- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008886
Effekten av en vegandiet kontra en medelhavsdiet. Bedöma hälsoresultat (OMNIVEG)
Effekten av en vegandiet kontra en medelhavsdiet på prestation, kardiorespiratorisk kondition, metabol hälsa, immunstatus och miljöpåverkan hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OMNIVEG är en kontrollerad crossover-studie. Inledningsvis gjorde registrerade dietister en bedömning av deltagarnas livsstil i en preliminär session. Kvalificerade nutritionister utvecklade sedan personliga dieter för varje deltagare i enlighet med rekommendationerna från International Society of Sports Nutrition (ISSN). Dessa dieter följde specifika riktlinjer, inklusive ett dagligt intag av 3-5 g kolhydrater per kilo kroppsvikt, 1,4-2,0 g protein per kilo kroppsvikt och 0,5-1,5 g fett per kilo kroppsvikt.
Både medelhavsdieten och vegandieten som ordinerades till deltagarna var isokaloriska, med liknande fördelning av makronäringsämnen. Den primära skillnaden mellan de två interventionerna var källan till mat: den veganska kosten bestod uteslutande av växtbaserade livsmedel, medan den allätande kosten inkluderade livsmedel från både animaliska och vegetabiliska källor. När det gäller den allätande kosten härrörde 60 % av det totala proteinintaget från animaliska källor (främst från fisk, vitt kött, mejeriprodukter med låg fetthalt och ägg).
Som en del av den veganska dieten instruerades deltagarna att ta 1000 µg cyanokobalamin (en form av vitamin B12) två gånger i veckan från Harrison Sport Nutrition, Granada, Spanien. Detta tillskott syftade till att säkerställa tillräckligt vitamin B12-intag, vilket är viktigt för individer som följer en vegansk kost.
Under hela studieperioden fick deltagarna rådet att behålla sin initiala fysiska träningsfrekvens och volym för att bibehålla konsistens och undvika förvirrande variabler. För att säkerställa standardiserade mätningar utfördes alla tester i samma laboratorium, med identiska testanordningar och övervakades av samma grupp forskare. Detta tillvägagångssätt syftade till att minimera experimentell variabilitet och förbättra tillförlitligheten av studiens resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Francisco de Vitoria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män.
- Ålder mellan 18-40 år.
- Fysiskt aktiv enligt rekommendationer från Världshälsoorganisationen (WHO).
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-24,9 kg/m2.
- Ingen tobaksanvändning.
- Ingen eller låg alkoholkonsumtion och inga ortopediska begränsningar som skulle störa utförandet av studietesten.
Exklusions kriterier:
- Kroniska sjukdomar som försämrar atletisk prestation (kardiovaskulär, metabolisk, gastrointestinal, respiratorisk) under de senaste sex månaderna.
- Muskuloskeletala sjukdomar under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
Vegansk kost all mat som ingår var av växtkällor.
Under den veganska dieten tog deltagarna 1000 µg cyanokobalamin två gånger i veckan (Harrison Sport Nutrition, Granada, Spanien)
|
Normocaloric diet baserad enbart på livsmedel från växtkällor.
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
När det gäller medelhavsdieten inkluderades också livsmedel från animaliska källor (animaliskt protein stod för 60 % av det totala proteinintaget).
I denna diet fanns en övervägande av vegetabiliska livsmedel; måttlig till låg konsumtion av fisk, vitt kött, mejeriprodukter med låg fetthalt och ägg; och mycket låg konsumtion av rött och bearbetat kött, smör, helfeta mejeriprodukter och godis.
|
Diet med en övervägande del av vegetabilisk mat frukt, grönsaker, fullkorn, nötter och baljväxter); måttlig till låg konsumtion av fisk, vitt kött, mejeriprodukter med låg fetthalt och ägg; och mycket låg konsumtion av rött och bearbetat kött, smör, helfeta mejeriprodukter och godis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 4 veckor
|
Kardiorespiratorisk kondition mättes med maximalt syreupptag (VO2max).
|
4 veckor
|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: 4 veckor
|
Metabolisk hälsa mättes med totalt kolesterol i serum (TC), kolesterol-LDL (LDL-c) och kolesterol-HDL (HDL-c)
|
4 veckor
|
|
Prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
Prestanda mättes med användning av FATmax (g/min).
|
4 veckor
|
|
Prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
Prestandan mättes med hjälp av motrörelse (CMJ) (W) och squat jump (SJ).
|
4 veckor
|
|
Prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
Prestandan mättes med squat jump (SJ) (W)
|
4 veckor
|
|
Miljökonsekvensbeskrivning
Tidsram: 4 veckor
|
Miljöpåverkan mättes med Global-warming potential-100
|
4 veckor
|
|
Inmunstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Inmunstatus mättes med hjälp av lymfocytnivåer (109/L)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 4 veckor
|
Prestanda mättes med handtag
|
4 veckor
|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: 4 veckor
|
Metabolisk hälsa mättes med systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
|
4 veckor
|
|
Inmunstatus
Tidsram: 4 veckor
|
Inmunstatus mättes med monocyt-, eosinofiler- och neutrofilernivåer (10^9/L)
|
4 veckor
|
|
Miljökonsekvensbeskrivning
Tidsram: 4 veckor
|
Miljöpåverkan mättes med hjälp av blått vattenavtryck och markanvändning.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel López Moreno, Phd, Universidad Francisco de Vitoria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .