- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004908
Role MRI v diagnostice příčin postmenopauzálního krvácení
Role MRI v diagnostice příčin postmenopauzálního krvácení ve vztahu k histopatologickým výsledkům
Přehled studie
Detailní popis
Krvácení po menopauze je častým klinickým problémem, který představuje přibližně 5 % návštěv ordinace praktického gynekologa.
Krvácení po menopauze bylo definováno jako:
- Vaginální krvácení vyskytující se nejméně 6 měsíců po úplném ukončení menstruace u žen, které neužívají hormonální substituční terapii (HRT).
- Necyklické vaginální krvácení vyskytující se u postmenopauzálních žen, které dostávají HRT Abnormální vaginální krvácení může být způsobeno řadou gynekologických nebo negynekologických poruch. Při hodnocení gynekologické etiologie je primárním cílem eliminovat možnost karcinomu endometria, který je příčinou krvácení u přibližně 10 % postmenopauzálních žen s tímto problémem a je příznakem u 90 % žen s karcinomem endometria.
Mezi další běžné gynekologické etiologie patří endometriální polypy, endometriální hyperplazie a submukózní fibroidy spolu s použitím hormonální substituční terapie, tamoxifenu a fytoestrogenů. Tyto patologie by měly být rozlišovány, aby bylo možné navigovat v léčebném procesu. Transvaginální ultrasonografie (TVS) je nejúčinnější technikou prvního kroku pro diagnostiku postmenopauzálního krvácení. Senzitivita TVS k detekci endometriálních patologií je vysoká, ale její specificita je nízká. Proto se biopsie doporučuje jako diagnostická metoda druhého kroku, pokud tloušťka endometria přesahuje 4 mm. Biopsie endometria nebo dilatace a kyretáž (D&C) však nemusí být možné u pacientek po menopauze z důvodu atrofie endometria, adhezí endometria nebo požadavku na celkovou anestezii. . Kromě bolesti a nepohodlí při odběru vzorků endometria může být v některých případech, jako je vaginální/cervikální stenóza nebo prolaps pánevního orgánu, tyto postupy obtížné provést. Kromě toho nemusí být odběr vzorků naslepo účinným přístupem k diagnóze fokálních lézí endometria a může dojít k chybě při odběru vzorků.
MRI je nově vznikající modalita z různých důvodů, jako je vynikající rozlišení měkkých tkání, jeho schopnost multiplanárního zobrazování, charakterizace, vysoká citlivost a nedostatek ionizujícího záření.
Senzitivita MRI při identifikaci akutních děložních patologií je 96,6 % S nedávnými pokroky v zobrazovacích technikách MR jsou difúzně vážené (DW) zobrazení a hodnota ADC užitečné při charakterizaci endometriálních lézí, protože maligní léze vykazují vysokou buněčnost s malým extracelulárním prostorem, což umožňuje omezený pohyb molekul vody a nižší hodnoty ADC na rozdíl od benigních lézí a normálních tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kholoud khaled salem, graduated
- Telefonní číslo: 01050111754
- E-mail: Kkholod676@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Telefonní číslo: 01005618665
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá pacientka po menopauze trpící vaginálním krvácením.
- Pacientky užívající tamoxifen s vaginálním krvácením.
- Pacientka podstoupila histopatologické bioptické vyšetření buď totální hysterektomií, hysteroskopií nebo D&C.
Pacient musí mít lokální příčinu
-
Kritéria vyloučení:
1. Pacientky, které nejsou vhodné pro MRI vyšetření 2. Pacientky bez menopauzy 3. Pacientky mají obecný sklon ke krvácení 4. Pacientky nepodstoupily histopatologické bioptické vyšetření
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi prebioptickou diagnózou založenou na MRI a histopatologicky ověřenou diagnózou v případech postmenopauzálního vaginálního krvácení
Časové okno: základní linie
|
analýza mezi prebioptickou diagnózou MRI a histopatologicky ověřenou diagnózou v případech postmenopauzálního vaginálního krvácení
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR imaging in uterus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení po menopauze
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko