- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005519
Kort- och långtidseffekterna av Low Advanced Glycation End Product* Diet (AGE)
Kort- och långtidseffekterna av lågåldersdiet på individer med och utan typ 2-diabetes
Syftet med denna studie var att undersöka hypotesen att en diet med låg halt av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) skulle ge kort och lång sikt förbättring av metabola och inflammatoriska parametrar och serumvärden för AGE, Srage, karboximetyllysin (CML) och metylglyoxal (MG) hos personer med typ 2-diabetes. Specifikt, för att observera effekten av AGE-innehåll på resultaten, diabetespatienter som följs upp och som känner till principerna för lågt glykemiskt index och glykemisk belastning näring lämplig för diabetespatienter, som inte har ytterligare sjukdomar och som inte röker valdes ut.
På senare år har det fastställts att AGE-ackumulering i vävnaden har en effekt på patofysiologin för många sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom samt kroniska komplikationer av diabetes. Bidraget från AGE-intaget från kosten till denna pool är dock kontroversiellt. Det finns studier med motstridiga resultat i litteraturen om huruvida en låg AGE-diet är effektiv på metabolt och biokemiskt välbefinnande. Dessutom är studier som undersöker effekterna av att minska AGE-halten i kosten för personer utan kronisk sjukdom begränsade.
I denna studie bestäms de metaboliska resultaten av kostmodifiering på kort sikt på 2 veckor och på lång sikt på 3 månader. Dessutom analyseras resultaten separat i typ 2-diabetiker och icke-diabetikergrupper. Således kommer data som visar de kort- och långsiktiga metaboliska effekterna av dietära AGE-nivåer för diabetiker och icke-diabetespatienter att bidra till litteraturen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I studien ingick 30 frivilliga med typ 2-diabetes och 30 friska deltagare. Under de inledande intervjuerna fick deltagarna utbildning i kostprinciper med låg AGE (avancerad glycation slutprodukter). I samma session togs och registrerades mätningar för längd, kroppsvikt, blodtryck, midje- och höftomkrets samt kroppsfettprocent. Fastande blodsocker, HbA1c, c-peptid, C-reaktivt protein (CRP), insulin, blodlipidnivåer, 1-5 anhydroglucitol (1-5 AG), AGE, Löslig AGE-receptor (sRAGE), metylglyoxal (MG) och karboximetyllysin ( CML)-nivåer mättes genom blodprover.
Deltagarna ombads att föra en kostdagbok och följdes upp genom veckomöten online eller ansikte mot ansikte. De kallades in till en uppföljningsundersökning 2 veckor och 3 månader efter den första intervjun. Antropometriska mätningar och blodprover upprepades.
Efter slutförandet av en 3-månaders uppföljning för alla deltagare analyserades mätningar från både kort och lång sikt till följd av low AGE-dieten genom att jämföra dem med de initiala mätningarna, både för deltagare med och utan diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34096
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha kompetens att följa kostrekommendationer
Exklusions kriterier:
- Att vara <18 år eller >65 år
- Har en historia av allvarliga kardiovaskulära sjukdomar (förmaksflimmer, stroke, ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt)
- Har kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Rökning
- Har njur- eller leversvikt
- Att ha en kronisk gastrointestinal sjukdom associerad med malabsorption eller kronisk pankreatit
- Att ha en historia av reumatologisk sjukdom
- Att ha en historia av allvarlig akut sjukdom, malignitet eller alkoholmissbruk under den senaste 1 månaden
- Får immunsuppressiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Diabetes typ 2
|
Deltagarna delades in i tio personers grupper.
Varje grupp inbjöds individuellt till ett möte ansikte mot ansikte där de fick en 50-minuters låg-AGE-dietutbildning, beredd i enlighet med rekommendationerna från American Diabetes Association och Turkish Society of Endocrinology and Metabolism.
Under de första 20 minuterna av utbildningen lyfte en PowerPoint-presentation fram vikten av att välja växtbaserad, lågålders mat och betonade tillagningsmetoder som kokning, ångning och förberedelse av måltider med tillsatt vätska.
Deltagarna avråddes från att steka, steka och grilla.
Dessutom gavs information om marinadtekniker och användningen av kryddor eller ingredienser som citron eller vinäger för att sänka pH i måltider.
Efter utbildningen fick deltagarna en kostdagbok för att registrera sitt matintag och ombads att själv bedöma sin dietföljsamhet på en skala från 1 till 10 varje vecka.
|
Övrig: friska deltagare
|
Deltagarna delades in i tio personers grupper.
Varje grupp inbjöds individuellt till ett möte ansikte mot ansikte där de fick en 50-minuters låg-AGE-dietutbildning, beredd i enlighet med rekommendationerna från American Diabetes Association och Turkish Society of Endocrinology and Metabolism.
Under de första 20 minuterna av utbildningen lyfte en PowerPoint-presentation fram vikten av att välja växtbaserad, lågålders mat och betonade tillagningsmetoder som kokning, ångning och förberedelse av måltider med tillsatt vätska.
Deltagarna avråddes från att steka, steka och grilla.
Dessutom gavs information om marinadtekniker och användningen av kryddor eller ingredienser som citron eller vinäger för att sänka pH i måltider.
Efter utbildningen fick deltagarna en kostdagbok för att registrera sitt matintag och ombads att själv bedöma sin dietföljsamhet på en skala från 1 till 10 varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serum AGE nivåer på kort tidsperiod
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE, en förändring i serum AGE-nivåer i diabetiker och icke-diabetiker
|
14 dagar
|
Förändring i serum AGE nivåer under lång tidsperiod
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3 månaders låg AGE-diet, en förändring i serum-AGE-nivåer i diabetiker och icke-diabetikergrupper
|
90 dagar
|
förändring i kroppsvikt på kort tid
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE, förändring i kroppsvikt (kg) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
14 dagar
|
Förändring i kroppsvikt under lång tid
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3-månaders låg AGE-diet, förändring i kroppsvikt (kg) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
90 dagar
|
förändring i kroppsmassaindex på kort tid
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE, förändring i kroppsmassaindex i diabetiker och icke-diabetiker
|
14 dagar
|
förändring i body mass index under lång tidsperiod
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3-månaders låg AGE-diet, förändring i kroppsmassaindex i diabetiker och icke-diabetiker
|
90 dagar
|
förändring i midjemått på kort tidsperiod
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE ändras midjemåttet (cm) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
14 dagar
|
förändring i midjemått under lång tid
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3-månaders diet med låg AGE ändras midjemåttet (cm) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
90 dagar
|
förändring i höftomkrets på kort tid
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE ändras höftomkretsen (cm) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
14 dagar
|
förändring i höftomkrets under lång tid
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3-månaders låg AGE-diet, förändring i höftomkrets (cm) hos diabetiker och icke-diabetiker
|
90 dagar
|
förändring i kroppsfettprocent på kort tid
Tidsram: 14 dagar
|
Efter en 2-veckors diet med låg AGE, förändring i kroppsfettprocent (%) i diabetiker och icke-diabetesgrupper
|
14 dagar
|
förändring i kroppsfettprocent under lång tidsperiod
Tidsram: 90 dagar
|
Efter en 3-månaders låg AGE-diet, förändring i kroppsfettprocent (%) i diabetiker och icke-diabetikergrupper
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på låg AGE diet utbildning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonHar inte rekryterat ännuNjursvikt, kronisk | Kostvana | Kronisk njursjukdom stadium 3 | Kronisk njursjukdom Steg 3B | Kronisk njursjukdom, steg 3 (måttlig) | Kronisk njursjukdom steg 3A (störning)Frankrike
-
Washington University School of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...British Renal Society; Kidney Care UKAvslutad
-
University of BolognaEuropean CommissionAvslutadÅldrandeItalien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten