- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06010498
A szemmaszk hatása koszorúér bypass graft műtéten átesett betegekre
A koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél alkalmazott szemmaszk hatása az alvás minőségére és a fájdalomra: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A nyitott szívsebészeti technikával végzett koszorúér bypass graft (CABG) sikeres műtét a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében. Fájdalmat okoz a szegycsont bemetszése, a vena saphena graft, a szegycsont visszahúzódása, a mellkas és a mediastinalis tubusok jelenléte. A betegek által átélt fájdalom, a betegséggel összefüggő szövődmények, az átélt stressz fokozza az alvászavarokat. Emellett a műtét és az ápolási beavatkozások utáni szimpatikus aktivitás növekedése is befolyásolja az alvás minőségét. A szakirodalom beszámol arról, hogy az alvászavarok befolyásolják a szív működési fiziológiáját szívbetegségben szenvedő betegeknél, károsan befolyásolják a szív egészségét és befolyásolják a műtét utáni gyógyulást. Ezen túlmenően, mivel az alvászavarok a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel is összefüggenek, nagyon fontos ezen betegcsoport alvásminőségének javítása. Az egyik nem gyógyszeres ápolási beavatkozás a szemtapasz. A szemtapasz szövetből készült, rugalmas pánttal ellátott eszköz, amelynek célja a tiszta sötétség azáltal, hogy minden fényt elterel a páciens szeméről. A szemtapasz használatának fő fiziológiai célja a melatonin és a kortizol hormonok beállítása, amelyek befolyásolják a cirkadián ritmust. Ennek eredményeként azt gondolják, hogy a szemtapasz megakadályozza, hogy a betegek túlzott fényhatásnak legyenek kitéve a kórházi környezetben, javul a hormonszabályozás és az alvás minősége, és csökken a fájdalom.
Cél: A tanulmány célja a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél alkalmazott szemtapasz alvásminőségre és fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata.
Módszer: A mintavételi kritériumoknak megfelelően koszorúér bypass műtéten átesett egyéneket blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontroll csoportba. A csoportok meghatározása után a kísérleti és a kontrollcsoport minden egyes páciense, akinek írásos beleegyezését kapta, az első eltöltött éjszaka reggelén az első kutatóval tölti ki a Leíró jellemzők űrlapját, a Richards-Campbell alvási kérdőívet és a numerikus fájdalomskálát. a klinikán.
A kísérleti csoportba tartozó betegek a klinikán eltöltött 2. és 3. éjszakán kapják a „standard ellátást” és a „szemtapasz” alkalmazást. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a klinikán eltöltött 2. és 3. éjszakán kapják meg a „normál ellátást” a klinikán. Mindkét csoport betegeit megkérjük, hogy töltsék ki a Richards-Campbell alvási kérdőívet és a Numerical Pain Scale űrlapokat a 2. és 3. éjszaka reggelén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kütahya, Pulyka, 43000
- Necibe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- 65 év alattiak (A tanulmányok azt mutatják, hogy az éjszakai felébredés és az alvás időtartama az életkorral változik (Lie et al., 2018)
- Tud törökül
- Akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- Akiknek korábban nem volt nyitott szívműtéte
- Nincs sürgős bypass műtét
- Nincs intraaorta ballonpumpa vagy pacemaker
- Ne szedjen inotróp gyógyszereket
- Akik legalább 12 órával korábban nem fogyasztottak kávét vagy altatószereket
- Akik az elmúlt 3 hónapban nem dolgoztak éjszakai műszakban
- Nem fordult elő krónikus fájdalom (pl. ízületi gyulladás)
- Önállóan is képesek szemmaszkot viselni
- Nem alkohol- és drogfüggő
- Nincs pszichés problémája (például depresszió, szorongásos zavar)
- Nincs szorongásoldó használat
- Nincsenek krónikus alvási problémák
- Nem használ altatót
Kizárási kritériumok:
- Alacsony szövődmények kockázati tényezője (pl. ejekciós frakció < 35%).
- CABG műtét, mitrális billentyű javítás vagy csere során (Minden típusú szívműtét különbözik a műtéti idő, a műtét helye, a felépülési idő és a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében, ami befolyásolhatja a beteg szorongását.)
- Betegek mellkasi szondával és lefolyóval
- Látásproblémákkal küzdő betegek
- Hallásproblémákkal küzdő betegek
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemmaszk csoport
|
Kontroll csoport (n)
|
|
Nincs beavatkozás: Standart Care
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvásminőség mérés (Richards-Campbell alvási kérdőív)
Időkeret: Naponta egyszer a második napon reggel, a harmadik napon reggel, a negyedik napon reggel
|
Richards-Campbell alvási kérdőív: A Richards által 1987-ben kifejlesztett Richard-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) egy 6 tételes skála, amely értékeli az éjszakai alvás mélységét, az elalváshoz szükséges időt, az ébredés gyakoriságát, az ébrenlét ideje, az alvás minősége és a környezet zajszintje.
Minden elemet egy diagramon értékelnek 0 és 100 között vizuális analóg skála technikával.
A skála "0-25" pontszáma nagyon rossz alvást, a "76-100" pedig nagyon jó alvást jelez.
A skála pontszámának növekedésével a betegek alvásminősége is javul.
A Richards által kidolgozott skála Cronbach α értéke 0,82.
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Özlü és Özer vizsgálta 2015-ben, és a Cronbach α értéke 0,91.
|
Naponta egyszer a második napon reggel, a harmadik napon reggel, a negyedik napon reggel
|
|
fájdalommérés (numerikus fájdalomskála)
Időkeret: Naponta egyszer a második napon reggel, a harmadik napon reggel, a negyedik napon reggel
|
Numerikus fájdalomskála: A fájdalom intenzitásának számokban történő kifejezésén alapul.
Míg a fájdalom hiányát numerikus skálán 0-val fejezzük ki, a mutatott szám a fájdalom súlyosságának növekedésével növekszik, és a 10 pont elviselhetetlen fájdalmat jelent.
A numerikus skálákat inkább azért alkalmazták, mert megkönnyítik a fájdalom súlyosságának meghatározását, valamint megkönnyítik a pontozást és a rögzítést.
|
Naponta egyszer a második napon reggel, a harmadik napon reggel, a negyedik napon reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Kutatásvezető: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Kutatásvezető: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Kutatásvezető: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Kutatásvezető: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Fájdalom, posztoperatív
- Alvás-ébrenléti zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .