- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010030
HD-tDCS para comprometimento fonológico na afasia
Um ensaio clínico randomizado de ETCC para remediar o comprometimento fonológico na afasia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia é um distúrbio da linguagem, causado principalmente por lesão cerebral no hemisfério cerebral esquerdo. Os tratamentos para afasia incluem terapia da fala e da linguagem e terapia farmacológica, mas vários estudos descobriram que estes tratamentos não são completamente eficazes para pacientes com afasia, deixando-os com défices residuais que aumentam significativamente o custo dos cuidados relacionados com o AVC. Além disso, a quantidade e a frequência da terapia da fala e da linguagem administrada podem ter um efeito crítico na recuperação. Portanto, há necessidade de novos tratamentos ou complementos aos tratamentos existentes, como intervenções de estimulação cerebral, que tenham potencial para apresentar maiores melhorias em pacientes com afasia. Uma dessas novas abordagens para estimulação cerebral não invasiva é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
Este estudo examinará os efeitos da ETCC durante a terapia da fala para examinar melhor qual método ou métodos são melhores para a recuperação do paciente. Os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a testes de linguagem que abrangem uma ampla gama de funções linguísticas. A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada antes e depois dos braços de intervenção fonoaudiológica para investigar os processos neurais afetados pela ETCC e pela fonoaudiologia.
Design de estudo:
Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de terapia da fala, bem como atribuídos aleatoriamente a um dos 2 grupos de estimulação (estimulação anódica ativa ou simulada). Os pacientes receberão uma de duas intervenções diferentes de tratamento fonoaudiológico para focar em déficits de processamento específicos. Os participantes serão submetidos a avaliação neuropsicológica e avaliação fMRI antes de receber ETCC anódica direcionada ou ETCC simulada por 10 sessões de terapia. Os participantes serão então testados novamente usando a medida de avaliação comportamental e fMRI antes de passar para receber a intervenção ETCC novamente, junto com o mesmo braço de terapia da fala. Eles farão uma avaliação comportamental e fMRI 3 meses após o Tratamento 2 e uma avaliação comportamental final 6 meses após o Tratamento 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sidney E Schoenrock, MA
- Número de telefone: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Pillay, Ph.D
- Número de telefone: 414-955-4482
- E-mail: sapillay@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Sidney E Schoenrock, MA
- Número de telefone: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Sara Pillay, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
Os pacientes não podem ter mais de 85 anos.
Os pacientes devem ter um déficit de linguagem devido a dano neurológico focal do lado esquerdo (por ex. acidente vascular cerebral, tumor).
Os pacientes devem ser adultos e ter fluência na língua inglesa.
Os pacientes devem ser elegíveis para serem submetidos a ressonância magnética.
Além de atender aos critérios de inclusão, nenhuma preferência será dada com base em raça, etnia ou gênero.
Critério de exclusão:
- Doença neurodegenerativa avançada (ou seja, Estágio 3 da doença de Alzheimer)
Doença neurológica (por ex. epilepsia idiopática, distúrbios convulsivos que não são bem controlados, doença de Parkinson, ELA),
Psicopatologia grave (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar, episódio depressivo maior agudo)
Dificuldades auditivas ou visuais incorrigíveis suspeitas ou diagnosticadas ou deficiências de desenvolvimento (ou seja, deficiência intelectual ou dificuldade de aprendizagem).
Contra-indicações para ressonância magnética, como claustrofobia, dispositivos eletrônicos implantados, metal incompatível com ressonância magnética no corpo, obesidade extrema, gravidez, incapacidade de ficar deitado, incapacidade de ver ou ouvir materiais de estímulo.
Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.
<6 meses após a ressecção do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HD-tDCS
Os participantes serão randomizados para receber HD-tDCS anódica ou sham-tDCS.
|
O tDCS de alta definição será fornecido por meio de um estimulador de corrente contínua constante acionado por bateria (Soterix) usando uma montagem 4x1 (1 eletrodo anódico central e 4 eletrodos catódicos) dispostos em uma tampa HD.
ETCC anódica ou simulada será administrada.
Outros nomes:
|
Experimental: Terapia de fala
Os participantes serão randomizados para receber terapia da fala com foco fonológico ou terapia da fala com foco semântico
|
Os participantes receberão terapia fonoaudiológica com foco semântico ou fonológico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado comportamental
Prazo: Após a conclusão do ciclo de terapia (um ciclo consiste em 10 dias de intervenção) e 10 semanas após a conclusão da terapia
|
A melhoria percentual nos resultados comportamentais após cada ciclo de terapia será a principal medida de resultado comportamental.
|
Após a conclusão do ciclo de terapia (um ciclo consiste em 10 dias de intervenção) e 10 semanas após a conclusão da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ressonância magnética funcional
Prazo: 3 momentos: pré-avaliação, 10 semanas pós-terapia do ciclo A e 10 semanas pós-terapia do ciclo B
|
mudanças funcionais de fMRI entre pontos de tempo
|
3 momentos: pré-avaliação, 10 semanas pós-terapia do ciclo A e 10 semanas pós-terapia do ciclo B
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00046308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .