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HD-tDCS para comprometimento fonológico na afasia

11 de março de 2024 atualizado por: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Um ensaio clínico randomizado de ETCC para remediar o comprometimento fonológico na afasia

Este estudo investigará os efeitos da estimulação elétrica leve em conjunto com a terapia da fala para pessoas com afasia pós-AVC para melhorar a recuperação da linguagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A afasia é um distúrbio da linguagem, causado principalmente por lesão cerebral no hemisfério cerebral esquerdo. Os tratamentos para afasia incluem terapia da fala e da linguagem e terapia farmacológica, mas vários estudos descobriram que estes tratamentos não são completamente eficazes para pacientes com afasia, deixando-os com défices residuais que aumentam significativamente o custo dos cuidados relacionados com o AVC. Além disso, a quantidade e a frequência da terapia da fala e da linguagem administrada podem ter um efeito crítico na recuperação. Portanto, há necessidade de novos tratamentos ou complementos aos tratamentos existentes, como intervenções de estimulação cerebral, que tenham potencial para apresentar maiores melhorias em pacientes com afasia. Uma dessas novas abordagens para estimulação cerebral não invasiva é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

Este estudo examinará os efeitos da ETCC durante a terapia da fala para examinar melhor qual método ou métodos são melhores para a recuperação do paciente. Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a testes de linguagem que abrangem uma ampla gama de funções linguísticas. A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada antes e depois dos braços de intervenção fonoaudiológica para investigar os processos neurais afetados pela ETCC e pela fonoaudiologia.

Design de estudo:

Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de terapia da fala, bem como atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de estimulação (estimulação anódica ativa ou simulada). Os pacientes receberão uma de duas intervenções diferentes de tratamento fonoaudiológico para focar em déficits de processamento específicos. Os participantes serão submetidos a avaliação neuropsicológica e avaliação fMRI antes de receber ETCC anódica direcionada ou ETCC simulada por 10 sessões de terapia. Os participantes serão então testados novamente usando a medida de avaliação comportamental e fMRI antes de passar para receber a intervenção ETCC novamente, junto com o mesmo braço de terapia da fala. Eles farão uma avaliação comportamental e fMRI 3 meses após o Tratamento 2 e uma avaliação comportamental final 6 meses após o Tratamento 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Pillay, Ph.D
  • Número de telefone: 414-955-4482
  • E-mail: sapillay@mcw.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Pillay, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.

Os pacientes não podem ter mais de 85 anos.

Os pacientes devem ter um déficit de linguagem devido a dano neurológico focal do lado esquerdo (por ex. acidente vascular cerebral, tumor).

Os pacientes devem ser adultos e ter fluência na língua inglesa.

Os pacientes devem ser elegíveis para serem submetidos a ressonância magnética.

Além de atender aos critérios de inclusão, nenhuma preferência será dada com base em raça, etnia ou gênero.

Critério de exclusão:

  • Doença neurodegenerativa avançada (ou seja, Estágio 3 da doença de Alzheimer)

Doença neurológica (por ex. epilepsia idiopática, distúrbios convulsivos que não são bem controlados, doença de Parkinson, ELA),

Psicopatologia grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, episódio depressivo maior agudo)

Dificuldades auditivas ou visuais incorrigíveis suspeitas ou diagnosticadas ou deficiências de desenvolvimento (ou seja, deficiência intelectual ou dificuldade de aprendizagem).

Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, dispositivos eletrônicos implantados, metal incompatível com ressonância magnética no corpo, obesidade extrema, gravidez, incapacidade de ficar deitado, incapacidade de ver ou ouvir materiais de estímulo.

Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.

<6 meses após a ressecção do tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-tDCS
Os participantes serão randomizados para receber HD-tDCS anódica ou sham-tDCS.
O tDCS de alta definição será fornecido por meio de um estimulador de corrente contínua constante acionado por bateria (Soterix) usando uma montagem 4x1 (1 eletrodo anódico central e 4 eletrodos catódicos) dispostos em uma tampa HD. ETCC anódica ou simulada será administrada.
Outros nomes:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Experimental: Terapia de fala
Os participantes serão randomizados para receber terapia da fala com foco fonológico ou terapia da fala com foco semântico
Os participantes receberão terapia fonoaudiológica com foco semântico ou fonológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado comportamental
Prazo: Após a conclusão do ciclo de terapia (um ciclo consiste em 10 dias de intervenção) e 10 semanas após a conclusão da terapia
A melhoria percentual nos resultados comportamentais após cada ciclo de terapia será a principal medida de resultado comportamental.
Após a conclusão do ciclo de terapia (um ciclo consiste em 10 dias de intervenção) e 10 semanas após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética funcional
Prazo: 3 momentos: pré-avaliação, 10 semanas pós-terapia do ciclo A e 10 semanas pós-terapia do ciclo B
mudanças funcionais de fMRI entre pontos de tempo
3 momentos: pré-avaliação, 10 semanas pós-terapia do ciclo A e 10 semanas pós-terapia do ciclo B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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