- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06010030
HD-tDCS per deterioramento fonologico nell'afasia
Uno studio clinico randomizzato sulla tDCS per correggere il deterioramento fonologico nell'afasia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’afasia è un disturbo del linguaggio, causato principalmente da una lesione cerebrale all’emisfero cerebrale sinistro. I trattamenti per l’afasia comprendono la terapia del linguaggio e della parola e la terapia farmacologica, ma diversi studi hanno scoperto che questi trattamenti non sono completamente efficaci per i pazienti con afasia, lasciandoli con deficit residui che aumentano significativamente il costo delle cure correlate all’ictus. Inoltre, la quantità e la frequenza della terapia logopedica erogata possono avere un effetto critico sul recupero. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti o in aggiunta ai trattamenti esistenti, come gli interventi di stimolazione cerebrale, che abbiano il potenziale di mostrare maggiori miglioramenti nei pazienti con afasia. Uno di questi nuovi approcci per la stimolazione cerebrale non invasiva è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Questo studio esaminerà gli effetti della tDCS durante la logopedia per esaminare ulteriormente quale metodo o metodi siano migliori per il recupero del paziente. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a test linguistici che coprono un'ampia gamma di funzioni linguistiche. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà completata prima e dopo i bracci di intervento di logopedia per studiare i processi neurali influenzati dalla tDCS e dalla logopedia.
Progettazione dello studio:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di logopedia e assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di stimolazione (stimolazione anodica attiva o finta). I pazienti riceveranno uno dei due diversi interventi di trattamento logopedico per concentrarsi su specifici deficit di elaborazione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica e valutazione fMRI prima di ricevere anodal-tDCS o sham-tDCS mirati per 10 sessioni di terapia. I partecipanti verranno quindi nuovamente testati utilizzando la misura di valutazione comportamentale e la fMRI prima di passare a ricevere nuovamente l'intervento tDCS, insieme allo stesso braccio di logopedia. Completeranno una valutazione comportamentale e una fMRI a 3 mesi dopo il trattamento 2 e una valutazione comportamentale finale a 6 mesi dopo il trattamento 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
I pazienti non possono avere più di 85 anni.
I pazienti devono avere un deficit del linguaggio dovuto a danno neurologico focale sinistro (ad es. ictus, tumore).
I pazienti devono essere adulti e avere una conoscenza fluente della lingua inglese.
I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica.
Oltre a soddisfare i criteri di inclusione, non verrà data alcuna preferenza sulla base della razza, dell’etnia o del genere.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurodegenerativa avanzata (es. Fase 3 della malattia di Alzheimer)
Malattia neurologica (es. epilessia idiopatica, disturbi convulsivi non ben gestiti, morbo di Parkinson, SLA),
Psicopatologia grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore acuto)
Difficoltà uditive o visive non correggibili, sospette o diagnosticate, o disabilità dello sviluppo (ad es. disabilità intellettiva o difficoltà di apprendimento).
Controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia, dispositivi elettronici impiantati, metalli nel corpo non compatibili con la risonanza magnetica, obesità estrema, gravidanza, incapacità di stare distesi, incapacità di vedere o sentire materiali di stimolo.
Meno di 18 anni o più di 85 anni.
< 6 mesi dopo la resezione del tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HD-tDCS
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere HD-tDCS anodico o sham-tDCS.
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La tDCS ad alta definizione verrà erogata tramite uno stimolatore a corrente continua costante alimentato a batteria (Soterix) utilizzando un montaggio 4x1 (1 elettrodo anodale centrale e 4 elettrodi catodici) disposti in un cappuccio HD.
Verrà somministrata tDCS anodica o fittizia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Logoterapia
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere logopedia focalizzata sulla fonologia o logopedia focalizzata sulla semantica
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I partecipanti riceveranno una logopedia focalizzata sulla semantica o sulla fonologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato comportamentale
Lasso di tempo: Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo il completamento della terapia
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Il miglioramento percentuale sui risultati comportamentali dopo ogni ciclo di terapia sarà la misura primaria dei risultati comportamentali.
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Al completamento del ciclo di terapia (un ciclo consiste di 10 giorni di intervento) e 10 settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane dopo il ciclo di terapia A e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B
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Cambiamenti funzionali della fMRI tra i punti temporali
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3 punti temporali: pre-valutazione, 10 settimane dopo il ciclo di terapia A e 10 settimane dopo il ciclo di terapia B
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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