- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010030
HD-tDCS för fonologisk funktionsnedsättning vid afasi
En randomiserad klinisk prövning av tDCS för att åtgärda fonologisk försämring vid afasi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afasi är en språkstörning, främst orsakad av hjärnskada i den vänstra hjärnhalvan. Afasibehandlingar inkluderar tal- och språkterapi och farmakologisk terapi, men flera studier har funnit att dessa behandlingar inte är helt effektiva för patienter med afasi, vilket lämnar dem med kvarvarande underskott som avsevärt ökar kostnaden för strokerelaterad vård. Dessutom kan mängden och frekvensen av tal- och språkterapi som ges ha en kritisk effekt på återhämtningen. Därför finns det ett behov av nya behandlingar eller tillägg till befintliga behandlingar, såsom hjärnstimulerande interventioner, som har potential att visa större förbättringar hos patienter med afasi. En sådan ny metod för icke-invasiv hjärnstimulering är transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Denna studie kommer att undersöka effekterna av tDCS under logopedi för att ytterligare undersöka vilken eller vilka metoder som är bäst för patientens återhämtning. Patienter som är inskrivna i studien kommer att genomgå språktest som täcker ett brett spektrum av språkfunktioner. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att slutföras före och efter talterapiinterventionsarmar för att undersöka de neurala processer som påverkas av tDCS och talterapi.
Studera design:
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av 2 logopedgrupper samt slumpmässigt tilldelas en av 2 stimuleringsgrupper (aktiv anodstimulering eller sken). Patienterna kommer att få en av två olika behandlingsinterventioner för logoped för att fokusera på specifika bearbetningsbrister. Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologisk utvärdering och fMRI-bedömning innan de får riktad anodal-tDCS eller sham-tDCS under 10 terapisessioner. Deltagarna kommer sedan att testas igen med hjälp av beteendebedömningsmåttet och fMRI innan de går över för att ta emot tDCS-interventionen igen, tillsammans med samma talterapiarm. De kommer att slutföra en beteendebedömning och fMRI 3 månader efter behandling 2 och en slutlig beteendebedömning 6 månader efter behandling 2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
Patienter får inte vara äldre än 85 år.
Patienter måste ha en språkbrist från vänstersidig fokal neurologisk skada (t.ex. stroke, tumör).
Patienterna måste vara vuxna och ha flytande engelska.
Patienter måste vara berättigade att genomgå MRT.
Utöver att uppfylla inkluderingskriterierna kommer ingen preferens att ges på grundval av ras, etnicitet eller kön.
Exklusions kriterier:
- Avancerad neurodegenerativ sjukdom (dvs. Steg 3 Alzheimers sjukdom)
Neurologisk sjukdom (t.ex. idiopatisk epilepsi, anfallsstörningar som inte hanteras väl, Parkinsons sjukdom, ALS),
Allvarlig psykopatologi (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, akut allvarlig depressiv episod)
Misstänkta eller diagnostiserade okorrigerbara hörsel- eller synsvårigheter, eller utvecklingsstörningar (dvs. intellektuell funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter).
Kontraindikationer för MRT såsom klaustrofobi, implanterade elektroniska enheter, MRT-inkompatibel metall i kroppen, extrem fetma, graviditet, oförmåga att ligga platt, oförmåga att se eller höra stimulansmaterial.
Yngre än 18 eller äldre än 85.
< 6 månader efter tumörresektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD-tDCS
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen anodal HD-tDCS eller sham-tDCS.
|
High-Definition-tDCS kommer att levereras via en batteridriven konstant likströmsstimulator (Soterix) med hjälp av ett 4x1 montage (1 central anodelektrod och 4 katodelektroder) arrangerade i en HD-kåpa.
Anodal eller skenbar tDCS kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Talterapi
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen fonologisk-fokuserad talterapi eller semantisk-fokuserad talterapi
|
Deltagarna kommer att få antingen semantisk eller fonologisk fokuserad talterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässigt resultat
Tidsram: Efter avslutad behandlingscykel (en cykel består av 10 interventionsdagar) och 10 veckor efter avslutad behandling
|
Procentuell förbättring av beteenderesultat efter varje behandlingscykel kommer att vara det primära beteenderesultatmåttet.
|
Efter avslutad behandlingscykel (en cykel består av 10 interventionsdagar) och 10 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI
Tidsram: 3 tidpunkter: förutvärdering, 10 veckor efter terapi cykel A och 10 veckor efter terapi cykel B
|
fMRI funktionella förändringar mellan tidpunkter
|
3 tidpunkter: förutvärdering, 10 veckor efter terapi cykel A och 10 veckor efter terapi cykel B
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Reis J, Schambra HM, Cohen LG, Buch ER, Fritsch B, Zarahn E, Celnik PA, Krakauer JW. Noninvasive cortical stimulation enhances motor skill acquisition over multiple days through an effect on consolidation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 3;106(5):1590-5. doi: 10.1073/pnas.0805413106. Epub 2009 Jan 21.
- Hamilton RH, Chrysikou EG, Coslett B. Mechanisms of aphasia recovery after stroke and the role of noninvasive brain stimulation. Brain Lang. 2011 Jul;118(1-2):40-50. doi: 10.1016/j.bandl.2011.02.005. Epub 2011 Apr 2.
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Meinzer M, Djundja D, Barthel G, Elbert T, Rockstroh B. Long-term stability of improved language functions in chronic aphasia after constraint-induced aphasia therapy. Stroke. 2005 Jul;36(7):1462-6. doi: 10.1161/01.STR.0000169941.29831.2a. Epub 2005 Jun 9.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Iyer MB, Mattu U, Grafman J, Lomarev M, Sato S, Wassermann EM. Safety and cognitive effect of frontal DC brain polarization in healthy individuals. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):872-5. doi: 10.1212/01.WNL.0000152986.07469.E9.
- Paulus W. Transcranial direct current stimulation (tDCS). Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:249-54. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70229-6.
- Pillay SB, Stengel BC, Humphries C, Book DS, Binder JR. Cerebral localization of impaired phonological retrieval during rhyme judgment. Ann Neurol. 2014 Nov;76(5):738-46. doi: 10.1002/ana.24266. Epub 2014 Sep 19.
- Bikson M, Datta A, Elwassif M. Establishing safety limits for transcranial direct current stimulation. Clin Neurophysiol. 2009 Jun;120(6):1033-4. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.018. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
- Greener J, Enderby P, Whurr R. Pharmacological treatment for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2001;2001(4):CD000424. doi: 10.1002/14651858.CD000424.
- Lincoln NB, McGuirk E, Mulley GP, Lendrem W, Jones AC, Mitchell JR. Effectiveness of speech therapy for aphasic stroke patients. A randomised controlled trial. Lancet. 1984 Jun 2;1(8388):1197-200. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91690-8.
- Ellis C, Simpson AN, Bonilha H, Mauldin PD, Simpson KN. The one-year attributable cost of poststroke aphasia. Stroke. 2012 May;43(5):1429-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.647339. Epub 2012 Feb 16.
- Ellis C, Dismuke C, Edwards KK. Longitudinal trends in aphasia in the United States. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):327-33. doi: 10.3233/NRE-2010-0616.
- Darkow R, Martin A, Wurtz A, Floel A, Meinzer M. Transcranial direct current stimulation effects on neural processing in post-stroke aphasia. Hum Brain Mapp. 2017 Mar;38(3):1518-1531. doi: 10.1002/hbm.23469. Epub 2016 Nov 11.
- Cohen Kadosh R, Soskic S, Iuculano T, Kanai R, Walsh V. Modulating neuronal activity produces specific and long-lasting changes in numerical competence. Curr Biol. 2010 Nov 23;20(22):2016-20. doi: 10.1016/j.cub.2010.10.007. Epub 2010 Nov 4.
- Vestito L, Rosellini S, Mantero M, Bandini F. Long-term effects of transcranial direct-current stimulation in chronic post-stroke aphasia: a pilot study. Front Hum Neurosci. 2014 Oct 14;8:785. doi: 10.3389/fnhum.2014.00785. eCollection 2014.
- Pedersen PM, Vinter K, Olsen TS. Aphasia after stroke: type, severity and prognosis. The Copenhagen aphasia study. Cerebrovasc Dis. 2004;17(1):35-43. doi: 10.1159/000073896. Epub 2003 Oct 3.
- Kelly H, Brady MC, Enderby P. Speech and language therapy for aphasia following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD000425. doi: 10.1002/14651858.CD000425.pub2.
- Boysen AE, Wertz RT. Clinician Costs in Aphasia Treatment: How Much Is a Word Worth? Clin. Aphasiology 1996;24:207-213
- Saffran EM, Marin OS. Reading without phonology: evidence from aphasia. Q J Exp Psychol. 1977 Aug;29(3):515-25. doi: 10.1080/14640747708400627. No abstract available.
- Caramazza A, Berndt RS, Basili AG. The selective impairment of phonological processing: a case study. Brain Lang. 1983 Jan;18(1):128-74. doi: 10.1016/0093-934x(83)90011-1.
- Kohn SE. Conduction Aphasia. Psychology Press; 2013.
- Pillay SB, Gross WL, Graves WW, Humphries C, Book DS, Binder JR. The Neural Basis of Successful Word Reading in Aphasia. J Cogn Neurosci. 2018 Apr;30(4):514-525. doi: 10.1162/jocn_a_01214. Epub 2017 Dec 6.
- Binder JR, Desai RH, Graves WW, Conant LL. Where is the semantic system? A critical review and meta-analysis of 120 functional neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2009 Dec;19(12):2767-96. doi: 10.1093/cercor/bhp055. Epub 2009 Mar 27.
- U.S. Census Bureau. State & County QuickFacts: Milwaukee County, Wisconsin [Internet]. [date unknown];[cited 2018 Jan 11 ] Available from: https://factfinder.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=CF
- Wilson SM, Yen M, Eriksson DK. An adaptive semantic matching paradigm for reliable and valid language mapping in individuals with aphasia. Hum Brain Mapp. 2018 Aug;39(8):3285-3307. doi: 10.1002/hbm.24077. Epub 2018 Apr 17.
- Yen M, DeMarco AT, Wilson SM. Adaptive paradigms for mapping phonological regions in individual participants. Neuroimage. 2019 Apr 1;189:368-379. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.01.040. Epub 2019 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Afasi
- Terapeutik
- Patientvård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering av tal- och språkstörningar
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Talterapi
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- PRO00046308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .