- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008600
KINO-DYSPNEA: Validering av kinokardiografi for å skille dyspné av hjerteopprinnelse fra andre
17. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Seismokardiografi (SCG) måler thoraxvibrasjonene forårsaket av hjertesammentrekning og utstøting av blod inn i de store karene.
Nåværende smarttelefoner med gyroskop og akselerometre kan måle disse vibrasjonene.
Basert på disse komponentene måler og kvantifiserer vi den kardiale kinetiske energien (kinokardiografi) for å skille dyspné av hjerteopprinnelse fra dyspné av annen opprinnelse.
Studien er utført i en nødtjeneste hvor en smarttelefon utfører målingen i løpet av 3 minutter.
Resultatene av den kinokardiografibaserte klassifiseringen sammenlignes deretter med den endelige diagnosen som stilles av en lege.
For tiden har 235 pasienter blitt inkludert i den kliniske studien siden mai 2022.
Denne raske og ikke-invasive målingen gjør det mulig å diagnostisere hjertesvikt uten å bli påvirket av andre faktorer som for eksempel nyrefunksjonen som kan være NT-pro BNP blodmarkør.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
528
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver voksen som presenterer dyspné til akuttmottaket eller kardiologisk konsultasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné.
- Voksne over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder evnen til kinokardiografiteknikken til å skille hjerte-forårsaket dyspné fra andre.
Tidsramme: 18 måneder
|
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC), negativ prediktiv verdi (NPV) og spesifisitet, med tosidige 95 % CI-er.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen retrospektiv utforskende studie for å validere den fysiologiske tolkningen av kinokardiografi i et klinisk miljø.
Tidsramme: 18 måneder
|
Etablere en kobling mellom kardial kinetisk energifordeling i hjertesyklusen mellom store aktive kliniske syndromer som kan være samtidige innen hjertesykdommer (hypertensjon, atrieflimmer, iskemi, valvulopati, hjertesvikt,...) og lunge (astma, infeksjon, ..).
Disse kliniske diagnosene støttes av den fysiske undersøkelsen og pasientens journal ved inklusjon, ved hjelp av en måling av troponin og NTBNP
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Pinki F, van de Borne P, Nonclercq A, Migeotte PF. Effects of acquisition device, sampling rate, and record length on kinocardiography during position-induced haemodynamic changes. Biomed Eng Online. 2021 Jan 6;20(1):3. doi: 10.1186/s12938-020-00837-5.
- Morra S, Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Racape J, Migeotte PF, van de Borne P. Assessment of left ventricular twist by 3D ballistocardiography and seismocardiography compared with 2D STI echocardiography in a context of enhanced inotropism in healthy subjects. Sci Rep. 2021 Jan 12;11(1):683. doi: 10.1038/s41598-020-79933-4.
- Morra S, Pitisci L, Su F, Hossein A, Rabineau J, Racape J, Gorlier D, Herpain A, Migeotte PF, Creteur J, van de Borne P. Quantification of Cardiac Kinetic Energy and Its Changes During Transmural Myocardial Infarction Assessed by Multi-Dimensional Seismocardiography. Front Cardiovasc Med. 2021 Mar 8;8:603319. doi: 10.3389/fcvm.2021.603319. eCollection 2021.
- Hossein A, Rabineau J, Gorlier D, Del Rio JIJ, van de Borne P, Migeotte PF, Nonclercq A. Kinocardiography Derived from Ballistocardiography and Seismocardiography Shows High Repeatability in Healthy Subjects. Sensors (Basel). 2021 Jan 26;21(3):815. doi: 10.3390/s21030815.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2021/414 / B4062021000223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .