- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010030
HD-tDCS for fonologisk svekkelse ved afasi
En randomisert klinisk studie av tDCS for å avhjelpe fonologisk svekkelse ved afasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi er en språkforstyrrelse, primært forårsaket av hjerneskade på venstre hjernehalvdel. Afasibehandlinger inkluderer tale- og språkterapi og farmakologisk terapi, men flere studier har funnet at disse behandlingene ikke er helt effektive for pasienter med afasi, og etterlater dem med gjenværende underskudd som i betydelig grad øker kostnadene ved slagrelatert behandling. I tillegg kan mengden og frekvensen av gitt tale- og språkterapi ha en kritisk effekt på restitusjonen. Derfor er det behov for nye behandlinger eller tillegg til eksisterende behandlinger, for eksempel hjernestimulerende intervensjoner, som har potensial til å vise større forbedringer hos pasienter med afasi. En slik ny tilnærming for ikke-invasiv hjernestimulering er transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Denne studien vil undersøke effekten av tDCS under logopedi for å undersøke ytterligere hvilken eller hvilke metoder som er best for pasientens restitusjon. Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå språktesting som dekker et bredt spekter av språkfunksjoner. Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli fullført før og etter logopedintervensjonsarmer for å undersøke nevrale prosesser som påvirkes av tDCS og logopedi.
Studere design:
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av 2 logopedgrupper, samt tilfeldig tilordnet en av 2 stimuleringsgrupper (aktiv anodal stimulering eller sham). Pasienter vil motta en av to forskjellige logopediske behandlingsintervensjoner for å fokusere på spesifikke prosesseringsmangler. Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk evaluering og fMRI-vurdering før de mottar målrettet anodal-tDCS eller sham-tDCS i 10 terapisesjoner. Deltakerne vil deretter bli testet på nytt ved å bruke atferdsvurderingsmålet og fMRI før de krysser over for å motta tDCS-intervensjonen igjen, sammen med den samme logopedarmen. De vil fullføre en atferdsvurdering og fMRI 3 måneder etter behandling 2 og en endelig atferdsvurdering 6 måneder etter behandling 2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
Pasienter kan ikke være eldre enn 85 år.
Pasienter må ha et språkunderskudd på grunn av venstresidig fokal nevrologisk skade (f. slag, svulst).
Pasienter må være voksne og beherske engelsk flytende.
Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå MR.
Utover å oppfylle inklusjonskriteriene, vil ingen preferanse gis på grunnlag av rase, etnisitet eller kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert nevrodegenerativ sykdom (dvs. Fase 3 Alzheimers sykdom)
Nevrologisk sykdom (f.eks. idiopatisk epilepsi, anfallslidelser som ikke er godt håndtert, Parkinsons sykdom, ALS),
Alvorlig psykopatologi (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, akutt alvorlig depressiv episode)
Mistenkt eller diagnostisert ukorrigerbare hørsels- eller synsvansker, eller utviklingshemming (dvs. intellektuell funksjonshemming eller lærevansker).
Kontraindikasjoner for MR som klaustrofobi, implanterte elektroniske enheter, MR-inkompatibelt metall i kroppen, ekstrem fedme, graviditet, manglende evne til å ligge flatt, manglende evne til å se eller høre stimulusmaterialer.
Yngre enn 18 eller eldre enn 85.
< 6 måneder etter tumorreseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD-tDCS
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten anodal HD-tDCS eller sham-tDCS.
|
High-Definition-tDCS vil bli levert via en batteridrevet konstant likestrømsstimulator (Soterix) ved bruk av en 4x1-montasje (1 sentral anodalelektrode og 4 katodiske elektroder) arrangert i en HD-hette.
Anodal eller sham tDCS vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Snakketerapi
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten fonologisk-fokusert taleterapi eller semantisk-fokusert taleterapi
|
Deltakerne vil motta enten semantisk eller fonologisk fokusert logopedi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig utfall
Tidsramme: Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter fullført behandling
|
Prosentvis forbedring av atferdsresultater etter hver terapisyklus vil være det primære atferdsmålet.
|
Etter fullført behandlingssyklus (en syklus består av 10 intervensjonsdager) og 10 uker etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsramme: 3 tidspunkter: forhåndsvurdering, 10 uker etter terapi syklus A og 10 uker etter terapi syklus B
|
fMRI funksjonelle endringer mellom tidspunkter
|
3 tidspunkter: forhåndsvurdering, 10 uker etter terapi syklus A og 10 uker etter terapi syklus B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering av tale- og språkforstyrrelser
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Taleterapi
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- PRO00046308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .