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Die Wirkung der Augenmaske bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

26. März 2024 aktualisiert von: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Die Wirkung einer Augenmaske bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, auf Schlafqualität und Schmerzen: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Einleitung: Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), die mit der Technik der Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, ist eine erfolgreiche Operation bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein Einschnitt in die Brustbeinregion, eine Transplantation der Vena saphena, eine Retraktion des Sternums sowie das Vorhandensein von Brust- und Mediastinalschläuchen verursachen Schmerzen. Die Schmerzen der Patienten, die krankheitsbedingten Komplikationen und der Stress, den sie erleben, führen zu einer Zunahme von Schlafproblemen. Darüber hinaus wirkt sich die Steigerung der Sympathikusaktivität nach Operationen und pflegerischen Eingriffen auch auf die Schlafqualität aus. In der Literatur wird berichtet, dass Schlafstörungen die Arbeitsphysiologie des Herzens bei Patienten mit Herzerkrankungen beeinträchtigen, die Herzgesundheit beeinträchtigen und die postoperative Genesung beeinträchtigen. Da Schlafstörungen zudem auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen, ist es von großer Bedeutung, die Schlafqualität dieser Patientengruppe zu verbessern. Zu den nicht-pharmakologischen Pflegeinterventionen gehört die Augenklappe. Die Augenklappe ist ein Instrument aus Stoff mit elastischem Riemen, das auf reine Dunkelheit abzielt, indem es jegliches Licht von den Augen des Patienten ablenkt. Der physiologische Hauptzweck der Verwendung einer Augenklappe besteht darin, die Hormone Melatonin und Cortisol zu regulieren, die den Tagesrhythmus beeinflussen. Man geht davon aus, dass die Augenklappe dadurch verhindert, dass Patienten in der Krankenhausumgebung übermäßigem Licht ausgesetzt werden, dass sich die Regulierung der Hormone und die Schlafqualität verbessert und die Schmerzen nachlassen.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Augenklappen zu untersuchen, die bei Patienten angewendet werden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation auf Schlafqualität und Schmerzen unterziehen.

Methode: Personen, die sich gemäß den Stichprobeneinschlusskriterien einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben, werden durch Block-Randomisierung zufällig der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Festlegung der Gruppen lässt jeder Patient in der Versuchs- und Kontrollgruppe, dessen schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, den ersten Forscher am Morgen der ersten Nacht, die er verbracht hat, das Formular „Beschreibende Merkmale“, den Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausfüllen in der Klinik.

Patienten in der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik in der zweiten und dritten Nacht in der Klinik die Anwendung „Standardpflege“ und „Augenklappe“. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten in der 2. und 3. Kliniknacht nur die „Standardversorgung“ in der Klinik. Patienten beider Gruppen werden gebeten, morgens der 2. und 3. Nacht den Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die Formulare zur numerischen Schmerzskala auszufüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Eine koronare Bypass-Transplantation (CABG), die mit der Technik der Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, ist eine erfolgreiche Operation bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Angesichts dieser lebensbedrohlichen Erfahrung sind Patienten bis zur Entlassung vielen Stressfaktoren ausgesetzt, und Schmerzen sind einer davon und verursachen Angst. Ein Einschnitt in die Brustbeinregion, eine Transplantation der Vena saphena, eine Retraktion des Sternums sowie das Vorhandensein von Brust- und Mediastinalschläuchen verursachen Schmerzen. Leichte bis mäßige Schmerzen, die bis zum 7. postoperativen Tag anhalten, weisen darauf hin, dass der Schmerz weiterhin ein wichtiges postoperatives Problem bei dieser Patientengruppe darstellt. Die Schmerzen der Patienten, die krankheitsbedingten Komplikationen und der Stress, den sie erleben, führen zu einer Zunahme von Schlafproblemen. Darüber hinaus wirken sich die Zunahme der sympathischen Aktivität und pflegerische Eingriffe nach einer Operation auch auf die Schlafqualität aus. Krankenpfleger sind dafür verantwortlich, die grundlegenden Lebensbedürfnisse der von ihnen betreuten Patienten zu befriedigen. Das wichtigste dieser Bedürfnisse ist Schlaf. Schlafentzug führt bei Patienten zu kognitiven Problemen, beeinträchtigt das Immunsystem und verursacht nosokomiale Infektionen, die sich auf die Genesungszeit auswirken. In der Literatur wird berichtet, dass Schlafstörungen die Arbeitsphysiologie des Herzens bei Patienten mit Herzerkrankungen beeinträchtigen, die Herzgesundheit beeinträchtigen und die postoperative Genesung beeinträchtigen. Darüber hinaus verursacht eine Verschlechterung der Schlafqualität mehr Schmerzen und eine erhöhte Schmerzintensität, wodurch die Wundheilung verzögert wird. Da Schlafstörungen zudem auch mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergehen, ist es von großer Bedeutung, die Schlafqualität dieser Patientengruppe zu verbessern. Es gibt viele Faktoren, die die Schlafqualität von Patienten beeinflussen. Der wichtigste Faktor, der die Schlafqualität beeinträchtigt, ist Licht. Zur Verbesserung der Schlafqualität der Patienten können kostengünstige und nicht-pharmazeutische Methoden bevorzugt werden. Umweltvorschriften können die Schlafqualität verbessern. Daher wird berichtet, dass Umweltveränderungen wie dunkle und dunkle Kliniken die Schlafqualität verbessern. Darüber hinaus gehört die Augenklappe zu den nicht-pharmakologischen Pflegemaßnahmen. Die Augenklappe ist ein Instrument aus Stoff mit einem elastischen Band, das auf reine Dunkelheit abzielt, indem es jegliches Licht von den Augen des Patienten ablenkt. Der physiologische Hauptzweck der Verwendung einer Augenklappe besteht darin, die Hormone Melatonin und Cortisol zu regulieren, die den Tagesrhythmus beeinflussen Rhythmus. Man geht davon aus, dass die Augenklappe dadurch verhindert, dass Patienten in der Krankenhausumgebung übermäßigem Licht ausgesetzt werden, dass sich die Regulierung der Hormone und die Schlafqualität verbessert und die Schmerzen nachlassen. In der Literatur gibt es viele Studien zur Schlafqualität von Patienten, die Augenklappen verwenden, und die Ergebnisse zeigen, dass die Augenklappe die Schlafqualität verbessert. Allerdings gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen die Auswirkungen von Augenpflastern auf Schlaf und Schmerzen bei Patienten untersucht wurden, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten. Aufgrund der begrenzten Anzahl an Studien war es das Ziel, die Auswirkung von Augenklappen auf die Schlafqualität und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn, 43000
        • Necibe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Personen unter 65 Jahren (Studien zeigen, dass sich das nächtliche Aufwachen und die Schlafdauer mit dem Alter ändern (Lie et al., 2018)
  • Kann Türkisch sprechen
  • Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
  • Diejenigen, die sich noch keiner Operation am offenen Herzen unterzogen haben
  • Keine Notfall-Bypass-Operation
  • Keine intraaortale Ballonpumpe oder Herzschrittmacher
  • Keine inotropen Medikamente einnehmen
  • Diejenigen, die mindestens 12 Stunden zuvor keinen Kaffee oder Hypnotika konsumiert haben
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten nicht in der Nachtschicht gearbeitet haben
  • Keine Vorgeschichte chronischer Schmerzen (z. B. Arthritis)
  • Kann selbst eine Augenmaske tragen
  • Nicht alkohol- und drogenabhängig
  • Hat kein psychisches Problem (z. B. Depression, Angststörung)
  • Keine angstlösende Anwendung
  • Keine chronischen Schlafprobleme
  • Keine Schlaftabletten nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geringer Risikofaktor für Komplikationen (z. B. Ejektionsfraktion < 35 %).
  • Während einer CABG-Operation, Mitralklappenreparatur oder -ersatz (Jede Art von Herzoperation unterscheidet sich hinsichtlich der Operationszeit, des Operationsortes, der Erholungszeit und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, was sich auf die Angst des Patienten auswirken kann.)
  • Patienten mit Thoraxdrainage und Drainage
  • Patienten mit Sehproblemen
  • Patienten mit Hörproblemen
  • Patienten mit Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenmaskengruppe
  • Am Vormittag des ersten Tages wird das Formular „Einführende Merkmale“ ausgefüllt.
  • Am ersten Tag und in der Nacht erfolgt die Standardbetreuung
  • Am zweiten Morgen müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden
  • Am zweiten Tag wird die Standardpflege durchgeführt und eine Augenklappe angebracht (22:00–06:00 Uhr).
  • Am dritten Morgen müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden
  • Am dritten Tag wird die Standardpflege durchgeführt und eine Augenklappe angebracht (22:00–06:00 Uhr).
  • Am vierten Tag morgens müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden

Kontrollgruppe (n)

  • Am Vormittag des ersten Tages wird das Formular „Einführende Merkmale“ ausgefüllt.
  • Am ersten Tag und in der Nacht erfolgt die Standardbetreuung
  • Am zweiten Morgen müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden
  • Am zweiten Tag und in der Nacht erfolgt die Standardbetreuung
  • Am dritten Morgen müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden
  • Am dritten Tag (Nacht) erfolgt die Standardbetreuung.)
  • Am vierten Tag morgens müssen der Richards-Campbell-Schlaffragebogen und die numerische Schmerzskala ausgefüllt werden
Kein Eingriff: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schlafqualität (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
Richards-Campbell-Schlaffragebogen: Der 1987 von Richards entwickelte Richard-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) ist eine 6-Punkte-Skala, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird, die Häufigkeit des Aufwachens usw. bewertet Zeit, um beim Aufwachen wach zu bleiben, die Qualität des Schlafes und der Geräuschpegel in der Umgebung. Jedes Element wird auf einem Diagramm zwischen 0 und 100 mit der visuellen Analogskalentechnik bewertet. Ein Wert von „0–25“ auf der Skala weist auf einen sehr schlechten Schlaf hin, ein Wert von „76–100“ auf einen sehr guten Schlaf. Mit zunehmender Punktzahl der Skala steigt auch die Schlafqualität der Patienten. Der Cronbach-α-Wert der von Richards entwickelten Skala betrug 0,82. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2015 von Özlü und Özer untersucht und der Cronbach-α-Wert wurde mit 0,91 ermittelt.
Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
Schmerzmessung (numerische Schmerzskala)
Zeitfenster: Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens
Numerische Schmerzskala: Sie basiert auf der Angabe der Schmerzintensität in Zahlen. Während die Schmerzfreiheit in Zahlenskalen mit 0 ausgedrückt wird, nimmt die angezeigte Zahl mit zunehmender Schmerzstärke zu und 10 Punkte stehen für unerträgliche Schmerzen. Numerische Skalen wurden häufiger übernommen, da sie die Definition der Schmerzstärke erleichtern und die Bewertung und Aufzeichnung erleichtern.
Einmal täglich am zweiten Tag morgens, am dritten Tag morgens, am vierten Tag morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
  • Hauptermittler: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
  • Hauptermittler: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Hauptermittler: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Hauptermittler: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Augenmaske

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