- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06005519
Gli effetti a breve e lungo termine della dieta con prodotto finale* a bassa glicazione avanzata (AGE)
Gli effetti a breve e lungo termine della dieta a basso contenuto di AGE su individui con e senza diabete di tipo 2
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'ipotesi che una dieta povera di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) fornirebbe un miglioramento a breve e lungo termine dei parametri metabolici e infiammatori e dei valori sierici di AGE, Srage, carbossimetillisina (CML) e metilgliossale (MG). nei soggetti con diabete di tipo 2. Nello specifico, per osservare l'effetto del contenuto di AGE sui risultati, i pazienti diabetici seguiti e che conoscono i principi dell'alimentazione a basso indice glicemico e carico glicemico adatti ai pazienti diabetici, che non presentano patologie aggiuntive e che non fumano sono stati selezionati.
Negli ultimi anni è stato accertato che l'accumulo di AGE nei tessuti ha un effetto sulla fisiopatologia di molte malattie come il morbo di Alzheimer e sulle complicanze croniche del diabete. Tuttavia, il contributo dell’assunzione alimentare di AGE a questo pool è controverso. In letteratura sono presenti studi con risultati contrastanti sull’efficacia di una dieta a basso contenuto di AGE sul benessere metabolico e biochimico. Inoltre, gli studi che indagano gli effetti della riduzione del contenuto di AGE nella dieta di persone senza malattie croniche sono limitati.
In questo studio vengono determinati i risultati metabolici della modificazione della dieta a breve termine di 2 settimane e a lungo termine di 3 mesi. Inoltre, i risultati vengono analizzati separatamente nei gruppi diabetici e non diabetici di tipo 2. Pertanto, i dati che mostrano gli effetti metabolici a breve e lungo termine dei livelli di AGE nella dieta per pazienti diabetici e non diabetici contribuiranno alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso 30 volontari con diabete di tipo 2 e 30 partecipanti sani. Durante le interviste iniziali, ai partecipanti è stata fornita una formazione sui principi dietetici a basso contenuto di AGE (prodotti finali della glicazione avanzata). Nella stessa sessione sono state effettuate e registrate le misurazioni dell'altezza, del peso corporeo, della pressione sanguigna, della circonferenza della vita e dei fianchi e della percentuale di grasso corporeo. Glicemia a digiuno, HbA1c, c-peptide, proteina C reattiva (CRP), insulina, livelli di lipidi nel sangue, 1-5 anidroglucitolo (1-5 AG), AGE, recettore solubile dell'AGE (sRAGE), metilgliossale (MG) e carbossimetillisina ( I livelli di LMC) sono stati misurati attraverso campioni di sangue.
Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un diario alimentare e sono stati seguiti attraverso incontri settimanali online o faccia a faccia. Sono stati convocati per un esame di follow-up 2 settimane e 3 mesi dopo il colloquio iniziale. Sono state ripetute le misurazioni antropometriche e gli esami del sangue.
Dopo il completamento di un follow-up di 3 mesi per tutti i partecipanti, le misurazioni sia a breve che a lungo termine risultanti dalla dieta a basso contenuto di AGE sono state analizzate confrontandole con le misurazioni iniziali, sia per i partecipanti con che senza diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34096
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la competenza per aderire alle raccomandazioni dietetiche
Criteri di esclusione:
- Avere <18 anni o >65 anni
- Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari (fibrillazione atriale, ictus, cardiopatia ischemica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca)
- Avere una malattia polmonare ostruttiva cronica
- Fumare
- Avere insufficienza renale o epatica
- Avere una malattia gastrointestinale cronica associata a malassorbimento o pancreatite cronica
- Avere una storia di malattia reumatologica
- Avere una storia di grave malattia acuta, tumore maligno o abuso di alcol nell'ultimo mese
- Ricevere un trattamento immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Diabete di tipo 2
|
I partecipanti sono stati divisi in gruppi di dieci persone.
Ogni gruppo è stato invitato individualmente per un incontro faccia a faccia in cui è stata fornita loro un'educazione alimentare a basso contenuto di AGE di 50 minuti preparata in conformità con le raccomandazioni dell'American Diabetes Association e della Società turca di endocrinologia e metabolismo.
Durante i primi 20 minuti della formazione, una presentazione in PowerPoint ha evidenziato l’importanza di scegliere alimenti di origine vegetale e a basso contenuto di AGE e ha sottolineato metodi di cottura come la bollitura, la cottura a vapore e la preparazione dei pasti con l’aggiunta di liquidi.
Ai partecipanti è stato sconsigliato di friggere, arrostire e grigliare.
Inoltre, sono state fornite informazioni sulle tecniche di marinatura e sull'uso di spezie o ingredienti come limone o aceto per abbassare il pH dei pasti.
Dopo la formazione, ai partecipanti è stato consegnato un diario alimentare per registrare l’assunzione di cibo e gli è stato chiesto di autovalutare la loro aderenza alla dieta su una scala da 1 a 10 su base settimanale.
|
Altro: partecipanti sani
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I partecipanti sono stati divisi in gruppi di dieci persone.
Ogni gruppo è stato invitato individualmente per un incontro faccia a faccia in cui è stata fornita loro un'educazione alimentare a basso contenuto di AGE di 50 minuti preparata in conformità con le raccomandazioni dell'American Diabetes Association e della Società turca di endocrinologia e metabolismo.
Durante i primi 20 minuti della formazione, una presentazione in PowerPoint ha evidenziato l’importanza di scegliere alimenti di origine vegetale e a basso contenuto di AGE e ha sottolineato metodi di cottura come la bollitura, la cottura a vapore e la preparazione dei pasti con l’aggiunta di liquidi.
Ai partecipanti è stato sconsigliato di friggere, arrostire e grigliare.
Inoltre, sono state fornite informazioni sulle tecniche di marinatura e sull'uso di spezie o ingredienti come limone o aceto per abbassare il pH dei pasti.
Dopo la formazione, ai partecipanti è stato consegnato un diario alimentare per registrare l’assunzione di cibo e gli è stato chiesto di autovalutare la loro aderenza alla dieta su una scala da 1 a 10 su base settimanale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei livelli sierici di AGE in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 2 settimane, è stata osservata una variazione dei livelli sierici di AGE nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
Variazione dei livelli sierici di AGE nel lungo periodo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 3 mesi, è stata osservata una variazione dei livelli sierici di AGE nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
cambiamento del peso corporeo in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 2 settimane, variazione del peso corporeo (kg) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
Variazione del peso corporeo in un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 3 mesi, variazione del peso corporeo (kg) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
cambiamento dell’indice di massa corporea in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE di 2 settimane, variazione dell'indice di massa corporea nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
variazione dell’indice di massa corporea in un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 3 mesi, variazione dell’indice di massa corporea nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
cambiamento della circonferenza della vita in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE di 2 settimane, variazione della circonferenza della vita (cm) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
cambiamento della circonferenza della vita in un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo 3 mesi di dieta a basso contenuto di AGE, variazione della circonferenza della vita (cm) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
cambiamento della circonferenza dell’anca in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE di 2 settimane, variazione della circonferenza dell'anca (cm) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
cambiamento della circonferenza dell’anca in un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo 3 mesi di dieta a basso contenuto di AGE, variazione della circonferenza dell'anca (cm) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
variazione della percentuale di grasso corporeo in un breve periodo di tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Dopo una dieta a basso contenuto di AGE per 2 settimane, variazione della percentuale di grasso corporeo (%) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
14 giorni
|
variazione della percentuale di grasso corporeo in un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dopo 3 mesi di dieta a basso contenuto di AGE, variazione della percentuale di grasso corporeo (%) nei gruppi diabetici e non diabetici
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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