Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå reboundsmärta efter regional anestesilösning hos friska frivilliga

2 januari 2024 uppdaterad av: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Förstå reboundsmärta efter regional anestesiupplösning: Mekanistisk prövning hos friska frivilliga

Regionalbedövning minskar postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion, och kan förebygga kronisk smärta efter operation hos patienter som genomgår operation. Vissa patienter upplever dock en ökning av smärta till det svåra området när nervblocket försvinner, även känd som rebound-smärta. Utredarna undersöker om ett nervblock (bedövande injektion) i armen orsakar hyperalgesi (ökad smärta) när nervblocket håller på att försvinna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad studie på friska frivilliga som kommer att genomgå sensoriska tester med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST), kompletta psykosociala frågeformulär och smärtformulär och ultraljudsstyrda perifera nervblock i armen (axillär nervblockering) i en övervakad, övervakad miljö (BWH Clinical Investigation Center). Utredarna planerar att bedöma sambandet mellan olika QST-modaliteter vid olika tidpunkter före och efter nervblocksupplösning. Semistrukturerade intervjuer och kvalitativ analys kommer att användas för att utforska patientens erfarenheter av placering av nervblock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonnummer: 6176510932
  • E-post: ykchen@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Yun K Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, ≤ 65 år
  • BMI >18, < 35
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Vilja att genomgå psykofysiska tester (t.ex. QST, smärtfrågeformulär)
  • Vilja att få nervblockad utförd

Exklusions kriterier:

  • Pågående akut eller kronisk smärta i övre extremiteter
  • Hud- eller vävnadsinfektion som påverkar övre extremiteter
  • Tidigare överkänslighet mot mepivakain eller lidokain
  • Tidigare neuropati (domningar, parestesi eller motorisk svaghet) i någon av de övre extremiteterna
  • Förlust av någon lem
  • Blödningsproblem eller blödningsstörning
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • För närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockera övre extremitet (arm)
Övre extremitet med nervblockad
Läkemedel: Mepivakain
Injektion av 1,5 % Mepivakain i nervblockad
Andra namn:
  • Prilokain
Inget ingripande: Kontrollera övre extremitet (arm)
Övre extremitet utan nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel för att upptäcka värmesmärta vid tidpunkten 1 timme
Tidsram: 1 timme efter upplösning av nervblockad
Detektionströskel för värmesmärta (°C) mellan blockarm och kontrollarm med hjälp av en värmesond 1 timme efter upplösning av nervblockad
1 timme efter upplösning av nervblockad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel och tolerans för att upptäcka värmesmärta
Tidsram: 0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Tröskel för att upptäcka värmesmärta och tolerans (°C) mellan blockarm och kontrollarm med hjälp av en värmesond vid olika tidpunkter upp till 3 timmars nervblocksupplösning
0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Tryck smärttröskel och tolerans
Tidsram: 0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Trycksmärttröskel och tolerans (N för kraft) mellan blockarm och kontrollarm med hjälp av en algometer vid olika tidpunkter upp till 3 timmars nervblocksupplösning
0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Temporal summation och skarp smärta
Tidsram: 0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Temporal summering och skarp smärta (utvärderad med numerisk betygsskala 0-10 smärtpoäng) mellan blockarm och kontrollarm med hjälp av en nålsticksanordning vid olika tidpunkter upp till 3 timmars nervblockad
0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Lätt beröringsdetektering
Tidsram: 0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Lätt beröringsdetektering (mN kraft) mellan blockarm och kontrollarm med von Frey-filament vid olika tidpunkter upp till 3 timmars nervblock
0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Lätt beröring smärttröskel
Tidsram: 0-3 timmar efter upplösning av nervblockad
Lätt beröringssmärttröskel (mN av kraft) mellan blockarm och kontrollarm med von Frey filament vid olika tidpunkter upp till 3 timmar nervblockad
0-3 timmar efter upplösning av nervblockad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturförändring
Tidsram: 6-8 timmar
För att observera förändringen i temperatur mellan blockarm och kontrollarm (°C) före, under och efter nervblockad
6-8 timmar
Patientens erfarenheter av nervblockad
Tidsram: 6-8 timmar
Semistrukturerade intervjuer kommer att användas för att utforska patientens erfarenheter av placering av nervblock med hjälp av en nedsänkning/kristalliseringsmetod för att identifiera framväxande teman
6-8 timmar
Smärtkatastrofer och könsskillnader
Tidsram: 6-8 timmar
Korrelation mellan situationell smärtkatastrofi (skala 0-24) och kön
6-8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mepivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera