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失語症における音韻障害に対する HD-tDCS

2024年3月11日 更新者:Sara Pillay、Medical College of Wisconsin

失語症における音韻障害を修復するためのtDCSのランダム化臨床試験

この研究では、脳卒中後の失語症患者に対する言語回復を促進するための、言語療法と併用した軽度の電気刺激の効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

失語症は言語障害であり、主に左大脳半球の脳損傷によって引き起こされます。 失語症の治療には言語療法や薬物療法が含まれますが、これらの治療法は失語症患者に対して完全には効果的ではなく、脳卒中関連の治療費を大幅に増加させる残存障害が残ることがいくつかの研究でわかっています。 さらに、実施されるスピーチおよび言語療法の量と頻度は、回復に重大な影響を与える可能性があります。 したがって、失語症患者のより大きな改善を示す可能性のある、脳刺激介入などの新しい治療法または既存の治療法の補助が必要とされています。 非侵襲的脳刺激のためのそのような新しいアプローチの 1 つは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。

この研究では、言語療法中の tDCS の効果を調査し、どの方法が患者の回復に最適であるかをさらに検討します。 この研究に登録された患者は、広範囲の言語機能をカバーする言語テストを受けます。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、tDCS と言語療法によって影響を受ける神経プロセスを調査するために、言語療法介入アームの前後に完了します。

研究デザイン:

患者は、2 つの言語療法グループの 1 つにランダムに割り当てられ、また 2 つの刺激グループ (能動的陽極刺激または偽刺激) の 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は、特定の処理能力の欠陥に焦点を当てるために、2 つの異なる言語療法治療介入のうちの 1 つを受けます。 参加者は、10 回の治療セッションで標的陽極 tDCS または偽 tDCS を受ける前に、神経心理学的評価と fMRI 評価を受けます。 その後、参加者は行動評価測定と fMRI を使用して再検査を受けてから、同じ言語療法群とともに tDCS 介入を再度受けるためにクロスオーバーします。 彼らは、治療 2 の 3 か月後に行動評価と fMRI を完了し、治療 2 の 6 か月後に最終的な行動評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sara Pillay, Ph.D
  • 電話番号:414-955-4482
  • メールsapillay@mcw.edu

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sara Pillay, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。

患者は85歳以上であってはなりません。

患者は左側の局所的な神経損傷による言語障害を持っている必要があります(例: 脳卒中、腫瘍)。

患者は成人であり、英語が流暢である必要があります。

患者は MRI を受ける資格がなければなりません。

参加基準を満たしている場合を除き、人種、民族、性別に基づいて優先されることはありません。

除外基準:

  • 進行性神経変性疾患(すなわち、 ステージ 3 アルツハイマー病)

神経疾患(例: 特発性てんかん、適切に管理されていない発作性疾患、パーキンソン病、ALS)、

重度の精神病理(例: 統合失調症、双極性障害、急性大うつ病エピソード)

矯正不可能な聴覚障害または視覚障害、または発達障害の疑いまたは診断されている(すなわち、 知的障害または学習障害)。

閉所恐怖症、埋め込み型電子機器、体内の MRI 不適合金属、極度の肥満、妊娠、横たわることができない、刺激物が見えない、または聞こえないなどの MRI の禁忌。

18歳未満または85歳以上。

腫瘍切除後 6 か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HD-tDCS
参加者は、陽極 HD-tDCS または偽 tDCS のいずれかを受けるようにランダム化されます。
High-Definition-tDCS は、HD キャップ内に配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用したバッテリー駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して提供されます。 アノードまたは偽の tDCS が投与されます。
他の名前:
  • tDCS
  • HD-tDCS
実験的:言語療法
参加者は、音韻に焦点を当てた言語療法または意味論に焦点を当てた言語療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
参加者は意味論的または音韻論的言語療法のいずれかを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の結果
時間枠:治療サイクルの完了時(サイクルは 10 介入日で構成されます)および治療完了後 10 週間後
各治療サイクル後の行動結果の改善率が主要な行動結果の尺度になります。
治療サイクルの完了時(サイクルは 10 介入日で構成されます)および治療完了後 10 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI
時間枠:3 つの時点: 事前評価、治療サイクル A の 10 週間後、治療サイクル B の 10 週間後
時点間の fMRI 機能の変化
3 つの時点: 事前評価、治療サイクル A の 10 週間後、治療サイクル B の 10 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月3日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標的経頭蓋直流刺激の臨床試験

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