- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010498
Silmänaamion vaikutus potilaisiin, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden silmänaamion vaikutus unen laatuun ja kipuun: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Avosydänleikkaustekniikalla tehty sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) on onnistunut leikkaus sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Rintalastan alueen viilto, jalkalaskimosiirre, rintalastan sisäänveto, rintakehän ja välikarsinaputkien esiintyminen aiheuttavat kipua. Potilaiden kokema kipu, sairauteen liittyvät komplikaatiot ja kokema stressi lisäävät unihäiriöitä. Lisäksi leikkauksen ja hoitotyön jälkeinen sympaattisen aktiivisuuden lisääntyminen vaikuttaa myös unen laatuun. Kirjallisuudessa kerrotaan, että unihäiriöt vaikuttavat sydänsairauksia sairastavien potilaiden sydämen toimintafysiologiaan, vaikuttavat haitallisesti sydämen terveyteen ja vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Lisäksi, koska unihäiriöt liittyvät myös sydän- ja verisuonisairauksiin, on erittäin tärkeää parantaa tämän potilasryhmän unen laatua. Yksi ei-lääketieteellisistä hoitotyön toimenpiteistä on silmälappu. Silmälappu on kankaasta valmistettu instrumentti, jossa on joustava hihna, joka tähtää puhtaaseen pimeyteen ohjaamalla kaiken valon potilaan silmistä. Silmälaastarin käytön pääasiallinen fysiologinen tarkoitus on säätää melatoniini- ja kortisolihormonit, jotka vaikuttavat vuorokausirytmiin. Tämän seurauksena silmälaastarin uskotaan estävän potilaita altistumasta liialliselle valolle sairaalaympäristössä, hormonien säätely ja unen laatu paranevat ja kipu vähenee.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sepelvaltimon ohitusleikkauksen saaneiden potilaiden silmälappujen vaikutusta unen laatuun ja kipuun.
Menetelmä: Henkilöt, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus näytteenottokriteerien mukaisesti, jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin lohkosatunnaistuksen avulla. Kun ryhmät on määritetty, jokainen koe- ja kontrolliryhmien potilas, jolle on saatu kirjallinen suostumus, joutuu ensimmäisen tutkijan täyttämään kuvailevien ominaisuuksien lomakkeen, Richards-Campbell-unikyselyn ja numeerisen kipuasteikon ensimmäisen yön aamuna. klinikalla.
Koeryhmän potilaille annetaan klinikalla "normaalihoito" ja "silmälappu" heidän 2. ja 3. yönä klinikalla. Verrokkiryhmän potilaille tarjotaan klinikan "normaalihoitoa" vain 2. ja 3. yönä klinikalla. Molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään Richards-Campbell Sleep Questionnaire ja Numerical Pain Scale -lomakkeet 2. ja 3. yön aamuisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43000
- Necibe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Alle 65-vuotiaat (Tutkimukset osoittavat, että yölliset heräämiset ja unen kesto muuttuvat iän myötä (Lie et al., 2018)
- Osaa puhua turkkia
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ne, joille ei ole aiemmin tehty avointa sydänleikkausta
- Ei kiireellistä ohitusleikkausta
- Ei aortan sisäistä pallopumppua tai sydämentahdistinta
- Ei ota inotrooppisia lääkkeitä
- Ne, jotka eivät ole juoneet kahvia tai hypnoottisia huumeita vähintään 12 tuntia aikaisemmin
- Ne, jotka eivät ole olleet yövuorossa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Ei kroonista kipua (esim. niveltulehdus)
- Pystyy käyttämään silmänaamaria yksin
- Ei ole riippuvainen alkoholista ja huumeista
- Hänellä ei ole psyykkisiä ongelmia (kuten masennusta, ahdistuneisuushäiriötä)
- Ei anksiolyyttistä käyttöä
- Ei kroonisia unihäiriöitä
- Ei käytä unilääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Matala komplikaatioiden riskitekijä (esim. ejektiofraktio < 35 %).
- CABG-leikkauksen, mitraaliläpän korjauksen tai korvaamisen aikana (Jokainen sydänleikkaustyyppi vaihtelee leikkausajan, leikkauspaikan, toipumisajan ja sairaalahoidon pituuden suhteen, mikä voi vaikuttaa potilaan ahdistuneisuuteen.)
- Potilaat, joilla on rintaputki ja viemäri
- Potilaat, joilla on näköongelmia
- Potilaat, joilla on kuuloongelmia
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmänaamariryhmä
|
Kontrolliryhmä (n)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laadun mittaus (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Aikaikkuna: Kerran päivässä toisena päivänä aamulla, kolmantena päivänä aamulla, neljäntenä päivänä aamulla
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richardsin vuonna 1987 kehittämä Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on kuuden kohdan asteikko, joka arvioi yöunen syvyyttä, nukahtamiseen kuluvaa aikaa, heräämistiheyttä ja aika pysyä hereillä herännyt, unen laatu ja ympäristön melutaso.
Jokainen kohde arvioidaan kaaviossa välillä 0-100 visuaalisen analogisen asteikon tekniikalla.
Asteikon pistemäärä "0-25" tarkoittaa erittäin huonoa unta ja pistemäärä "76-100" erittäin hyvää unta.
Asteikon pistemäärän noustessa myös potilaiden unen laatu paranee.
Richardsin kehittämän asteikon Cronbach α -arvon todettiin olevan 0,82.
Özlü ja Özer tutkivat asteikon turkkilaista validiteettia ja luotettavuutta vuonna 2015 ja Cronbach α -arvoksi todettiin 0,91.
|
Kerran päivässä toisena päivänä aamulla, kolmantena päivänä aamulla, neljäntenä päivänä aamulla
|
|
kivun mittaus (numeerinen kipuasteikko)
Aikaikkuna: Kerran päivässä toisena päivänä aamulla, kolmantena päivänä aamulla, neljäntenä päivänä aamulla
|
Numeerinen kipuasteikko: Se perustuu kivun voimakkuuden ilmaisuun numeroina.
Vaikka kivun puuttuminen ilmaistaan nollana numeerisilla asteikoilla, esitetty luku kasvaa kivun vakavuuden kasvaessa, ja 10 pistettä edustaa sietämätöntä kipua.
Numeeriset asteikot on otettu käyttöön enemmän, koska ne helpottavat kivun vaikeusasteen määrittelyä ja helpottavat pisteytystä ja kirjaamista.
|
Kerran päivässä toisena päivänä aamulla, kolmantena päivänä aamulla, neljäntenä päivänä aamulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Päätutkija: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Päätutkija: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Päätutkija: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Päätutkija: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset silmämaski
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeValmis
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalValmisSilmien väsymys | Kuivien silmien oireTaiwan
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
Georgia Institute of TechnologyValmisCovid19 | SARS-CoV2-infektioYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Bio Nature HealthCitruslabsValmisSilmien terveys | Silmien kuivuminen | Tulehduksen oireetYhdysvallat