Тропонин для обнаружения серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов при приеме ингибиторов иммунных контрольных точек (TILT)
Тропонин для выявления серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, неблагоприятных для иммунитета: ретроспективное исследование «случай-контроль»
Недавние рекомендации предлагают использовать тропонин для выявления неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, связанных с иммунитетом, у пациентов, получающих ингибиторы иммунных контрольных точек по поводу рака.
Однако нет никаких доказательств того, что пациенты, принимающие ингибиторы иммунных контрольных точек, получат пользу от этой стратегии активного наблюдения. Подозрение на сердечно-сосудистые события может привести к прекращению лечения рака.
Исследование TILT направлено на оценку: (i) эффективности измерения тропонина у бессимптомных пациентов для предотвращения дальнейшего возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий; (ii) его безопасность с точки зрения завершения терапии рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное двухцентровое исследование, сравнивающее две группы пациентов, принимавших ингибиторы иммунных контрольных точек:
- Группа 1: активное наблюдение с помощью серийных измерений тропонина, не вызванных сердечно-сосудистыми симптомами;
- Группа 2: без измерения тропонина.
Для любого солидного рака или стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с солидным раком, получавшие ингибиторы иммунных контрольных точек, 2017–2022 гг.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в интервенционное исследование (например, фармацевтическое исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное наблюдение посредством измерения тропонина
|
Без вмешательства
|
|
Никакого активного наблюдения посредством измерения тропонина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 5 лет
|
Острый коронарный синдром, инсульт, миокардит, сердечная недостаточность, устойчивые желудочковые аритмии, сердечно-сосудистая смерть
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения рака в соответствии с графиком
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечно-сосудистые противопоказания к применению ингибиторов иммунных контрольных точек
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariana Mirabel, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDIO-04-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .