- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010030
HD-tDCS for fonologisk svækkelse ved afasi
Et randomiseret klinisk forsøg med tDCS for at afhjælpe fonologisk svækkelse ved afasi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en sprogforstyrrelse, primært forårsaget af hjerneskade på venstre hjernehalvdel. Afasibehandlinger omfatter tale- og sprogterapi og farmakologisk terapi, men flere undersøgelser har fundet ud af, at disse behandlinger ikke er fuldstændig effektive for patienter med afasi, hvilket efterlader dem med resterende underskud, der væsentligt øger omkostningerne ved slagtilfælde-relateret pleje. Derudover kan mængden og hyppigheden af leverede tale- og sprogterapi have en kritisk effekt på helbredelse. Derfor er der behov for nye behandlinger eller supplementer til eksisterende behandlinger, såsom hjernestimulerende indgreb, der har potentiale til at vise større forbedringer hos patienter med afasi. En sådan ny tilgang til ikke-invasiv hjernestimulering er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tDCS under taleterapi for yderligere at undersøge, hvilken eller hvilke metoder der er bedst til patientens helbredelse. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå sprogtest, der dækker en bred vifte af sprogfunktioner. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive afsluttet før og efter taleterapi interventionsarme for at undersøge de neurale processer, der påvirkes af tDCS og taleterapi.
Studere design:
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 2 taleterapigrupper samt tilfældigt tildelt en af 2 stimuleringsgrupper (aktiv anodal stimulation eller sham). Patienter vil modtage en af to forskellige logopædiske behandlingsinterventioner for at fokusere på specifikke processeringsmangler. Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk evaluering og fMRI-vurdering, før de modtager målrettet anodal-tDCS eller sham-tDCS i 10 terapisessioner. Deltagerne vil derefter blive testet igen ved hjælp af adfærdsvurderingsmålet og fMRI, før de krydser over for at modtage tDCS-interventionen igen sammen med den samme taleterapiarm. De vil gennemføre en adfærdsvurdering og fMRI 3 måneder efter behandling 2 og en endelig adfærdsvurdering 6 måneder efter behandling 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
Patienter må ikke være ældre end 85.
Patienter skal have et sprogunderskud på grund af venstresidig fokal neurologisk skade (f. slagtilfælde, tumor).
Patienterne skal være voksne og beherske engelsksproget flydende.
Patienter skal være berettiget til at gennemgå MR.
Ud over at opfylde inklusionskriterierne, vil der ikke blive givet præference på baggrund af race, etnicitet eller køn.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret neurodegenerativ sygdom (dvs. Stadium 3 Alzheimers sygdom)
Neurologisk sygdom (f. idiopatisk epilepsi, anfaldslidelser, der ikke håndteres godt, Parkinsons sygdom, ALS),
Alvorlig psykopatologi (f. skizofreni, bipolar lidelse, akut svær depressiv episode)
Mistænkte eller diagnosticerede ukorrigerbare høre- eller synsbesvær eller udviklingshæmning (dvs. intellektuel funktionsnedsættelse eller indlæringsvanskelighed).
Kontraindikationer til MR såsom klaustrofobi, implanteret elektronisk udstyr, MR-inkompatibelt metal i kroppen, ekstrem fedme, graviditet, manglende evne til at ligge fladt, manglende evne til at se eller høre stimulusmaterialer.
yngre end 18 eller ældre end 85.
< 6 måneder efter tumorresektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HD-tDCS
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten anodal HD-tDCS eller sham-tDCS.
|
High-Definition-tDCS vil blive leveret via en batteridrevet konstant jævnstrømsstimulator (Soterix) ved hjælp af en 4x1 montage (1 central anodalelektrode og 4 katodeelektroder) arrangeret i en HD-hætte.
Anodal eller sham tDCS vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Taleterapi
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten fonologisk-fokuseret taleterapi eller semantisk-fokuseret taleterapi
|
Deltagerne vil modtage enten semantisk eller fonologisk fokuseret taleterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssigt resultat
Tidsramme: Efter afslutning af terapicyklus (en cyklus består af 10 interventionsdage) og 10 uger efter afslutning af terapi
|
Procentvis forbedring af adfærdsmæssige resultater efter hver terapicyklus vil være det primære adfærdsmæssige resultatmål.
|
Efter afslutning af terapicyklus (en cyklus består af 10 interventionsdage) og 10 uger efter afslutning af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsramme: 3 tidspunkter: præ-vurdering, 10 uger efter terapi cyklus A og 10 uger efter terapi cyklus B
|
fMRI funktionelle ændringer mellem tidspunkter
|
3 tidspunkter: præ-vurdering, 10 uger efter terapi cyklus A og 10 uger efter terapi cyklus B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Terapeutik
- Patientpleje
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering af tale- og sprogforstyrrelser
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Taleterapi
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00046308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettet transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien