med denne plagen og er det aktuelle symptomet hos 90 % av kvinnene med endometriekreft.
Andre vanlige gynekologiske etiologier inkluderer endometriepolypper, endometriehyperplasi og submukosale fibroider sammen med bruk av hormonerstatningsterapi, tamoxifen og fytoøstrogener. Disse patologiene bør diskrimineres for å navigere i behandlingsprosessen. Transvaginal ultrasonografi (TVS) er den mest effektive førstestegsteknikken for diagnostisering av postmenopausal blødning. Følsomheten til TVS for å oppdage endometriepatologier er høy, men spesifisiteten er lav. Derfor anbefales biopsi som en andre-trinns diagnostisk metode når endometrietykkelsen overstiger 4 mm. Imidlertid kan endometriebiopsi eller dilatasjon og curettage (D&C) ikke være mulig hos postmenopausale pasienter på grunn av endometrieatrofi, endometrieadhesjoner eller krav om generell anestesi. . I tillegg til smerte og ubehag ved endometrieprøvetaking, kan disse prosedyrene i noen tilfeller som vaginal/cervikal stenose eller bekkenorganprolaps være vanskelig å utføre. I tillegg kan det hende blindprøvetaking ikke er en effektiv tilnærming for diagnostisering av fokale endometrielle lesjoner og kan være gjenstand for prøvetakingsfeil.
MR er en fremvoksende modalitet av ulike årsaker, for eksempel utsøkt bløtvevsoppløsning, dens evne til multiplanar avbildning, karakterisering, høy følsomhet og mangel på ioniserende stråling.
Sensitiviteten til MR for å identifisere akutte livmorpatologier er 96,6 %. Med nyere fremskritt innen MR-avbildningsteknikker, er diffusjonsvektet (DW)-avbildning og ADC-verdi nyttige ved karakterisering av endometrielle lesjoner fordi ondartede lesjoner viser høy cellularitet med lite ekstracellulær plass som gir begrenset bevegelse av vannmolekyler og lavere ADC-verdier i motsetning til benigne lesjoner og normalt vev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kholoud khaled salem, graduated
- Telefonnummer: 01050111754
- E-post: Kkholod676@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Telefonnummer: 01005618665
- E-post: hashemradiol@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient etter overgangsalderen som lider av vaginal blødning.
- Pasienter som får tamoxifen med vaginal blødning.
- Pasienten hadde histopatologisk biopsiundersøkelse enten ved total hysterektomi, hysteroskopi eller D&C.
Pasienten må ha lokal årsak
-
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke er mottakelige for MR-undersøkelse 2. Pasienter som ikke er i overgangsalder 3. Pasienter har generell blødningstendens 4. Pasienter har ikke gjennomgått histopatologisk biopsiundersøkelse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom pre-biopsi MR-basert diagnose og histopatologisk bevist diagnose i tilfeller av postmenopausal vaginal blødning
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse mellom pre-biopsi MR-basert diagnose og histopatologisk bevist diagnose i tilfeller av postmenopausal vaginal blødning
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR imaging in uterus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .