- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004908
Rolle der MRT bei der Diagnose postmenopausaler Blutungsursachen
Rolle der MRT bei der Diagnose der Ursachen postmenopausaler Blutungen im Zusammenhang mit histopathologischen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Blutungen sind ein häufiges klinisches Problem und machen etwa 5 % der Arztbesuche beim allgemeinen Gynäkologen aus.
Postmenopausale Blutungen wurden definiert als:
- Vaginale Blutungen, die mindestens 6 Monate nach dem vollständigen Ausbleiben der Menstruation bei Frauen auftreten, die keine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten.
- Nichtzyklische Vaginalblutungen treten bei postmenopausalen Frauen auf, die eine HRT erhalten. Abnormale Vaginalblutungen können durch eine Reihe gynäkologischer oder nichtgynäkologischer Erkrankungen verursacht werden. Bei der Beurteilung einer gynäkologischen Ätiologie besteht das Hauptziel darin, die Möglichkeit eines Endometriumkarzinoms auszuschließen, das bei etwa 10 % der postmenopausalen Frauen mit dieser Beschwerde die Ursache für Blutungen und bei 90 % der Frauen mit Endometriumkarzinom das Leitsymptom darstellt.
Weitere häufige gynäkologische Ursachen sind Endometriumpolypen, Endometriumhyperplasie und submuköse Myome sowie die Anwendung von Hormonersatztherapie, Tamoxifen und Phytoöstrogenen. Diese Pathologien sollten unterschieden werden, um den Behandlungsprozess zu steuern. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVS) ist die effizienteste Erstschritt-Technik zur Diagnose postmenopausaler Blutungen. Die Sensitivität des TVS zur Erkennung von Endometriumpathologien ist hoch, die Spezifität jedoch gering. Daher wird die Biopsie als zweite diagnostische Methode empfohlen, wenn die Dicke des Endometriums 4 mm überschreitet. Allerdings ist eine Endometriumbiopsie oder Dilatation und Kürettage (D&C) bei postmenopausalen Patientinnen aufgrund von Endometriumatrophie, Endometriumadhäsionen oder der Notwendigkeit einer Vollnarkose möglicherweise nicht möglich. . Abgesehen von den Schmerzen und Unannehmlichkeiten bei Endometrium-Entnahmeverfahren können diese Verfahren in manchen Fällen, wie z. B. bei Vaginal-/Zervixstenose oder Beckenorganprolaps, auch schwierig durchzuführen sein. Darüber hinaus ist die Blindprobenentnahme möglicherweise kein wirksamer Ansatz für die Diagnose fokaler Endometriumläsionen und kann mit Probenahmefehlern behaftet sein.
Die MRT ist aus verschiedenen Gründen eine aufstrebende Modalität, beispielsweise wegen der hervorragenden Auflösung des Weichgewebes, ihrer Fähigkeit zur multiplanaren Bildgebung, der Charakterisierung, der hohen Empfindlichkeit und dem Mangel an ionisierender Strahlung.
Die Sensitivität der MRT bei der Identifizierung akuter Uteruspathologien liegt bei 96,6 %. Mit den jüngsten Fortschritten in der MR-Bildgebungstechnik sind die diffusionsgewichtete (DW) Bildgebung und der ADC-Wert bei der Charakterisierung von Endometriumläsionen nützlich, da bösartige Läsionen eine hohe Zellularität mit wenig extrazellulärem Raum aufweisen, was zu einer eingeschränkten Bewegung führt von Wassermolekülen und niedrigere ADC-Werte im Gegensatz zu gutartigen Läsionen und normalem Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: kholoud khaled salem, graduated
- Telefonnummer: 01050111754
- E-Mail: Kkholod676@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Telefonnummer: 01005618665
- E-Mail: hashemradiol@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Patientin, die nach der Menopause an Vaginalblutungen leidet.
- Patienten, die Tamoxifen erhalten, mit Vaginalblutungen.
- Der Patient wurde einer histopathologischen Biopsieuntersuchung unterzogen, entweder durch totale Hysterektomie, Hysteroskopie oder D&C.
Der Patient muss eine lokale Ursache haben
-
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die für eine MRT-Untersuchung nicht geeignet sind 2. Patienten, die sich nicht in den Wechseljahren befinden 3. Patienten haben eine allgemeine Blutungsneigung 4. Patienten, bei denen keine histopathologische Biopsieuntersuchung durchgeführt wurde
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen der MRT-basierten Diagnose vor der Biopsie und der histopathologisch gesicherten Diagnose bei postmenopausalen Vaginalblutungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse zwischen der MRT-basierten Diagnose vor der Biopsie und der histopathologisch gesicherten Diagnose bei postmenopausalen Vaginalblutungen
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR imaging in uterus
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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