- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008886
Effekten av et vegansk kosthold versus et middelhavskosthold. Vurdere helseresultater (OMNIVEG)
Effekten av et vegansk kosthold versus et middelhavskosthold på ytelse, kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk helse, immunstatus og miljøpåvirkning hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OMNIVEG er en kontrollert crossover-forsøk. Innledningsvis gjennomførte registrerte kostholdseksperter en vurdering av deltakernes livsstil i en foreløpig økt. Kvalifiserte ernæringsfysiologer utviklet deretter personlig tilpassede dietter for hver deltaker i samsvar med anbefalingene fra International Society of Sports Nutrition (ISSN). Disse diettene fulgte spesifikke retningslinjer, inkludert et daglig inntak på 3-5 g karbohydrater per kilo kroppsvekt, 1,4-2,0 g protein per kilo kroppsvekt, og 0,5-1,5 g fett per kilo kroppsvekt.
Både middelhavsdietten og vegansk diett foreskrevet til deltakerne var isokaloriske, med lignende fordelinger av makronæringsstoffer. Den primære forskjellen mellom de to intervensjonene var kilden til mat: det veganske kostholdet bestod utelukkende av plantebasert mat, mens det altetende kostholdet inkluderte mat fra både animalske og plantekilder. Når det gjelder altetende kosthold, kom 60 % av det totale proteininntaket fra animalske kilder (hovedsakelig fra fisk, hvitt kjøtt, meieriprodukter med lite fett og egg).
Som en del av det veganske kostholdet ble deltakerne bedt om å ta 1000 µg cyanokobalamin (en form for vitamin B12) to ganger i uken fra Harrison Sport Nutrition, Granada, Spania. Dette tilskuddet hadde som mål å sikre tilstrekkelig vitamin B12-inntak, som er avgjørende for personer som følger et vegansk kosthold.
Gjennom hele studieperioden ble deltakerne rådet til å opprettholde sin innledende fysiske treningsfrekvens og -volum for å opprettholde konsistens og unngå forvirrende variabler. For å sikre standardiserte målinger ble alle tester utført i samme laboratorium, med identiske testenheter, og overvåket av samme gruppe forskere. Denne tilnærmingen hadde som mål å minimere eksperimentell variasjon og forbedre påliteligheten til studiens resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn.
- Alder mellom 18-40 år.
- Fysisk aktiv i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.5-24.9 kg/m2.
- Ingen tobakksbruk.
- Ingen eller lavt alkoholforbruk og ingen ortopediske begrensninger som ville forstyrre gjennomføringen av studietestene.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske sykdommer som svekker atletisk ytelse (kardiovaskulær, metabolsk, gastrointestinal, respiratorisk) i løpet av de siste seks månedene.
- Muskel- og skjelettsykdom i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk kosthold
Vegansk kosthold all mat inkludert var av plantekilder.
Under det veganske kostholdet tok deltakerne 1000 µg cyanokobalamin to ganger i uken (Harrison Sport Nutrition, Granada, Spania)
|
Normokalorisk diett basert utelukkende på mat fra plantekilder.
|
|
Aktiv komparator: Middelhavskosthold
I tilfellet med middelhavsdietten ble også mat fra animalske kilder inkludert (animalsk protein utgjorde 60 % av det totale proteininntaket).
I denne dietten var det en overvekt av plantemat; moderat til lavt forbruk av fisk, hvitt kjøtt, meieriprodukter med lite fett og egg; og svært lavt forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt, smør, fullfete meieriprodukter og søtsaker.
|
Kosthold med en overvekt av plantemat frukt, grønnsaker, fullkorn, nøtter og belgfrukter); moderat til lavt forbruk av fisk, hvitt kjøtt, meieriprodukter med lite fett og egg; og svært lavt forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt, smør, fullfete meieriprodukter og søtsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 4 uker
|
Kardiorespiratorisk kondisjon ble målt ved hjelp av Maksimalt oksygenopptak (VO2max).
|
4 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 4 uker
|
Metabolsk helse ble målt ved bruk av totalkolesterol i serum (TC), kolesterol-LDL (LDL-c) og kolesterol-HDL (HDL-c)
|
4 uker
|
|
Opptreden
Tidsramme: 4 uker
|
Ytelsen ble målt ved å bruke FATmax (g/min).
|
4 uker
|
|
Opptreden
Tidsramme: 4 uker
|
Ytelsen ble målt ved bruk av motbevegelse (CMJ) (W) og knebøyhopp (SJ).
|
4 uker
|
|
Opptreden
Tidsramme: 4 uker
|
Ytelsen ble målt ved bruk av knebøyhopp (SJ) (W)
|
4 uker
|
|
Miljøkonsekvensanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Miljøpåvirkning ble målt ved hjelp av Global-oppvarmingspotensial-100
|
4 uker
|
|
Inmun status
Tidsramme: 4 uker
|
Inmunstatus ble målt ved hjelp av lymfocyttnivåer (109/L)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 4 uker
|
Ytelsen ble målt med håndtak
|
4 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: 4 uker
|
Metabolsk helse ble målt ved hjelp av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
|
4 uker
|
|
Inmun status
Tidsramme: 4 uker
|
Inmunstatus ble målt ved å bruke monocytt-, eosinofil- og nøytrofilnivåer (10^9/L)
|
4 uker
|
|
Miljøkonsekvensanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Miljøpåvirkning ble målt ved bruk av blått vannfotavtrykk og arealbruk.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel López Moreno, Phd, Universidad Francisco de Vitoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .