HD-tDCS dla zaburzeń fonologicznych w afazji
Randomizowane badanie kliniczne tDCS w celu naprawy zaburzeń fonologicznych w afazji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afazja to zaburzenie mowy, spowodowane przede wszystkim uszkodzeniem lewej półkuli mózgowej. Leczenie afazji obejmuje terapię mowy i języka oraz terapię farmakologiczną, ale kilka badań wykazało, że terapie te nie są całkowicie skuteczne u pacjentów z afazją, pozostawiając u nich resztkowe deficyty, które znacząco zwiększają koszty opieki związanej z udarem. Ponadto ilość i częstotliwość prowadzonej terapii mowy i języka może mieć krytyczny wpływ na powrót do zdrowia. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nowe metody leczenia lub dodatki do istniejących metod leczenia, takie jak interwencje polegające na stymulacji mózgu, które mogą potencjalnie przynieść większą poprawę u pacjentów z afazją. Jednym z takich nowych podejść do nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS).
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tDCS podczas terapii logopedycznej, aby dokładniej zbadać, która metoda lub metody są najlepsze dla powrotu pacjenta do zdrowia. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani testom językowym obejmującym szeroki zakres funkcji językowych. Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane przed i po ramionach interwencji logopedycznej w celu zbadania procesów nerwowych, na które wpływa tDCS i terapia logopedyczna.
Projekt badania:
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup logopedycznych, a także losowo przydzieleni do jednej z 2 grup stymulacji (aktywna stymulacja anodowa lub pozorowana). Pacjenci otrzymają jedną z dwóch różnych terapii logopedycznych, aby skupić się na określonych deficytach przetwarzania. Uczestnicy przejdą ocenę neuropsychologiczną i ocenę fMRI przed otrzymaniem ukierunkowanego anodowego tDCS lub pozorowanego tDCS na 10 sesji terapeutycznych. Następnie uczestnicy zostaną ponownie przebadani przy użyciu metody oceny zachowania i fMRI, zanim ponownie przejdą na terapię tDCS, w ramach tej samej grupy logopedycznej. Przeprowadzą ocenę behawioralną i fMRI po 3 miesiącach od Leczenia 2, a ostateczną ocenę behawioralną po 6 miesiącach od Leczenia 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 85 lat.
U pacjentów musi występować deficyt języka wynikający z lewostronnego ogniskowego uszkodzenia neurologicznego (np. udar, nowotwór).
Pacjenci muszą być pełnoletni i posiadać biegłą znajomość języka angielskiego.
Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się rezonansowi magnetycznemu.
Poza spełnieniem kryteriów włączenia nie będą przyznawane żadne preferencje ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba neurodegeneracyjna (tj. Choroba Alzheimera w stadium 3)
Choroby neurologiczne (np. padaczka idiopatyczna, źle leczone napady padaczkowe, choroba Parkinsona, ALS),
Ciężka psychopatologia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ostry epizod dużej depresji)
Podejrzewa się lub zdiagnozowano niemożliwą do skorygowania wadę słuchu lub wzroku bądź niepełnosprawność rozwojową (tj. niepełnosprawność intelektualna lub trudności w uczeniu się).
Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, wszczepione urządzenia elektroniczne, metale w organizmie niezgodne z MRI, skrajna otyłość, ciąża, niemożność leżenia płasko, niemożność widzenia lub słyszenia materiałów bodźcowych.
Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 85.
< 6 miesięcy po resekcji guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HD-tDCS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej anodowy HD-tDCS lub pozorowany tDCS.
|
TDCS o wysokiej rozdzielczości będzie dostarczany za pośrednictwem zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (Soterix) z wykorzystaniem montażu 4x1 (1 centralna elektroda anodowa i 4 elektrody katodowe) umieszczonych w osłonie HD.
Zostanie zastosowany anodowy lub pozorowany tDCS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia mowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii logopedycznej skoncentrowanej na fonologii lub terapii logopedycznej skoncentrowanej na semantyce
|
Uczestnicy zostaną objęci semantyczną lub fonologiczną terapią logopedyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik behawioralny
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu terapii (cykl składa się z 10 dni interwencyjnych) i 10 tygodni po zakończeniu terapii
|
Główną miarą wyników behawioralnych będzie procentowa poprawa wyników behawioralnych po każdym cyklu terapii.
|
Po zakończeniu cyklu terapii (cykl składa się z 10 dni interwencyjnych) i 10 tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe: ocena wstępna, 10 tygodni po cyklu terapii A i 10 tygodni po cyklu terapii B
|
Zmiany funkcjonalne fMRI pomiędzy punktami czasowymi
|
3 punkty czasowe: ocena wstępna, 10 tygodni po cyklu terapii A i 10 tygodni po cyklu terapii B
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja zaburzeń mowy i języka
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Terapia mowa
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00046308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania