Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS pro fonologické poškození u afázie

11. března 2026 aktualizováno: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Randomizovaná klinická studie tDCS k nápravě fonologického postižení u afázie

Tato studie bude zkoumat účinky mírné elektrické stimulace ve spojení s logopedickou terapií u lidí s afázií po mozkové příhodě na zlepšení obnovy řeči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie je porucha řeči, primárně způsobená poraněním levé mozkové hemisféry. Léčba afázie zahrnuje řečovou a jazykovou terapii a farmakologickou terapii, ale několik studií zjistilo, že tato léčba není pro pacienty s afázií zcela účinná, takže u nich zůstávají reziduální deficity, které významně zvyšují náklady na péči související s cévní mozkovou příhodou. Navíc množství a frekvence poskytované řečové a jazykové terapie může mít zásadní vliv na zotavení. Proto existuje potřeba nových léčebných postupů nebo doplňků ke stávající léčbě, jako jsou intervence stimulace mozku, které mají potenciál vykazovat větší zlepšení u pacientů s afázií. Jedním takovým novým přístupem k neinvazivní stimulaci mozku je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Tato studie bude zkoumat účinky tDCS během logopedie, aby dále prozkoumala, která metoda nebo metody jsou nejlepší pro zotavení pacienta. Pacienti zařazení do studie podstoupí jazykové testy, které pokrývají širokou škálu jazykových funkcí. Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude dokončena před a po logopedických intervenčních ramenech pro vyšetření nervových procesů ovlivněných tDCS a logopedií.

Studovat design:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 logopedických skupin a také náhodně do jedné ze 2 stimulačních skupin (aktivní anodická stimulace nebo simulace). Pacienti dostanou jednu ze dvou různých logopedických intervencí zaměřených na specifické deficity zpracování. Účastníci podstoupí neuropsychologické vyšetření a posouzení fMRI předtím, než obdrží cílené anodické tDCS nebo falešné tDCS na 10 terapeutických sezení. Účastníci budou poté znovu testováni pomocí měření chování a fMRI, než přejdou, aby znovu dostali intervenci tDCS spolu se stejnou logopedickou paží. Dokončí hodnocení chování a fMRI 3 měsíce po 2. léčbě a závěrečné hodnocení chování 6 měsíců po 2. léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.

Pacienti nesmí být starší 85 let.

Pacienti musí mít jazykový deficit z levostranného fokálního neurologického poškození (např. mrtvice, nádor).

Pacienti musí být dospělí a musí ovládat anglický jazyk.

Pacienti musí být způsobilí podstoupit MRI.

Kromě splnění kritérií pro zařazení nebude upřednostňována na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé neurodegenerativní onemocnění (tj. Alzheimerova choroba fáze 3)

Neurologické onemocnění (např. idiopatická epilepsie, záchvatové poruchy, které nejsou dobře zvládnuty, Parkinsonova choroba, ALS),

Těžká psychopatologie (např. schizofrenie, bipolární porucha, akutní depresivní epizoda)

Podezření nebo diagnostikované neopravitelné poruchy sluchu nebo zraku nebo vývojové poruchy (tj. mentální postižení nebo porucha učení).

Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, implantovaná elektronická zařízení, kov nekompatibilní s MRI v těle, extrémní obezita, těhotenství, neschopnost ležet, neschopnost vidět nebo slyšet stimulační materiály.

Mladší než 18 let nebo starší 85 let.

< 6 měsíců po resekci tumoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-tDCS
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď anodický HD-tDCS nebo sham-tDCS.
Přístroj: Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
High-Definition-tDCS bude dodáván prostřednictvím bateriově poháněného stimulátoru konstantního stejnosměrného proudu (Soterix) pomocí montáže 4x1 (1 centrální anodická elektroda a 4 katodové elektrody) uspořádané v HD-cap. Bude podán anodický nebo falešný tDCS.
Ostatní jména:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Experimentální: Terapie mluvením
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď fonologicky zaměřenou logopedickou terapii, nebo sémanticky zaměřenou logopedickou terapii.
Behaviorální: Terapie mluvením
Účastníci absolvují sémanticky nebo fonologicky zaměřenou logopedii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek chování
Časové okno: Po dokončení terapeutického cyklu (cyklus se skládá z 10 dnů intervence) a 10 týdnů po dokončení terapie
Primárním měřítkem výsledku chování bude procento zlepšení výsledků chování po každém terapeutickém cyklu.
Po dokončení terapeutického cyklu (cyklus se skládá z 10 dnů intervence) a 10 týdnů po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI
Časové okno: 3 časové body: předběžné hodnocení, 10 týdnů po terapii cyklus A a 10 týdnů po terapii cyklus B
Funkční změny fMRI mezi časovými body
3 časové body: předběžné hodnocení, 10 týdnů po terapii cyklus A a 10 týdnů po terapii cyklus B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00046308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit