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HD-tDCS para el deterioro fonológico en la afasia

11 de marzo de 2024 actualizado por: Sara Pillay, Medical College of Wisconsin

Un ensayo clínico aleatorizado de tDCS para remediar el deterioro fonológico en la afasia

Este estudio investigará los efectos de la estimulación eléctrica leve junto con la terapia del habla para personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular para mejorar la recuperación del lenguaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La afasia es una alteración del lenguaje, causada principalmente por una lesión cerebral en el hemisferio cerebral izquierdo. Los tratamientos para la afasia incluyen terapia del habla y del lenguaje y terapia farmacológica, pero varios estudios han encontrado que estos tratamientos no son completamente efectivos para los pacientes con afasia, dejándolos con déficits residuales que aumentan significativamente el costo de la atención relacionada con el accidente cerebrovascular. Además, la cantidad y frecuencia de la terapia del habla y del lenguaje realizada pueden tener un efecto crítico en la recuperación. Por lo tanto, existe la necesidad de nuevos tratamientos o complementos de los tratamientos existentes, como intervenciones de estimulación cerebral, que tengan el potencial de mostrar mayores mejoras en pacientes con afasia. Uno de esos nuevos enfoques para la estimulación cerebral no invasiva es la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).

Este estudio examinará los efectos de la tDCS durante la logopedia para examinar más a fondo qué método o métodos son mejores para la recuperación del paciente. Los pacientes inscritos en el estudio se someterán a pruebas de lenguaje que cubren una amplia gama de funciones del lenguaje. Se completarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de los brazos de intervención de logopedia para investigar los procesos neuronales afectados por tDCS y logopedia.

Diseño del estudio:

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de logopedia, así como también asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos de estimulación (estimulación anódica activa o simulada). Los pacientes recibirán una de dos intervenciones de tratamiento de logopedia diferentes para centrarse en déficits de procesamiento específicos. Los participantes se someterán a una evaluación neuropsicológica y una evaluación de resonancia magnética funcional antes de recibir tDCS anódica dirigida o tDCS simulada durante 10 sesiones de terapia. Luego, los participantes volverán a ser evaluados utilizando la medida de evaluación del comportamiento y la resonancia magnética funcional antes de cruzar para recibir la intervención tDCS nuevamente, junto con el mismo grupo de terapia del habla. Completarán una evaluación de comportamiento y una resonancia magnética funcional a los 3 meses después del Tratamiento 2 y una evaluación de comportamiento final a los 6 meses después del Tratamiento 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sidney E Schoenrock, MA
  • Número de teléfono: 414-955-7579
  • Correo electrónico: sschoenrock@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Pillay, Ph.D
  • Número de teléfono: 414-955-4482
  • Correo electrónico: sapillay@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Sidney E Schoenrock, MA
          • Número de teléfono: 414-955-7579
          • Correo electrónico: sschoenrock@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Sara Pillay, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años o más.

Los pacientes no pueden tener más de 85 años.

Los pacientes deben tener un déficit del lenguaje debido a un daño neurológico focal del lado izquierdo (p. ej. accidente cerebrovascular, tumor).

Los pacientes deben ser adultos y tener fluidez en el idioma inglés.

Los pacientes deben ser elegibles para someterse a una resonancia magnética.

Más allá de cumplir con los criterios de inclusión, no se dará preferencia por motivos de raza, etnia o género.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurodegenerativa avanzada (es decir, Enfermedad de Alzheimer en etapa 3)

Enfermedad neurológica (p. ej. epilepsia idiopática, trastornos convulsivos mal controlados, enfermedad de Parkinson, ELA),

Psicopatología grave (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor agudo)

Dificultades auditivas o visuales incorregibles, sospechadas o diagnosticadas, o discapacidades del desarrollo (es decir, discapacidad intelectual o discapacidad de aprendizaje).

Contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, dispositivos electrónicos implantados, metal en el cuerpo incompatible con la resonancia magnética, obesidad extrema, embarazo, incapacidad para permanecer acostado, incapacidad para ver u oír materiales estimulantes.

Menores de 18 años o mayores de 85 años.

<6 meses después de la resección del tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tDCS
Los participantes serán asignados al azar para recibir HD-tDCS anódico o tDCS simulado.
La tDCS de alta definición se administrará a través de un estimulador de corriente continua constante impulsado por batería (Soterix) utilizando un montaje 4x1 (1 electrodo anódico central y 4 electrodos catódicos) dispuestos en una tapa HD. Se administrará tDCS anódica o simulada.
Otros nombres:
  • tDCS
  • HD-tDCS
Experimental: Terapia del lenguaje
Los participantes serán asignados al azar para recibir terapia del habla centrada en la fonología o terapia del habla centrada en la semántica.
Los participantes recibirán terapia del habla centrada en semántica o fonológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado conductual
Periodo de tiempo: Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas después de completar la terapia
La mejora porcentual de los resultados conductuales después de cada ciclo de terapia será la principal medida de resultados conductuales.
Al finalizar el ciclo de terapia (un ciclo consta de 10 días de intervención) y 10 semanas después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 momentos: evaluación previa, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B
Cambios funcionales de resonancia magnética funcional entre puntos temporales.
3 momentos: evaluación previa, 10 semanas después del ciclo de terapia A y 10 semanas después del ciclo de terapia B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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