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HD-tDCS per deterioramento fonologico nell'afasia

11 marzo 2026 aggiornato da: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Uno studio clinico randomizzato sulla tDCS per correggere il deterioramento fonologico nell'afasia

Questo studio esaminerà gli effetti di una lieve stimolazione elettrica in combinazione con la logopedia per le persone con afasia post-ictus per migliorare il recupero del linguaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’afasia è un disturbo del linguaggio, causato principalmente da una lesione cerebrale all’emisfero cerebrale sinistro. I trattamenti per l’afasia comprendono la terapia del linguaggio e della parola e la terapia farmacologica, ma diversi studi hanno scoperto che questi trattamenti non sono completamente efficaci per i pazienti con afasia, lasciandoli con deficit residui che aumentano significativamente il costo delle cure correlate all’ictus. Inoltre, la quantità e la frequenza della terapia logopedica erogata possono avere un effetto critico sul recupero. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti o in aggiunta ai trattamenti esistenti, come gli interventi di stimolazione cerebrale, che abbiano il potenziale di mostrare maggiori miglioramenti nei pazienti con afasia. Uno di questi nuovi approcci per la stimolazione cerebrale non invasiva è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Questo studio esaminerà gli effetti della tDCS durante la logopedia per esaminare ulteriormente quale metodo o metodi siano migliori per il recupero del paziente. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a test linguistici che coprono un'ampia gamma di funzioni linguistiche. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà completata prima e dopo i bracci di intervento di logopedia per studiare i processi neurali influenzati dalla tDCS e dalla logopedia.

Progettazione dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di logopedia e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di stimolazione (stimolazione anodica attiva o finta). I pazienti riceveranno uno dei due diversi interventi di trattamento logopedico per concentrarsi su specifici deficit di elaborazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e valutazione fMRI prima di ricevere anodal-tDCS o sham-tDCS mirati per 10 sessioni di terapia. I partecipanti verranno quindi nuovamente testati utilizzando la misura di valutazione comportamentale e la fMRI prima di passare a ricevere nuovamente l'intervento tDCS, insieme allo stesso braccio di logopedia. Completeranno una valutazione comportamentale e una fMRI a 3 mesi dopo il trattamento 2 e una valutazione comportamentale finale a 6 mesi dopo il trattamento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.

I pazienti non possono avere più di 85 anni.

I pazienti devono avere un deficit del linguaggio dovuto a danno neurologico focale sinistro (ad es. ictus, tumore).

I pazienti devono essere adulti e avere una conoscenza fluente della lingua inglese.

I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica.

Oltre a soddisfare i criteri di inclusione, non verrà data alcuna preferenza sulla base della razza, dell’etnia o del genere.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurodegenerativa avanzata (es. Fase 3 della malattia di Alzheimer)

Malattia neurologica (es. epilessia idiopatica, disturbi convulsivi non ben gestiti, morbo di Parkinson, SLA),

Psicopatologia grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore acuto)

Difficoltà uditive o visive non correggibili, sospette o diagnosticate, o disabilità dello sviluppo (ad es. disabilità intellettiva o difficoltà di apprendimento).

Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati, metalli nel corpo non compatibili con la risonanza magnetica, obesità estrema, gravidanza, incapacità di stare distesi, incapacità di vedere o sentire materiali di stimolo.

Meno di 18 anni o più di 85 anni.

< 6 mesi dopo la resezione del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere HD-tDCS anodico o sham-tDCS.
La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodale centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD. Verrà somministrata tDCS anodica o fittizia.
Altri nomi:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Sperimentale: Logoterapia
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere logopedia focalizzata sulla fonologia o logopedia focalizzata sulla semantica
I partecipanti riceveranno una logopedia focalizzata sulla semantica o sulla fonologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato comportamentale
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo il completamento della terapia
Il miglioramento percentuale sui risultati comportamentali dopo ogni ciclo di terapia sarà la misura primaria dei risultati comportamentali.
Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane dopo il ciclo di terapia A e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B
Cambiamenti funzionali della fMRI tra i punti temporali
3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane dopo il ciclo di terapia A e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione mirata transcranica a corrente continua

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