- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005519
De kort- og langsiktige effektene av Low Advanced Glycation End Product* Diet (AGE)
De kort- og langsiktige effektene av diett med lav alder på personer med og uten type 2-diabetes
Målet med denne studien var å undersøke hypotesen om at en diett med lavt innhold av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) ville gi kort- og langsiktig forbedring i metabolske og inflammatoriske parametere og serum AGE, Srage, karboksymetyllysin (CML) og metylglyoksal (MG) verdier. hos personer med type 2 diabetes. Spesifikt, for å observere effekten av AGE-innhold på resultatene, diabetespasienter som følges opp og som kjenner prinsippene for lav glykemisk indeks og glykemisk belastning ernæring egnet for diabetikere, som ikke har tilleggssykdommer og som ikke røyker ble valgt.
De siste årene har det blitt fastslått at AGE-akkumulering i vevet har en effekt på patofysiologien til mange sykdommer som Alzheimers sykdom samt kroniske komplikasjoner av diabetes. Bidraget til AGE-inntaket i kosten til dette bassenget er imidlertid kontroversielt. Det er studier med motstridende resultater i litteraturen om hvorvidt en lav AGE-diett er effektiv på metabolsk og biokjemisk velvære. I tillegg er studier som undersøker effekten av å redusere AGE-innhold i kostholdet til personer uten kronisk sykdom begrenset.
I denne studien bestemmes de metabolske resultatene av kosttilpasninger på kort sikt på 2 uker og på lang sikt på 3 måneder. I tillegg analyseres resultatene separat i type 2-diabetikere og ikke-diabetikergrupper. Dataene som viser de kort- og langsiktige metabolske effektene av diett-AGE-nivåer for diabetiske og ikke-diabetikere vil derfor bidra til litteraturen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 30 frivillige med diabetes type 2 og 30 friske deltakere. Under de innledende intervjuene ble deltakerne gitt opplæring i kostholdsprinsipper med lav AGE (avanserte glykeringssluttprodukter). I samme økt ble målinger tatt og registrert for høyde, kroppsvekt, blodtrykk, midje- og hofteomkrets og kroppsfettprosent. Fastende blodsukker, HbA1c, c-peptid, C-reaktivt protein (CRP), insulin, blodlipidnivåer, 1-5 anhydroglucitol (1-5 AG), AGE, løselig AGE-reseptor (sRAGE), metylglyoksal (MG) og karboksymetyllysin ( CML)-nivåer ble målt gjennom blodprøver.
Deltakerne ble bedt om å føre en kostholdsjournal og ble fulgt opp gjennom ukentlige møter på nettet eller ansikt til ansikt. De ble kalt inn til oppfølgingsundersøkelse 2 uker og 3 måneder etter innledende intervju. Antropometriske målinger og blodprøver ble gjentatt.
Etter fullføringen av en 3-måneders oppfølging for alle deltakerne, ble målinger fra både kort og lang sikt som følge av lav AGE-dietten analysert ved å sammenligne dem med de første målingene, både for deltakere med og uten diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34096
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha kompetanse til å følge kostholdsanbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- Å være <18 år eller >65 år gammel
- Har en historie med alvorlige kardiovaskulære sykdommer (atrieflimmer, hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt)
- Har kronisk obstruktiv lungesykdom
- Røyking
- Har nyre- eller leversvikt
- Å ha en kronisk gastrointestinal sykdom assosiert med malabsorpsjon eller kronisk pankreatitt
- Å ha en historie med revmatologisk sykdom
- Har en historie med alvorlig akutt sykdom, malignitet eller alkoholmisbruk i løpet av den siste 1 måneden
- Får immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Type 2 diabetes
|
Deltakerne ble delt inn i grupper på ti personer.
Hver gruppe ble individuelt invitert til et ansikt-til-ansikt-møte hvor de fikk en 50-minutters lav-AGE diettopplæring utarbeidet i samsvar med anbefalingene fra American Diabetes Association og Turkish Society of Endocrinology and Metabolism.
I løpet av de første 20 minuttene av utdanningen fremhevet en PowerPoint-presentasjon viktigheten av å velge plantebasert mat med lav ALDER, og la vekt på matlagingsmetoder som koking, damping og tilberedning av måltider med tilsatt væske.
Deltakerne ble frarådet steking, steking og grilling.
I tillegg ble det gitt informasjon om marinadeteknikker og bruk av krydder eller ingredienser som sitron eller eddik for å senke pH i måltider.
Etter opplæringen fikk deltakerne en kostholdsdagbok for å registrere matinntaket og ble bedt om å selvvurdere kostholdsoverholdelse på en skala fra 1 til 10 på en ukentlig basis.
|
Annen: friske deltakere
|
Deltakerne ble delt inn i grupper på ti personer.
Hver gruppe ble individuelt invitert til et ansikt-til-ansikt-møte hvor de fikk en 50-minutters lav-AGE diettopplæring utarbeidet i samsvar med anbefalingene fra American Diabetes Association og Turkish Society of Endocrinology and Metabolism.
I løpet av de første 20 minuttene av utdanningen fremhevet en PowerPoint-presentasjon viktigheten av å velge plantebasert mat med lav ALDER, og la vekt på matlagingsmetoder som koking, damping og tilberedning av måltider med tilsatt væske.
Deltakerne ble frarådet steking, steking og grilling.
I tillegg ble det gitt informasjon om marinadeteknikker og bruk av krydder eller ingredienser som sitron eller eddik for å senke pH i måltider.
Etter opplæringen fikk deltakerne en kostholdsdagbok for å registrere matinntaket og ble bedt om å selvvurdere kostholdsoverholdelse på en skala fra 1 til 10 på en ukentlig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum AGE nivåer i løpet av kort tidsperiode
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers lav AGE diett, en endring i serum AGE nivåer i diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
14 dager
|
Endring i serum AGE nivåer over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3 måneders lav AGE diett, en endring i serum AGE nivåer i diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
90 dager
|
endring i kroppsvekt på kort tid
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers diett med lav AGE, endring i kroppsvekt (kg) hos diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
14 dager
|
Endring i kroppsvekt over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3-måneders diett med lav AGE, endring i kroppsvekt (kg) hos diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
90 dager
|
endring i kroppsmasseindeks på kort tid
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers lav AGE diett, endring i kroppsmasseindeks i diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
14 dager
|
endring i kroppsmasseindeks over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3-måneders diett med lav AGE, endring i kroppsmasseindeks i diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
90 dager
|
endring i midjeomkrets på kort tid
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers diett med lav AGE, endring i midjeomkrets (cm) hos diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
14 dager
|
endring i midjeomkrets over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3-måneders diett med lav AGE, endring i midjeomkrets (cm) hos diabetikere og ikke-diabetikere
|
90 dager
|
endring i hofteomkrets på kort tid
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers lav AGE diett, endring i hofteomkrets (cm) hos diabetikere og ikke-diabetikere
|
14 dager
|
endring i hofteomkrets over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3-måneders diett med lav AGE, endring i hofteomkrets (cm) hos diabetikere og ikke-diabetikere
|
90 dager
|
endring i kroppsfettprosent på kort tid
Tidsramme: 14 dager
|
Etter en 2-ukers diett med lav AGE, endring i kroppsfettprosent (%) i diabetikere og ikke-diabetiske grupper
|
14 dager
|
endring i kroppsfettprosent over lang tid
Tidsramme: 90 dager
|
Etter en 3-måneders diett med lav AGE, endring i kroppsfettprosent (%) i diabetikere og ikke-diabetikere
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes type 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på lav AGE diettopplæring
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonPolycystisk ovariesyndrom | KostholdsvaneTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Ohio State UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan