- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010030
HD-tDCS für phonologische Beeinträchtigung bei Aphasie
Eine randomisierte klinische Studie mit tDCS zur Behebung phonologischer Beeinträchtigungen bei Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie ist eine Sprachstörung, die hauptsächlich durch eine Hirnschädigung der linken Gehirnhälfte verursacht wird. Zu den Aphasiebehandlungen gehören Sprech- und Sprachtherapie sowie pharmakologische Therapie. Mehrere Studien haben jedoch ergeben, dass diese Behandlungen bei Patienten mit Aphasie nicht vollständig wirksam sind und bei ihnen verbleibende Defizite zurückbleiben, die die Kosten für die Behandlung nach einem Schlaganfall erheblich erhöhen. Darüber hinaus können Umfang und Häufigkeit der durchgeführten Sprachtherapie einen entscheidenden Einfluss auf die Genesung haben. Daher besteht Bedarf an neuen Behandlungen oder Ergänzungen zu bestehenden Behandlungen, wie z. B. Hirnstimulationseingriffen, die das Potenzial haben, größere Verbesserungen bei Patienten mit Aphasie zu erzielen. Ein solcher neuer Ansatz zur nicht-invasiven Hirnstimulation ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
In dieser Studie werden die Auswirkungen von tDCS während der Sprachtherapie untersucht, um weiter zu untersuchen, welche Methode oder welche Methoden für die Genesung des Patienten am besten geeignet sind. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einem Sprachtest unterzogen, der ein breites Spektrum an Sprachfunktionen abdeckt. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird vor und nach den Sprachtherapie-Interventionsarmen durchgeführt, um die von tDCS und Sprachtherapie betroffenen neuronalen Prozesse zu untersuchen.
Studiendesign:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sprachtherapiegruppen sowie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Stimulationsgruppen (aktive anodische Stimulation oder Scheinstimulation) zugeordnet. Die Patienten erhalten eine von zwei verschiedenen logopädischen Behandlungsinterventionen, um sich auf bestimmte Verarbeitungsdefizite zu konzentrieren. Die Teilnehmer werden einer neuropsychologischen Untersuchung und einer fMRT-Beurteilung unterzogen, bevor sie für 10 Therapiesitzungen gezieltes anodisches tDCS oder Schein-tDCS erhalten. Anschließend werden die Teilnehmer mithilfe der Verhaltensbewertungsmaßnahme und der fMRT erneut getestet, bevor sie zusammen mit demselben Sprachtherapiearm erneut die tDCS-Intervention erhalten. Sie werden 3 Monate nach Behandlung 2 eine Verhaltensbeurteilung und ein fMRT durchführen und 6 Monate nach Behandlung 2 eine abschließende Verhaltensbeurteilung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Die Patienten dürfen nicht älter als 85 Jahre sein.
Bei den Patienten muss ein Sprachdefizit aufgrund einer linksseitigen fokalen neurologischen Schädigung vorliegen (z. B. Schlaganfall, Tumor).
Die Patienten müssen erwachsen sein und fließend Englisch sprechen.
Die Patienten müssen für eine MRT-Untersuchung geeignet sein.
Über die Erfüllung der Einschlusskriterien hinaus wird keine Bevorzugung aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht gewährt.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene neurodegenerative Erkrankung (d. h. Stadium 3 der Alzheimer-Krankheit)
Neurologische Erkrankungen (z.B. idiopathische Epilepsie, nicht gut behandelte Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, ALS),
Schwere Psychopathologie (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, akute depressive Episode)
Verdacht auf oder diagnostizierte nicht korrigierbare Hör- oder Sehstörungen oder Entwicklungsstörungen (d. h. geistige Behinderung oder Lernbehinderung).
Kontraindikationen für die MRT wie Klaustrophobie, implantierte elektronische Geräte, MRT-inkompatibles Metall im Körper, extreme Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Unfähigkeit, flach zu liegen, Unfähigkeit, Reizmaterialien zu sehen oder zu hören.
Jünger als 18 oder älter als 85.
< 6 Monate nach Tumorresektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HD-tDCS
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder anodisches HD-tDCS oder Schein-tDCS.
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High-Definition-tDCS wird über einen batteriebetriebenen Konstantgleichstromstimulator (Soterix) mit einer 4x1-Montage (1 zentrale Anodenelektrode und 4 Kathodenelektroden) in einer HD-Kappe geliefert.
Anodisches oder Schein-tDCS wird verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Sprachtherapie
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine phonologisch fokussierte Sprachtherapie oder eine semantisch fokussierte Sprachtherapie
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Die Teilnehmer erhalten entweder eine semantisch oder phonologisch fokussierte Sprachtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensergebnis
Zeitfenster: Nach Abschluss des Therapiezyklus (ein Zyklus besteht aus 10 Interventionstagen) und 10 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Die prozentuale Verbesserung der Verhaltensergebnisse nach jedem Therapiezyklus ist das primäre Verhaltensergebnismaß.
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Nach Abschluss des Therapiezyklus (ein Zyklus besteht aus 10 Interventionstagen) und 10 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fMRT
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte: Voruntersuchung, 10 Wochen nach Therapiezyklus A und 10 Wochen nach Therapiezyklus B
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fMRT-Funktionsänderungen zwischen Zeitpunkten
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3 Zeitpunkte: Voruntersuchung, 10 Wochen nach Therapiezyklus A und 10 Wochen nach Therapiezyklus B
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienanmeldedaten
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