- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010498
Die Wirkung der Augenmaske bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
Die Wirkung einer Augenmaske bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, auf Schlafqualität und Schmerzen: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Einleitung: Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die mit der Technik der Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, ist eine erfolgreiche Operation bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein Einschnitt in die Brustbeinregion, eine Transplantation der Vena saphena, eine Retraktion des Sternums sowie das Vorhandensein von Brust- und Mediastinalschläuchen verursachen Schmerzen. Die Schmerzen der Patienten, die krankheitsbedingten Komplikationen und der Stress, den sie erleben, führen zu einer Zunahme von Schlafproblemen. Darüber hinaus wirkt sich die Steigerung der Sympathikusaktivität nach Operationen und pflegerischen Eingriffen auch auf die Schlafqualität aus. In der Literatur wird berichtet, dass Schlafstörungen die Arbeitsphysiologie des Herzens bei Patienten mit Herzerkrankungen beeinträchtigen, die Herzgesundheit beeinträchtigen und die postoperative Genesung beeinträchtigen. Da Schlafstörungen zudem auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen, ist es von großer Bedeutung, die Schlafqualität dieser Patientengruppe zu verbessern. Zu den nicht-pharmakologischen Pflegeinterventionen gehört die Augenklappe. Die Augenklappe ist ein Instrument aus Stoff mit elastischem Riemen, das auf reine Dunkelheit abzielt, indem es jegliches Licht von den Augen des Patienten ablenkt. Der physiologische Hauptzweck der Verwendung einer Augenklappe besteht darin, die Hormone Melatonin und Cortisol zu regulieren, die den Tagesrhythmus beeinflussen. Man geht davon aus, dass die Augenklappe dadurch verhindert, dass Patienten in der Krankenhausumgebung übermäßigem Licht ausgesetzt werden, dass sich die Regulierung der Hormone und die Schlafqualität verbessert und die Schmerzen nachlassen.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Augenklappen zu untersuchen, die bei Patienten angewendet werden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation auf Schlafqualität und Schmerzen unterziehen.
Methode: Personen, die sich gemäß den Stichprobeneinschlusskriterien einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben, werden durch Block-Randomisierung zufällig der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Festlegung der Gruppen lässt jeder Patient in der Versuchs- und Kontrollgruppe, dessen schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, den ersten Forscher am Morgen der ersten Nacht, die er verbracht hat, das Formular „Beschreibende Merkmale“, den Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausfüllen in der Klinik.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik in der zweiten und dritten Nacht in der Klinik die Anwendung „Standardpflege“ und „Augenklappe“. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten in der 2. und 3. Kliniknacht nur die „Standardversorgung“ in der Klinik. Patienten beider Gruppen werden gebeten, morgens der 2. und 3. Nacht den Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die Formulare zur numerischen Schmerzskala auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kütahya, Truthahn, 43000
- Necibe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Personen unter 65 Jahren (Studien zeigen, dass sich das nächtliche Aufwachen und die Schlafdauer mit dem Alter ändern (Lie et al., 2018)
- Kann Türkisch sprechen
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
- Diejenigen, die sich noch keiner Operation am offenen Herzen unterzogen haben
- Keine Notfall-Bypass-Operation
- Keine intraaortale Ballonpumpe oder Herzschrittmacher
- Keine inotropen Medikamente einnehmen
- Diejenigen, die mindestens 12 Stunden zuvor keinen Kaffee oder Hypnotika konsumiert haben
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten nicht in der Nachtschicht gearbeitet haben
- Keine Vorgeschichte chronischer Schmerzen (z. B. Arthritis)
- Kann selbst eine Augenmaske tragen
- Nicht alkohol- und drogenabhängig
- Hat kein psychisches Problem (z. B. Depression, Angststörung)
- Keine angstlösende Anwendung
- Keine chronischen Schlafprobleme
- Keine Schlaftabletten nehmen
Ausschlusskriterien:
- Geringer Risikofaktor für Komplikationen (z. B. Ejektionsfraktion < 35 %).
- Während einer CABG-Operation, Mitralklappenreparatur oder -ersatz (Jede Art von Herzoperation unterscheidet sich hinsichtlich der Operationszeit, des Operationsortes, der Erholungszeit und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, was sich auf die Angst des Patienten auswirken kann.)
- Patienten mit Thoraxdrainage und Drainage
- Patienten mit Sehproblemen
- Patienten mit Hörproblemen
- Patienten mit Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Augenmaskengruppe
|
Kontrollgruppe (n)
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Schlafqualität (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
|
Richards-Campbell-Schlaffragebogen: Der 1987 von Richards entwickelte Richard-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, die Häufigkeit des Aufwachens usw. bewertet Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, die Qualität des Schlafes und der Geräuschpegel in der Umgebung.
Jedes Element wird auf einem Diagramm zwischen 0 und 100 mit der visuellen Analogskalentechnik bewertet.
Ein Wert von „0–25“ auf der Skala weist auf einen sehr schlechten Schlaf hin, ein Wert von „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf.
Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten.
Der Cronbach-α-Wert der von Richards entwickelten Skala betrug 0,82.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2015 von Özlü und Özer untersucht und der Cronbach-α-Wert wurde mit 0,91 ermittelt.
|
Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
|
|
Schmerzmessung (numerische Schmerzskala)
Zeitfenster: Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
|
Numerische Schmerzskala: Sie basiert auf der Angabe der Schmerzintensität in Zahlen.
Während die Schmerzfreiheit in Zahlenskalen mit 0 ausgedrückt wird, nimmt die angezeigte Zahl mit zunehmender Schmerzstärke zu und 10 Punkte stehen für unerträgliche Schmerzen.
Numerische Skalen wurden häufiger übernommen, da sie die Definition der Schmerzstärke erleichtern und die Bewertung und Aufzeichnung erleichtern.
|
Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Hauptermittler: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
- Hauptermittler: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hauptermittler: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Hauptermittler: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Schmerzen, postoperativ
- Schlaf-Wach-Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
Klinische Studien zur Augenmaske
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutierungSchlafapnoe | Schlafqualität | Schlafstörungen (SDB)Belgien
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Siperstein DermatologyAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungKolorektale PolypenNiederlande
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBlickverfolgungVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)RekrutierungDiabetische Retinopathie (DR)Vereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Clinique Victor PauchetRekrutierung
-
University Hospital, AngersUnbekanntHuntington-KrankheitFrankreich
-
Institut Paoli-CalmettesAbgeschlossenPanorama-Screening durch vollständige Koloskopie bei der Behandlung kolorektaler Adenome (G-EYE-ADR)Kolorektales AdenomFrankreich