- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010030
HD-tDCS para el deterioro fonológico en la afasia
Un ensayo clínico aleatorizado de tDCS para remediar el deterioro fonológico en la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afasia es una alteración del lenguaje, causada principalmente por una lesión cerebral en el hemisferio cerebral izquierdo. Los tratamientos para la afasia incluyen terapia del habla y del lenguaje y terapia farmacológica, pero varios estudios han encontrado que estos tratamientos no son completamente efectivos para los pacientes con afasia, dejándolos con déficits residuales que aumentan significativamente el costo de la atención relacionada con el accidente cerebrovascular. Además, la cantidad y frecuencia de la terapia del habla y del lenguaje realizada pueden tener un efecto crítico en la recuperación. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos o complementos de los tratamientos existentes, como intervenciones de estimulación cerebral, que tengan el potencial de mostrar mayores mejoras en pacientes con afasia. Uno de esos nuevos enfoques para la estimulación cerebral no invasiva es la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Este estudio examinará los efectos de la tDCS durante la logopedia para examinar más a fondo qué método o métodos son mejores para la recuperación del paciente. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a pruebas de lenguaje que cubren una amplia gama de funciones del lenguaje. Se completarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de los brazos de intervención de logopedia para investigar los procesos neuronales afectados por tDCS y logopedia.
Diseño del estudio:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de logopedia, así como también asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de estimulación (estimulación anódica activa o simulada). Los pacientes recibirán una de dos intervenciones de tratamiento de logopedia diferentes para centrarse en déficits de procesamiento específicos. Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica y una evaluación de resonancia magnética funcional antes de recibir tDCS anódica dirigida o tDCS simulada durante 10 sesiones de terapia. Luego, los participantes volverán a ser evaluados utilizando la medida de evaluación del comportamiento y la resonancia magnética funcional antes de cruzar para recibir la intervención tDCS nuevamente, junto con el mismo grupo de terapia del habla. Completarán una evaluación de comportamiento y una resonancia magnética funcional a los 3 meses después del Tratamiento 2 y una evaluación de comportamiento final a los 6 meses después del Tratamiento 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sidney E Schoenrock, MA
- Número de teléfono: 414-955-7579
- Correo electrónico: sschoenrock@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Pillay, Ph.D
- Número de teléfono: 414-955-4482
- Correo electrónico: sapillay@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Sidney E Schoenrock, MA
- Número de teléfono: 414-955-7579
- Correo electrónico: sschoenrock@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Sara Pillay, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
Los pacientes no pueden tener más de 85 años.
Los pacientes deben tener un déficit del lenguaje debido a un daño neurológico focal del lado izquierdo (p. ej. accidente cerebrovascular, tumor).
Los pacientes deben ser adultos y tener fluidez en el idioma inglés.
Los pacientes deben ser elegibles para someterse a una resonancia magnética.
Más allá de cumplir con los criterios de inclusión, no se dará preferencia por motivos de raza, etnia o género.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa avanzada (es decir, Enfermedad de Alzheimer en etapa 3)
Enfermedad neurológica (p. ej. epilepsia idiopática, trastornos convulsivos mal controlados, enfermedad de Parkinson, ELA),
Psicopatología grave (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor agudo)
Dificultades auditivas o visuales incorregibles, sospechadas o diagnosticadas, o discapacidades del desarrollo (es decir, discapacidad intelectual o discapacidad de aprendizaje).
Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, dispositivos electrónicos implantados, metal en el cuerpo incompatible con la resonancia magnética, obesidad extrema, embarazo, incapacidad para permanecer acostado, incapacidad para ver u oír materiales estimulantes.
Menores de 18 años o mayores de 85 años.
<6 meses después de la resección del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HD-tDCS
Los participantes serán asignados al azar para recibir HD-tDCS anódico o tDCS simulado.
|
La tDCS de alta definición se administrará a través de un estimulador de corriente continua constante impulsado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD.
Se administrará tDCS anódica o simulada.
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia del lenguaje
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia del habla centrada en la fonología o terapia del habla centrada en la semántica.
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Los participantes recibirán terapia del habla centrada en semántica o fonológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado conductual
Periodo de tiempo: Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas después de completar la terapia
|
La mejora porcentual de los resultados conductuales después de cada ciclo de terapia será la principal medida de resultados conductuales.
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Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas después de completar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 momentos: evaluación previa, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B
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Cambios funcionales de resonancia magnética funcional entre puntos temporales.
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3 momentos: evaluación previa, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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