- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004908
Rol van MRI bij de diagnose van postmenopauzale bloedingsoorzaken
Rol van MRI bij de diagnose van oorzaken van postmenopauzale bloedingen in relatie tot histopathologische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale bloedingen zijn een veel voorkomend klinisch probleem en vertegenwoordigen ongeveer 5% van de kantoorbezoeken aan een algemene gynaecoloog.
Postmenopauzale bloedingen zijn gedefinieerd als:
- Vaginale bloedingen die optreden minstens 6 maanden na het volledig stoppen van de menstruatie bij vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST) ondergaan.
- Niet-cyclische vaginale bloedingen die optreden bij postmenopauzale vrouwen die HST krijgen. Abnormale vaginale bloedingen kunnen veroorzaakt worden door een aantal gynaecologische of niet-gynaecologische aandoeningen. Bij het evalueren van een gynaecologische etiologie is het primaire doel het elimineren van de mogelijkheid van endometriumkanker, die de oorzaak is van bloedingen bij ongeveer 10% van de postmenopauzale vrouwen die zich met deze klacht presenteren en het symptoom is bij 90% van de vrouwen met endometriumkanker.
Andere veel voorkomende gynaecologische etiologieën zijn onder meer endometriumpoliepen, endometriumhyperplasie en submucosale vleesbomen, samen met het gebruik van hormoonsubstitutietherapie, tamoxifen en fyto-oestrogenen. Deze pathologieën moeten worden onderscheiden om het behandelingsproces te kunnen navigeren. Transvaginale echografie (TVS) is de meest efficiënte eerstestaptechniek voor de diagnose van postmenopauzale bloedingen. De gevoeligheid van TVS om endometriumpathologieën te detecteren is hoog, maar de specificiteit ervan is laag. Daarom wordt een biopsie aanbevolen als tweede stap diagnostische methode wanneer de dikte van het endometrium groter is dan 4 mm. Endometriumbiopsie of dilatatie en curette (D&C) zijn echter mogelijk niet mogelijk bij postmenopauzale patiënten vanwege endometriumatrofie, endometriumadhesies of de noodzaak van algemene anesthesie. . Bovendien kunnen deze procedures, naast pijn en ongemak bij endometriumafnameprocedures, in sommige gevallen, zoals vaginale/cervicale stenose of verzakking van het bekkenorgaan, moeilijk zijn om uit te voeren. Bovendien is blinde bemonstering mogelijk geen effectieve aanpak voor de diagnose van focale endometriumlaesies en kan er sprake zijn van bemonsteringsfouten.
MRI is om verschillende redenen een opkomende modaliteit, zoals de voortreffelijke resolutie van zacht weefsel, het vermogen tot multiplanaire beeldvorming, karakterisering, hoge gevoeligheid en gebrek aan ioniserende straling.
De gevoeligheid van MRI bij het identificeren van acute baarmoederpathologieën is 96,6%. Met recente ontwikkelingen in MR-beeldvormingstechnieken zijn diffusiegewogen (DW) beeldvorming en ADC-waarde nuttig bij de karakterisering van endometriumlaesies, omdat kwaadaardige laesies een hoge cellulairiteit vertonen met weinig extracellulaire ruimte, wat beperkte bewegingsvrijheid geeft. van watermoleculen en lagere ADC-waarden in tegenstelling tot goedaardige laesies en normale weefsels.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kholoud khaled salem, graduated
- Telefoonnummer: 01050111754
- E-mail: Kkholod676@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Telefoonnummer: 01005618665
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt na de menopauze die last heeft van vaginale bloedingen.
- Patiënten die tamoxifen krijgen met vaginale bloedingen.
- De patiënt onderging een histopathologisch biopsieonderzoek door middel van totale hysterectomie, hysteroscopie of D&C.
De patiënt moet een lokale oorzaak hebben
-
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet in aanmerking komen voor MRI-onderzoek 2. Patiënten die niet in de menopauze zijn 3. Patiënten hebben een algemene bloedingsneiging 4. Patiënten hebben geen histopathologisch biopsieonderzoek ondergaan
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking tussen pre-biopsie op MRI gebaseerde diagnose en histopathologisch bewezen diagnose in gevallen van postmenopauzale vaginale bloedingen
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse tussen pre-biopsie MRI-gebaseerde diagnose en histopathologisch bewezen diagnose in gevallen van postmenopauzale vaginale bloedingen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR imaging in uterus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOnbekendBorstkanker | BIRADEN 3 | BIRADEN 4 | BIRADEN 5Verenigde Staten