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Troponin zur Erkennung schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse bei Immun-Checkpoint-Inhibitoren (TILT)

22. August 2023 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Troponin zur Erkennung schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse im Immunsystem: eine retrospektive Fallkontrollstudie

Aktuelle Leitlinien empfehlen die Verwendung von Troponin zur Erkennung immunbedingter kardiovaskulärer Nebenwirkungen bei Patienten, die wegen Krebs mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.

Es gibt jedoch keinen Beweis dafür, dass Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren einnehmen, von dieser aktiven Überwachungsstrategie profitieren. Der Verdacht auf kardiovaskuläre Ereignisse kann zum Abbruch von Krebstherapien führen.

Die TILT-Studie zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten: (i) die Effizienz von Troponinmessungen bei asymptomatischen Patienten, um das weitere Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu verhindern; (ii) seine Sicherheit im Hinblick auf den Abschluss der Krebstherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Zwei-Zentren-Studie zum Vergleich zweier Gruppen von Patienten unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren:

  • Gruppe 1: aktive Überwachung durch serielle Troponinmessungen, die nicht durch kardiovaskuläre Symptome ausgelöst werden;
  • Gruppe 2: keine Troponin-Messungen.

Für jeden soliden Krebs oder jedes Stadium.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Mariana MIRABEL, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten mit solidem Krebs, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit solidem Krebs, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, 2017–2022

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Interventionsstudie (z. B. einer Pharmastudie) teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Überwachung mittels Troponinmessungen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Keine aktive Überwachung mittels Troponinmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Myokarditis, Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien, kardiovaskulärer Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Krebstherapie wie geplant
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Kontraindikation zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Mirabel, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIO-04-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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