Troponin for å oppdage alvorlige kardiovaskulære advserse-hendelser på immunkontrollpunkthemmere (TILT)
Troponin for å oppdage alvorlige kardiovaskulære advserse-hendelser på immunsystemet: en retrospektiv studie av kasuskontroll
Nyere retningslinjer foreslår bruk av troponin for å oppdage immunrelaterte kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere for kreft.
Det er imidlertid ingen bevis for at pasienter på immunkontrollpunkthemmere drar nytte av denne aktive overvåkingsstrategien. Mistanke om kardiovaskulære hendelser kan føre til avbrudd av kreftbehandlinger.
TILT-studien tar sikte på å vurdere: (i) effektiviteten av troponinmålinger hos asymptomatiske pasienter for å forhindre videre oppkomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser; (ii) dens sikkerhet når det gjelder fullføring av kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv tosenterstudie som sammenligner to grupper av pasienter på immunsjekkpunkthemmere:
- Gruppe 1: aktiv overvåking ved hjelp av serielle troponintiltak som ikke skyldes kardiovaskulære symptomer;
- Gruppe 2: ingen troponintiltak.
For enhver solid kreft eller stadium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle solide kreftpasienter behandlet med immunsjekkpunkthemmere 2017-2022
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i en invintervensjonsstudie (f.eks. farmaforsøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv overvåking ved hjelp av troponinmålinger
|
Ingen inngrep
|
|
Ingen aktiv overvåking ved hjelp av troponinmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, myokarditt, hjertesvikt, vedvarende ventrikulære arytmier, kardiovaskulær død
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av kreftbehandling som planlagt
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulær kontraindikasjon for immunkontrollpunkthemmere
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Mirabel, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARDIO-04-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .