Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HD-tDCS az afázia fonológiai károsodásához

2026. március 11. frissítette: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

A tDCS randomizált klinikai vizsgálata az afázia fonológiai károsodásának orvoslására

Ez a tanulmány a beszédterápiával kombinált enyhe elektromos stimuláció hatásait vizsgálja a stroke utáni afáziában szenvedő betegeknél a nyelvi helyreállítás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afázia egy nyelvi zavar, amelyet elsősorban a bal agyfélteke agysérülése okoz. Az afázia-kezelések közé tartozik a beszéd- és nyelvterápia, valamint a farmakológiai terápia, de számos tanulmány kimutatta, hogy ezek a kezelések nem teljesen hatékonyak az afáziában szenvedő betegeknél, így maradvány hiányuk van, ami jelentősen megnöveli a stroke-hoz kapcsolódó ellátás költségeit. Ezenkívül a beszéd- és nyelvi terápia mennyisége és gyakorisága kritikus hatással lehet a gyógyulásra. Ezért új kezelésekre vagy a meglévő kezelések kiegészítőire van szükség, például agystimulációs beavatkozásokra, amelyek nagyobb javulást mutathatnak az afáziás betegeknél. A non-invazív agystimuláció egyik ilyen új megközelítése a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).

Ez a tanulmány megvizsgálja a tDCS hatásait a beszédterápia során, hogy tovább vizsgálja, melyik módszer vagy módszerek a legjobbak a betegek gyógyulásához. A vizsgálatba bevont betegek nyelvi teszten esnek át, amely a nyelvi funkciók széles skáláját fedi le. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) a logopédiai beavatkozási karok előtt és után fejezik be, hogy megvizsgálják a tDCS és a logopédia által érintett neurális folyamatokat.

Dizájnt tanulni:

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 logopédiai csoport egyikébe, valamint véletlenszerűen 2 stimulációs csoport egyikébe (aktív anódos stimuláció vagy színlelt stimuláció). A betegek két különböző logopédiai kezelési beavatkozás egyikében részesülnek, hogy a konkrét feldolgozási hiányosságokra összpontosítsanak. A résztvevők neuropszichológiai és fMRI értékelésen esnek át, mielőtt célzott anódos-tDCS-t vagy ál-tDCS-t kapnának 10 terápiás alkalomra. A résztvevőket ezután újra tesztelik a viselkedésértékelési módszerrel és az fMRI-vel, mielőtt újra átmennének a tDCS-beavatkozásra, ugyanazzal a logopédiai karral együtt. A 2. kezelést követő 3. hónapban viselkedésértékelést és fMRI-t, a 2. kezelést követő 6. hónapban pedig egy végső viselkedési értékelést végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.

A betegek nem lehetnek 85 évnél idősebbek.

A betegeknek nyelvi hiányosnak kell lenniük a bal oldali fokális neurológiai károsodás miatt (pl. stroke, daganat).

A betegeknek felnőtteknek kell lenniük, és folyékonyan beszélniük kell az angol nyelvet.

A betegeknek alkalmasnak kell lenniük MRI-re.

A felvételi kritériumok teljesítése mellett faji, etnikai vagy nemi hovatartozás alapján nem részesítenek előnyt.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott neurodegeneratív betegség (pl. 3. stádiumú Alzheimer-kór)

Neurológiai betegségek (pl. idiopátiás epilepszia, nem jól kezelt görcsrohamok, Parkinson-kór, ALS),

Súlyos pszichopatológia (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, akut major depressziós epizód)

Gyanított vagy diagnosztizált korrigálhatatlan hallás- vagy látászavar, vagy fejlődési zavar (pl. értelmi fogyatékosság vagy tanulási zavar).

Az MRI ellenjavallatai, mint például klausztrofóbia, beültetett elektronikus eszközök, MRI-vel nem kompatibilis fém a szervezetben, extrém elhízás, terhesség, képtelenség feküdni, képtelenség látni vagy hallani az ingeranyagokat.

18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb.

< 6 hónappal a tumor reszekció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD-tDCS
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy anódos HD-tDCS-t vagy hamis-tDCS-t kapjanak.
Eszköz: Célzott transzkraniális egyenáramú stimuláció
A High-Definition tDCS-t egy akkumulátoros állandó egyenáramú stimulátoron (Soterix) keresztül szállítják, 4x1-es montázs (1 központi anódelektróda és 4 katódos elektróda) ​​segítségével, HD-sapkában elhelyezve. Anódos vagy hamis tDCS-t kell beadni.
Más nevek:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Kísérleti: Beszédterápia
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy fonológiai fókuszú beszédterápiában vagy szemantikai fókuszú beszédterápiában részesüljenek
Viselkedési: Beszédterápia
A résztvevők szemantikai vagy fonológiai fókuszú beszédterápiában részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési eredmény
Időkeret: A terápiás ciklus befejezésekor (egy ciklus 10 beavatkozási napból áll) és 10 héttel a terápia befejezése után
A viselkedési eredmények százalékos javulása minden terápiás ciklus után lesz az elsődleges viselkedési eredmény mérőszáma.
A terápiás ciklus befejezésekor (egy ciklus 10 beavatkozási napból áll) és 10 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI
Időkeret: 3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után
Az fMRI funkcionális változások az időpontok között
3 időpont: előzetes értékelés, 10 hét A terápia utáni ciklus és 10 hét B terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00046308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel