Forstå retursmerte etter regional anestesiløsning hos friske frivillige
4. november 2025 oppdatert av: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital
Forstå retursmerte etter regional anestesi-oppløsning: Mekanistisk prøve i friske frivillige
Regional anestesi reduserer postoperativ smertescore og opioidforbruk, og kan forhindre kroniske smerter etter operasjon hos pasienter som gjennomgår operasjon.
Noen pasienter opplever imidlertid en økning av smerte til det alvorlige området når nerveblokken forsvinner, også kjent som rebound-smerter.
Etterforskerne undersøker om en nerveblokk (nummende injeksjon) i armen forårsaker hyperalgesi (økt smerte) når nerveblokken holder på å avta.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert studie på friske frivillige som skal gjennomgå sensorisk testing ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (QST), komplette psykososiale spørreskjemaer og smerteskjemaer og ultralydveiledet perifer nerveblokk i armen (aksillær nerveblokk) i en overvåket, overvåket setting (BWH Clinical Investigation Center).
Etterforskerne planlegger å vurdere sammenhengen mellom forskjellige QST-modaliteter på forskjellige tidspunkter før og etter nerveblokkoppløsning.
Semistrukturerte intervjuer og kvalitativ analyse vil bli brukt for å utforske pasientens erfaringer med plassering av nerveblokker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- BMI >18, < 35
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Vilje til å gjennomgå psykofysiske tester (f.eks. QST, smerteskjemaer)
- Vilje til å få utført nerveblokkering
Ekskluderingskriterier:
- Pågående akutte eller kroniske smerter i øvre ekstremiteter
- Hud- eller vevsinfeksjon som påvirker øvre ekstremiteter
- Tidligere overfølsomhet overfor mepivakain eller lidokain
- Tidligere nevropati (nummenhet, parestesi eller motorisk svakhet) i begge øvre ekstremiteter
- Tap av ethvert lem
- Blødningsproblemer eller blødningsforstyrrelser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokker øvre ekstremitet (arm)
Øvre ekstremitet med nerveblokk
|
Injeksjon av 1,5 % Mepivakain i nerveblokk
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller øvre ekstremitet (arm)
Øvre ekstremitet uten nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel for deteksjon av varmesmerte ved tid 1 time
Tidsramme: 1 time etter oppløsning av nerveblokk
|
Smertedeteksjonsterskel (°C) mellom blokkarm og kontrollarm ved hjelp av en varmesonde 1 time etter oppløsning av nerveblokkering
|
1 time etter oppløsning av nerveblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsterskel og toleranse for varmesmerte
Tidsramme: 0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Terskel for deteksjon av varmesmerte og toleranse (°C) mellom blokkarm og kontrollarm ved hjelp av en varmesonde på forskjellige tidspunkter opp til 3 timers nerveblokkoppløsning
|
0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
|
Trykk smerteterskel og toleranse
Tidsramme: 0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Trykksmerteterskel og toleranse (N for kraft) mellom blokkarm og kontrollarm ved hjelp av et algometer på forskjellige tidspunkter opptil 3 timers nerveblokkoppløsning
|
0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
|
Temporal summering og skarp smerte
Tidsramme: 0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Temporal summering og skarp smerte (evaluert ved numerisk vurderingsskala 0-10 smertescore) mellom blokkarm og kontrollarm ved bruk av en nålestikkanordning på forskjellige tidspunkter opptil 3 timer nerveblokk
|
0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
|
Lett berøringsdeteksjon
Tidsramme: 0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Lett berøringsdeteksjon (mN kraft) mellom blokkarm og kontrollarm ved bruk av von Frey-filamenter på forskjellige tidspunkter opptil 3 timers nerveblokk
|
0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
|
Lett berøring smerteterskel
Tidsramme: 0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Lett berøringssmerteterskel (mN kraft) mellom blokkarm og kontrollarm ved bruk av von Frey-filamenter på forskjellige tidspunkter opptil 3 timers nerveblokk
|
0-3 timer etter oppløsning av nerveblokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturendring
Tidsramme: 6-8 timer
|
For å observere endringen i temperatur mellom blokkarm og kontrollarm (°C) før, under og etter nerveblokkering
|
6-8 timer
|
|
Pasientens erfaringer med nerveblokkering
Tidsramme: 6-8 timer
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt til å utforske pasientens erfaringer med plassering av nerveblokker ved å bruke en nedsenking/krystalliseringstilnærming for å identifisere nye temaer
|
6-8 timer
|
|
Smertekatastrofer og kjønnsforskjeller
Tidsramme: 6-8 timer
|
Korrelasjon mellom situasjonsbetinget smertekatastrofer (skala 0-24) og kjønn
|
6-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .