Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení rebound bolesti po regionální anestezii u zdravých dobrovolníků

2. ledna 2024 aktualizováno: Yun-Yun K. Chen, Brigham and Women's Hospital

Porozumění odrazové bolesti po řešení regionální anestezie: Mechanistická zkouška u zdravých dobrovolníků

Regionální anestezie snižuje skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů a může zabránit chronické bolesti po operaci u pacientů podstupujících operaci. Někteří pacienti však pociťují nárůst bolesti do silného rozsahu, když nervový blok odezní, také známý jako odrazová bolest. Vyšetřovatelé studují, zda nervový blok (znecitlivující injekce) v paži způsobuje hyperalgezii (zvýšenou bolest), když nervový blok odchází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii u zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí senzorické testování pomocí kvantitativního senzorického testování (QST), kompletních psychosociálních a bolestivých dotazníků a ultrazvukem naváděné blokády periferního nervu paže (blok axilárního nervu) v kontrolovaném a monitorovaném prostředí. (BWH Clinical Investigation Center). Vyšetřovatelé plánují posoudit souvislost mezi různými modalitami QST v různých časových bodech před a po vyřešení nervového bloku. Polostrukturované rozhovory a kvalitativní analýza budou použity ke zkoumání pacientových zkušeností s umístěním nervového bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yun-Yun K Chen, MD
  • Telefonní číslo: 6176510932
  • E-mail: ykchen@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Yun K Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let
  • BMI > 18, < 35
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Ochota podstoupit psychofyzické testy (např. QST, dotazníky o bolesti)
  • Ochota nechat si provést nervovou blokádu

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající akutní nebo chronická bolest horních končetin
  • Infekce kůže nebo tkáně postihující horní končetiny
  • Předchozí přecitlivělost na mepivakain nebo lidokain
  • Předchozí neuropatie (necitlivost, parestézie nebo motorická slabost) v obou horních končetinách
  • Ztráta jakékoli končetiny
  • Problémy s krvácením nebo porucha krvácivosti
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokovat horní končetinu (paži)
Horní končetina s nervovým blokem
Lék: Mepivakain
Injekce 1,5% mepivakainu v nervovém bloku
Ostatní jména:
  • Prilokain
Žádný zásah: Ovládání horní končetiny (paže)
Horní končetina bez nervové blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce tepelné bolesti v čase 1 hod
Časové okno: 1 hodinu po vyřešení nervového bloku
Práh detekce tepelné bolesti (°C) mezi blokovaným ramenem a kontrolním ramenem pomocí tepelné sondy 1 hodinu po vyřešení nervového bloku
1 hodinu po vyřešení nervového bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh detekce tepelné bolesti a tolerance
Časové okno: 0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Práh detekce tepelné bolesti a tolerance (°C) mezi blokovým ramenem a kontrolním ramenem pomocí tepelné sondy v různých časových bodech až do 3 hodin rozlišení nervového bloku
0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Práh a tolerance tlakové bolesti
Časové okno: 0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Tlakový práh bolesti a tolerance (N síly) mezi blokovým ramenem a kontrolním ramenem pomocí algometru v různých časových bodech až do 3 hodin vyřešení nervového bloku
0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Časové shrnutí a ostrá bolest
Časové okno: 0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Časová sumace a ostrá bolest (vyhodnocená numerickou hodnotící stupnicí 0-10 skóre bolesti) mezi blokovaným ramenem a kontrolním ramenem pomocí zařízení na píchnutí špendlíkem v různých časových bodech až do 3 hodin blokáda nervu
0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Detekce lehkého dotyku
Časové okno: 0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Detekce lehkého dotyku (mN síly) mezi blokovacím ramenem a ovládacím ramenem pomocí von Freyových vláken v různých časových bodech až do 3 hodin nervové blokády
0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Práh bolesti při lehkém dotyku
Časové okno: 0-3 hodiny po odeznění nervového bloku
Lehký práh bolesti při dotyku (mN síly) mezi blokovým ramenem a kontrolním ramenem pomocí von Freyových vláken v různých časových bodech až do 3 hodin nervové blokády
0-3 hodiny po odeznění nervového bloku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty
Časové okno: 6-8 hodin
Pro sledování změny teploty mezi blokovým ramenem a kontrolním ramenem (°C) před, během a po nervové blokádě
6-8 hodin
Zkušenosti pacienta s nervovým blokem
Časové okno: 6-8 hodin
Polostrukturované rozhovory budou použity k prozkoumání zkušeností pacientů s umístěním nervových bloků pomocí přístupu ponoření/krystalizace k identifikaci naléhavých témat.
6-8 hodin
Katastrofizující bolest a rozdíly mezi pohlavími
Časové okno: 6-8 hodin
Korelace mezi situační katastrofickou bolestí (škála 0-24) a pohlavím
6-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-Yun K Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit