失語症における音韻障害に対する HD-tDCS
失語症における音韻障害を修復するためのtDCSのランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
失語症は言語障害であり、主に左大脳半球の脳損傷によって引き起こされます。 失語症の治療には言語療法や薬物療法が含まれますが、これらの治療法は失語症患者に対して完全には効果的ではなく、脳卒中関連の治療費を大幅に増加させる残存障害が残ることがいくつかの研究でわかっています。 さらに、実施されるスピーチおよび言語療法の量と頻度は、回復に重大な影響を与える可能性があります。 したがって、失語症患者のより大きな改善を示す可能性のある、脳刺激介入などの新しい治療法または既存の治療法の補助が必要とされています。 非侵襲的脳刺激のためのそのような新しいアプローチの 1 つは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) です。
この研究では、言語療法中の tDCS の効果を調査し、どの方法が患者の回復に最適であるかをさらに検討します。 この研究に登録された患者は、広範囲の言語機能をカバーする言語テストを受けます。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)は、tDCS と言語療法によって影響を受ける神経プロセスを調査するために、言語療法介入アームの前後に完了します。
研究デザイン:
患者は、2 つの言語療法グループの 1 つにランダムに割り当てられ、また 2 つの刺激グループ (能動的陽極刺激または偽刺激) の 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は、特定の処理能力の欠陥に焦点を当てるために、2 つの異なる言語療法治療介入のうちの 1 つを受けます。 参加者は、10 回の治療セッションで標的陽極 tDCS または偽 tDCS を受ける前に、神経心理学的評価と fMRI 評価を受けます。 その後、参加者は行動評価測定と fMRI を使用して再検査を受けてから、同じ言語療法群とともに tDCS 介入を再度受けるためにクロスオーバーします。 彼らは、治療 2 の 3 か月後に行動評価と fMRI を完了し、治療 2 の 6 か月後に最終的な行動評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sidney E Schoenrock, MA
- 電話番号:414-955-7579
- メール:sschoenrock@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sara Pillay, Ph.D
- 電話番号:414-955-4482
- メール:sapillay@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Sidney E Schoenrock, MA
- 電話番号:414-955-7579
- メール:sschoenrock@mcw.edu
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主任研究者:
- Sara Pillay, Ph.D
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
患者は85歳以上であってはなりません。
患者は左側の局所的な神経損傷による言語障害を持っている必要があります(例: 脳卒中、腫瘍)。
患者は成人であり、英語が流暢である必要があります。
患者は MRI を受ける資格がなければなりません。
参加基準を満たしている場合を除き、人種、民族、性別に基づいて優先されることはありません。
除外基準:
- 進行性神経変性疾患(すなわち、 ステージ 3 アルツハイマー病)
神経疾患(例: 特発性てんかん、適切に管理されていない発作性疾患、パーキンソン病、ALS)、
重度の精神病理(例: 統合失調症、双極性障害、急性大うつ病エピソード)
矯正不可能な聴覚障害または視覚障害、または発達障害の疑いまたは診断されている(すなわち、 知的障害または学習障害)。
閉所恐怖症、埋め込み型電子機器、体内の MRI 不適合金属、極度の肥満、妊娠、横たわることができない、刺激物が見えない、または聞こえないなどの MRI の禁忌。
18歳未満または85歳以上。
腫瘍切除後 6 か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HD-tDCS
参加者は、陽極 HD-tDCS または偽 tDCS のいずれかを受けるようにランダム化されます。
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High-Definition-tDCS は、HD キャップ内に配置された 4x1 モンタージュ (中央陽極電極 1 つと陰極電極 4 つ) を使用したバッテリー駆動の定直流刺激装置 (Soterix) を介して提供されます。
アノードまたは偽の tDCS が投与されます。
他の名前:
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実験的:言語療法
参加者は、音韻に焦点を当てた言語療法または意味論に焦点を当てた言語療法のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
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参加者は意味論的または音韻論的言語療法のいずれかを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の結果
時間枠:治療サイクルの完了時(サイクルは 10 介入日で構成されます)および治療完了後 10 週間後
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各治療サイクル後の行動結果の改善率が主要な行動結果の尺度になります。
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治療サイクルの完了時(サイクルは 10 介入日で構成されます)および治療完了後 10 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI
時間枠:3 つの時点: 事前評価、治療サイクル A の 10 週間後、治療サイクル B の 10 週間後
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時点間の fMRI 機能の変化
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3 つの時点: 事前評価、治療サイクル A の 10 週間後、治療サイクル B の 10 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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標的経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了