- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004908
Rola rezonansu magnetycznego w diagnostyce przyczyn krwawień pomenopauzalnych
Rola rezonansu magnetycznego w diagnostyce przyczyn krwawień pomenopauzalnych w korelacji z wynikami histopatologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie pomenopauzalne jest częstym problemem klinicznym i stanowi przyczynę około 5% wizyt u ginekologa ogólnego.
Krwawienie pomenopauzalne definiuje się jako:
- Krwawienie z pochwy występujące co najmniej 6 miesięcy po całkowitym ustaniu miesiączki u kobiet niestosujących hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
- Niecykliczne krwawienia z pochwy występujące u kobiet po menopauzie stosujących HTZ Nieprawidłowe krwawienia z pochwy mogą być spowodowane szeregiem schorzeń ginekologicznych lub nieginekologicznych. Oceniając etiologię ginekologiczną, głównym celem jest wyeliminowanie możliwości wystąpienia raka endometrium, który jest przyczyną krwawień u około 10% kobiet po menopauzie zgłaszających się z tą dolegliwością i jest objawem u 90% kobiet z rakiem endometrium.
Inne częste etiologie ginekologiczne obejmują polipy endometrium, rozrost endometrium i mięśniaki podśluzówkowe, a także stosowanie hormonalnej terapii zastępczej, tamoksyfenu i fitoestrogenów. Patologie te należy rozróżnić, aby ukierunkować proces leczenia. Ultrasonografia przezpochwowa (TVS) jest najskuteczniejszą techniką pierwszego kroku w diagnostyce krwawień pomenopauzalnych. Czułość TVS w wykrywaniu patologii endometrium jest wysoka, ale jej swoistość jest niska. Dlatego biopsję zaleca się jako metodę diagnostyczną drugiego stopnia, gdy grubość endometrium przekracza 4 mm. Jednakże biopsja endometrium lub jego poszerzenie i łyżeczkowanie (D&C) mogą nie być możliwe u pacjentek po menopauzie ze względu na zanik endometrium, zrosty endometrium lub konieczność stosowania znieczulenia ogólnego. . Ponadto, oprócz bólu i dyskomfortu podczas pobierania próbek endometrium, w niektórych przypadkach, takich jak zwężenie pochwy/szyjki macicy lub wypadanie narządów miednicy, wykonanie tych procedur może być trudne. Ponadto pobieranie próbek na ślepo może nie być skuteczną metodą diagnozowania zmian ogniskowych endometrium i może powodować błędy w pobieraniu próbki.
MRI to nowa metoda z różnych powodów, takich jak doskonała rozdzielczość tkanek miękkich, możliwość obrazowania wielopłaszczyznowego, charakterystyka, wysoka czułość i brak promieniowania jonizującego.
Czułość badania MRI w rozpoznawaniu ostrych patologii macicy wynosi 96,6% Dzięki najnowszemu postępowi w technikach obrazowania MR obrazowanie ważone dyfuzją (DW) i wartość ADC są przydatne w charakteryzowaniu zmian endometrium, ponieważ zmiany złośliwe charakteryzują się dużą komórkowością i małą przestrzenią pozakomórkową, co ogranicza ruchomość cząsteczek wody i niższymi wartościami ADC w porównaniu do zmian łagodnych i prawidłowych tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kholoud khaled salem, graduated
- Numer telefonu: 01050111754
- E-mail: Kkholod676@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Hashem Mahmoud othma, MD
- Numer telefonu: 01005618665
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka po menopauzie cierpiąca na krwawienie z pochwy.
- Pacjentki otrzymujące tamoksyfen z krwawieniem z pochwy.
- U pacjentki wykonano biopsję histopatologiczną metodą całkowitej histerektomii, histeroskopii lub D&C.
Pacjent musi mieć przyczynę lokalną
-
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci niekwalifikujący się do badania MRI 2. Pacjenci nie w okresie menopauzy 3. Pacjenci mają ogólną skłonność do krwawień 4. Pacjenci nie poddani badaniu biopsją histopatologiczną
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie diagnozy opartej na MRI przed biopsją i diagnozy potwierdzonej histopatologicznie w przypadku krwawienia z pochwy po menopauzie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza pomiędzy diagnozą wykonaną przed biopsją na podstawie rezonansu magnetycznego a diagnozą potwierdzoną histopatologicznie w przypadku krwawienia z pochwy po menopauzie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam ElDen Mustafa Kamel, MD, unaffilitated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gull B, Karlsson B, Milsom I, Granberg S. Can ultrasound replace dilation and curettage? A longitudinal evaluation of postmenopausal bleeding and transvaginal sonographic measurement of the endometrium as predictors of endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2003 Feb;188(2):401-8. doi: 10.1067/mob.2003.154.
- Dubinsky TJ, Parvey HR, Maklad N. The role of transvaginal sonography and endometrial biopsy in the evaluation of peri- and postmenopausal bleeding. AJR Am J Roentgenol. 1997 Jul;169(1):145-9. doi: 10.2214/ajr.169.1.9207515.
- Karlsson B, Granberg S, Wikland M, Ylostalo P, Torvid K, Marsal K, Valentin L. Transvaginal ultrasonography of the endometrium in women with postmenopausal bleeding--a Nordic multicenter study. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1488-94. doi: 10.1016/0002-9378(95)90483-2.
- Foti PV, Tonolini M, Costanzo V, Mammino L, Palmucci S, Cianci A, Ettorre GC, Basile A. Cross-sectional imaging of acute gynaecologic disorders: CT and MRI findings with differential diagnosis-part II: uterine emergencies and pelvic inflammatory disease. Insights Imaging. 2019 Dec 20;10(1):118. doi: 10.1186/s13244-019-0807-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR imaging in uterus
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony