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La troponina rileva i principali eventi avversi cardiovascolari sugli inibitori dei checkpoint immunitari (TILT)

22 agosto 2023 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

La troponina per rilevare gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sul sistema immunitario: uno studio retrospettivo caso-controllo

Linee guida recenti suggeriscono l'uso della troponina per rilevare eventi avversi cardiovascolari immuno-correlati in pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario per il cancro.

Tuttavia, non vi è alcuna prova che i pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario traggano beneficio da questa strategia di sorveglianza attiva. Il sospetto di eventi cardiovascolari può portare all’interruzione delle terapie antitumorali.

Lo studio TILT mira a valutare: (i) l'efficienza delle misurazioni della troponina in pazienti asintomatici nel prevenire l'ulteriore verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori; (ii) la sua sicurezza in termini di completamento della terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo a due centri che confronta due gruppi di pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario:

  • Gruppo 1: sorveglianza attiva mediante misure seriali della troponina non indotte da sintomi cardiovascolari;
  • Gruppo 2: nessuna misura della troponina.

Per qualsiasi cancro solido o stadio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Mariana MIRABEL, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti affetti da cancro solido trattati con inibitori del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da cancro solido trattati con inibitori del checkpoint immunitario nel periodo 2017-2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in uno studio interventistico (ad esempio, sperimentazione farmaceutica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza attiva mediante misurazioni della troponina
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Nessuna sorveglianza attiva mediante misurazioni della troponina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Sindrome coronarica acuta, ictus, miocardite, insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari sostenute, morte cardiovascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia antitumorale come previsto
Lasso di tempo: 5 anni
Controindicazione cardiovascolare agli inibitori del checkpoint immunitario
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Mirabel, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIO-04-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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