- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008886
Efeito de uma dieta vegana versus uma dieta mediterrânea. Avaliando os resultados de saúde (OMNIVEG)
Efeito de uma dieta vegana versus uma dieta mediterrânea no desempenho, aptidão cardiorrespiratória, saúde metabólica, estado imunológico e impacto ambiental em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OMNIVEG é um ensaio cruzado controlado. Inicialmente, nutricionistas cadastrados realizaram uma avaliação do estilo de vida dos participantes em uma sessão preliminar. Nutricionistas qualificados desenvolveram então dietas personalizadas para cada participante, de acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Nutrição Esportiva (ISSN). Essas dietas seguiram orientações específicas, incluindo uma ingestão diária de 3-5 g de carboidratos por quilograma de peso corporal, 1,4-2,0 g de proteína por quilograma de peso corporal e 0,5-1,5 g de gordura por quilograma de peso corporal.
Tanto a dieta mediterrânea quanto a dieta vegana prescritas aos participantes eram isocalóricas, com distribuições semelhantes de macronutrientes. A principal diferença entre as duas intervenções foi a fonte dos alimentos: a dieta vegana compreendia exclusivamente alimentos vegetais, enquanto a dieta onívora incluía alimentos de origem animal e vegetal. No caso da dieta onívora, 60% da ingestão total de proteínas provinha de fontes animais (principalmente peixes, carnes brancas, laticínios com baixo teor de gordura e ovos).
Como parte da dieta vegana, os participantes foram instruídos a tomar 1.000 µg de cianocobalamina (uma forma de vitamina B12) duas vezes por semana da Harrison Sport Nutrition, Granada, Espanha. Esta suplementação teve como objetivo garantir a ingestão adequada de vitamina B12, essencial para indivíduos que seguem uma dieta vegana.
Durante todo o período do estudo, os participantes foram orientados a manter a frequência e o volume inicial de exercícios físicos para manter a consistência e evitar variáveis confundidoras. Para garantir medidas padronizadas, todos os testes foram realizados no mesmo laboratório, utilizando dispositivos de teste idênticos, e supervisionados pelo mesmo grupo de pesquisadores. Essa abordagem teve como objetivo minimizar a variabilidade experimental e melhorar a confiabilidade dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens.
- Idade entre 18 e 40 anos.
- Fisicamente ativo de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-24,9 kg/m2.
- Sem uso de tabaco.
- Nenhum ou baixo consumo de álcool e nenhuma limitação ortopédica que pudesse interferir na realização dos testes do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas que prejudicam o desempenho atlético (cardiovascular, metabólico, gastrointestinal, respiratório) nos últimos seis meses.
- Doença musculoesquelética nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta vegana
Dieta vegana, todos os alimentos incluídos eram de origem vegetal.
Durante a dieta vegana, os participantes tomaram 1000 µg de cianocobalamina duas vezes por semana (Harrison Sport Nutrition, Granada, Espanha)
|
Dieta normocalórica baseada exclusivamente em alimentos de origem vegetal.
|
|
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
No caso da dieta mediterrânica, também foram incluídos alimentos de origem animal (a proteína animal representou 60% da ingestão total de proteínas).
Nesta dieta houve predomínio de alimentos vegetais; consumo moderado a baixo de peixes, carnes brancas, laticínios com baixo teor de gordura e ovos; e baixíssimo consumo de carnes vermelhas e processadas, manteiga, laticínios integrais e doces.
|
Dieta com predominância de alimentos vegetais (frutas, verduras, grãos integrais, nozes e leguminosas); consumo moderado a baixo de peixes, carnes brancas, laticínios com baixo teor de gordura e ovos; e baixíssimo consumo de carnes vermelhas e processadas, manteiga, laticínios integrais e doces.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 4 semanas
|
A aptidão cardiorrespiratória foi medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2máx).
|
4 semanas
|
|
Saúde metabólica
Prazo: 4 semanas
|
A saúde metabólica foi medida usando colesterol total (CT) sérico, colesterol-LDL (LDL-c) e colesterol-HDL (HDL-c)
|
4 semanas
|
|
Desempenho
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho foi medido usando FATmax (g/min).
|
4 semanas
|
|
Desempenho
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho foi medido por meio de contramovimento (CMJ) (W) e agachamento salto (SJ).
|
4 semanas
|
|
Desempenho
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho foi medido por meio do agachamento e salto (SJ) (W)
|
4 semanas
|
|
Avaliação de impacto ambiental
Prazo: 4 semanas
|
O impacto ambiental foi medido usando o potencial de aquecimento global-100
|
4 semanas
|
|
Status imunológico
Prazo: 4 semanas
|
O status imunológico foi medido usando níveis de linfócitos (109/L)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho foi medido usando preensão manual
|
4 semanas
|
|
Saúde metabólica
Prazo: 4 semanas
|
A saúde metabólica foi medida usando pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
|
4 semanas
|
|
Status imunológico
Prazo: 4 semanas
|
O status imunológico foi medido usando níveis de monócitos, eosinófilos e neutrófilos (10^9/L)
|
4 semanas
|
|
Avaliação de impacto ambiental
Prazo: 4 semanas
|
O impacto ambiental foi medido através da pegada hídrica azul e do uso do solo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel López Moreno, Phd, Universidad Francisco de Vitoria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .