- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004908
Az MRI szerepe a posztmenopauzális vérzés okainak diagnosztizálásában
Az MRI szerepe a posztmenopauzális vérzés okainak diagnosztizálásában a hisztopatológiai eredményekkel összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A menopauza utáni vérzés gyakori klinikai probléma, amely az általános nőgyógyászhoz fordulók körülbelül 5%-át teszi ki.
A posztmenopauzális vérzést a következőképpen határozták meg:
- Hüvelyi vérzés, amely legalább 6 hónappal a menstruáció teljes leállása után jelentkezik hormonpótló terápiában (HRT) nem részesülő nőknél.
- Nem ciklikus hüvelyi vérzés előforduló posztmenopauzás nőknél, akik hormonpótló kezelésben részesülnek A rendellenes hüvelyi vérzést számos nőgyógyászati vagy nem nőgyógyászati betegség okozhatja. A nőgyógyászati etiológia értékelésekor az elsődleges cél az endometriumrák lehetőségének kiküszöbölése, amely az ezzel a panasszal jelentkező posztmenopauzás nők kb. 10%-ánál okoz vérzést, és az endometriumrákos nők 90%-ánál a tünet.
Egyéb gyakori nőgyógyászati etiológiák közé tartoznak a méhnyálkahártya polipjai, az endometrium hiperplázia és a nyálkahártya alatti mióma, valamint a hormonpótló terápia, a tamoxifen és a fitoösztrogének alkalmazása. Ezeket a patológiákat megkülönböztetni kell a kezelési folyamat során. A transzvaginális ultrahang (TVS) a leghatékonyabb első lépés a posztmenopauzális vérzés diagnosztizálására. A TVS érzékenysége az endometrium patológiáinak kimutatására magas, de specifitása alacsony. Ezért a biopszia javasolt második diagnosztikai módszerként, ha az endometrium vastagsága meghaladja a 4 mm-t. Előfordulhat azonban, hogy az endometrium biopszia vagy a dilatáció és küretálás (D&C) nem lehetséges posztmenopauzás betegeknél endometrium atrófia, méhnyálkahártya-tapadás vagy általános érzéstelenítés miatt. . Ezen túlmenően, az endometrium mintavételi eljárásai során fellépő fájdalom és kényelmetlenség mellett bizonyos esetekben, például hüvelyi/nyaki szűkület vagy kismedencei szerv prolapsus esetén, ezek az eljárások nehezen kivitelezhetők. Ezenkívül előfordulhat, hogy a vak mintavétel nem hatékony módszer a fokális endometrium elváltozások diagnosztizálására, és mintavételi hibákat okozhat.
Az MRI különféle okok miatt feltörekvő módszer, mint például a lágyszövetek kiváló felbontása, többsíkú képalkotási képessége, jellemzése, nagy érzékenysége és az ionizáló sugárzás hiánya.
Az MRI érzékenysége az akut méhpatológiák azonosításában 96,6 % Az MR képalkotó technikák legújabb fejlődésével a diffúziós súlyozott (DW) képalkotás és az ADC érték hasznos az endometrium elváltozások jellemzésében, mivel a rosszindulatú elváltozások nagy sejtszámmal rendelkeznek, kevés extracelluláris térrel, ami korlátozott mozgást biztosít. vízmolekulák és alacsonyabb ADC értékek, ellentétben a jóindulatú elváltozásokkal és a normál szövetekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: kholoud khaled salem, graduated
- Telefonszám: 01050111754
- E-mail: Kkholod676@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Telefonszám: 01005618665
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nőbeteg menopauza után, aki hüvelyi vérzésben szenved.
- Tamoxifent kapó betegek hüvelyi vérzéssel.
- A beteg kórszövettani biopsziás vizsgálata volt teljes méheltávolítással, hiszteroszkópiával vagy D&C-vel.
A betegnek helyi oknak kell lennie
-
Kizárási kritériumok:
1. MRI-vizsgálatra nem alkalmas betegek 2. Nem menopauzában lévő betegek 3. Általános vérzési hajlamú betegek 4. Nem estek át kórszövettani biopsziás vizsgálatra
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a biopszia előtti MRI alapú diagnózis és a hisztopatológiailag igazolt diagnózis összehasonlítása posztmenopauzális hüvelyi vérzés esetén
Időkeret: alapvonal
|
a biopszia előtti MRI-alapú diagnózis és a kórszövettanilag igazolt diagnózis közötti elemzés a menopauza utáni hüvelyi vérzés esetén
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR imaging in uterus
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .