- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005519
Os efeitos de curto e longo prazo da dieta do produto final com baixa glicação avançada* (AGE)
Os efeitos de curto e longo prazo da dieta Low AGE em indivíduos com e sem diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo foi examinar a hipótese de que uma dieta pobre em produtos finais de glicação avançada (AGE) proporcionaria melhora a curto e longo prazo nos parâmetros metabólicos e inflamatórios e nos valores séricos de AGE, Srage, carboximetillisina (CML) e metilglioxal (MG). em indivíduos com diabetes tipo 2. Especificamente, para observar o efeito do conteúdo de AGE nos resultados, pacientes diabéticos acompanhados e que conheçam os princípios de baixo índice glicêmico e carga glicêmica nutrição adequada para pacientes diabéticos, que não tenham doenças adicionais e que não fumem foram selecionados.
Nos últimos anos, foi determinado que a acumulação de AGE no tecido tem um efeito na fisiopatologia de muitas doenças, como a doença de Alzheimer, bem como nas complicações crónicas da diabetes. No entanto, a contribuição da ingestão dietética de AGEs para este conjunto é controversa. Existem estudos com resultados conflitantes na literatura sobre se uma dieta baixa em AGEs é eficaz no bem-estar metabólico e bioquímico. Além disso, os estudos que investigam os efeitos da redução do conteúdo de AGE na dieta de pessoas sem doenças crónicas são limitados.
Neste estudo, são determinados os resultados metabólicos da modificação dietética no curto prazo de 2 semanas e no longo prazo de 3 meses. Além disso, os resultados são analisados separadamente nos grupos diabéticos tipo 2 e não diabéticos. Assim, os dados que mostram os efeitos metabólicos de curto e longo prazo dos níveis de AGE na dieta para pacientes diabéticos e não diabéticos contribuirão para a literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 30 voluntários com diabetes tipo 2 e 30 participantes saudáveis. Durante as entrevistas iniciais, os participantes receberam treinamento sobre princípios dietéticos de baixo AGE (produtos finais de glicação avançada). Na mesma sessão, foram feitas e registradas medidas de altura, peso corporal, pressão arterial, circunferência da cintura e quadril e percentual de gordura corporal. Glicemia em jejum, HbA1c, peptídeo c, proteína C reativa (PCR), insulina, níveis de lipídios no sangue, 1-5 anidroglucitol (1-5 AG), AGE, receptor solúvel de AGE (sRAGE), metilglioxal (MG) e carboximetillisina ( Os níveis de LMC) foram medidos através de amostras de sangue.
Os participantes foram solicitados a manter um diário alimentar e foram acompanhados por meio de reuniões semanais on-line ou presenciais. Eles foram chamados para um exame de acompanhamento 2 semanas e 3 meses após a entrevista inicial. Medidas antropométricas e exames de sangue foram repetidos.
Após a conclusão de um acompanhamento de 3 meses para todos os participantes, as medidas de curto e longo prazo resultantes da dieta baixa AGE foram analisadas comparando-as com as medidas iniciais, tanto para os participantes com quanto para os sem diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34096
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter competência para aderir às recomendações dietéticas
Critério de exclusão:
- Ter <18 anos ou >65 anos
- Ter histórico de doenças cardiovasculares graves (fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, doença cardíaca isquêmica, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca)
- Ter doença pulmonar obstrutiva crônica
- Fumar
- Ter insuficiência renal ou hepática
- Ter uma doença gastrointestinal crônica associada a má absorção ou pancreatite crônica
- Ter histórico de doença reumatológica
- Ter histórico de doença aguda grave, malignidade ou abuso de álcool no último mês
- Recebendo tratamento imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diabetes tipo 2
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Os participantes foram divididos em grupos de dez pessoas.
Cada grupo foi convidado individualmente para uma reunião presencial, onde receberam uma educação dietética de baixa IDADE de 50 minutos, preparada de acordo com as recomendações da Associação Americana de Diabetes e da Sociedade Turca de Endocrinologia e Metabolismo.
Durante os primeiros 20 minutos de educação, uma apresentação em PowerPoint destacou a importância de escolher alimentos vegetais e com baixo AGE e enfatizou métodos de cozimento como ferver, cozinhar no vapor e preparar refeições com adição de líquidos.
Os participantes foram orientados a não fritar, assar e grelhar.
Além disso, foram fornecidas informações sobre técnicas de marinada e o uso de especiarias ou ingredientes como limão ou vinagre para diminuir o pH nas refeições.
Após a educação, os participantes receberam um diário alimentar para registar a sua ingestão alimentar e foram convidados a autoavaliar a sua adesão à dieta numa escala de 1 a 10 semanalmente.
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Outro: participantes saudáveis
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Os participantes foram divididos em grupos de dez pessoas.
Cada grupo foi convidado individualmente para uma reunião presencial, onde receberam uma educação dietética de baixa IDADE de 50 minutos, preparada de acordo com as recomendações da Associação Americana de Diabetes e da Sociedade Turca de Endocrinologia e Metabolismo.
Durante os primeiros 20 minutos de educação, uma apresentação em PowerPoint destacou a importância de escolher alimentos vegetais e com baixo AGE e enfatizou métodos de cozimento como ferver, cozinhar no vapor e preparar refeições com adição de líquidos.
Os participantes foram orientados a não fritar, assar e grelhar.
Além disso, foram fornecidas informações sobre técnicas de marinada e o uso de especiarias ou ingredientes como limão ou vinagre para diminuir o pH nas refeições.
Após a educação, os participantes receberam um diário alimentar para registar a sua ingestão alimentar e foram convidados a autoavaliar a sua adesão à dieta numa escala de 1 a 10 semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de AGE em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após uma dieta baixa em AGE por 2 semanas, uma mudança nos níveis séricos de AGE nos grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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Alteração nos níveis séricos de AGE em longo período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após 3 meses de dieta baixa em AGE, uma alteração nos níveis séricos de AGE nos grupos diabéticos e não diabéticos
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90 dias
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mudança no peso corporal em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após 2 semanas de dieta baixa em AGE, alteração no peso corporal (kg) em grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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Mudança no peso corporal em longo período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após 3 meses de dieta baixa em AGE, mudança no peso corporal (kg) em grupos diabéticos e não diabéticos
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90 dias
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mudança no índice de massa corporal em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após 2 semanas de dieta baixa em AGE, alteração no índice de massa corporal em grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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mudança no índice de massa corporal em longo período de tempo
Prazo: 90 dias
|
Após 3 meses de dieta baixa em AGE, alteração no índice de massa corporal em grupos diabéticos e não diabéticos
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90 dias
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mudança na circunferência da cintura em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após 2 semanas de dieta baixa AGE, mudança na circunferência da cintura (cm) em grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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mudança na circunferência da cintura em longo período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após 3 meses de dieta baixa em AGE, alteração na circunferência da cintura (cm) em grupos diabéticos e não diabéticos
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90 dias
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mudança na circunferência do quadril em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após 2 semanas de dieta baixa em AGE, alteração na circunferência do quadril (cm) em grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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mudança na circunferência do quadril em longo período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após 3 meses de dieta baixa em AGE, alteração na circunferência do quadril (cm) em grupos diabéticos e não diabéticos
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90 dias
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mudança no percentual de gordura corporal em curto período de tempo
Prazo: 14 dias
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Após 2 semanas de dieta baixa em AGE, alteração no percentual de gordura corporal (%) em grupos diabéticos e não diabéticos
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14 dias
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mudança no percentual de gordura corporal em um longo período de tempo
Prazo: 90 dias
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Após uma dieta de 3 meses de baixa idade, mudança no percentual de gordura corporal (%) em grupos diabéticos e não diabéticos
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 480 (Swiss HIV Cohort Study)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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