冠動脈バイパス術患者に対するアイマスクの効果
2024年3月26日 更新者：Necibe Dağcan、Kutahya Health Sciences University
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者に適用されたアイマスクが睡眠の質と痛みに及ぼす影響：二重盲検ランダム化対照研究
はじめに: 開胸手術技術を用いて行われる冠状動脈バイパス移植術 (CABG) は、心血管疾患の治療に成功した手術です。 胸骨領域の切開、伏在静脈移植、胸骨の圧排、胸部および縦隔管の存在により痛みが生じます。 患者が経験する痛み、疾患に関連した合併症、および患者が経験するストレスにより、睡眠障害が増加します。 さらに、手術や介護介入後の交感神経活動の増加も睡眠の質に影響を与えます。 文献によると、睡眠障害は心疾患患者の心臓の作動生理機能に影響を及ぼし、心臓の健康に悪影響を及ぼし、術後の回復に影響を与えると報告されています。 さらに、睡眠障害は心血管疾患とも関連しているため、このグループの患者の睡眠の質を改善することが非常に重要です。 非薬理学的な看護介入の 1 つは眼帯です。 アイパッチは布製の器具で、伸縮性のあるストラップが付いており、患者の目からすべての光をそらして純粋な暗闇を目指します。 アイパッチを使用する主な生理学的目的は、概日リズムに影響を与えるホルモンのメラトニンとコルチゾールを調整することです。 その結果、眼帯により病院内で過剰な光にさらされることがなくなり、ホルモンの調節や睡眠の質が改善され、痛みが軽減されると考えられています。
目的: この研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術を受ける患者に適用される眼帯が睡眠の質と痛みに及ぼす影響を調べることです。
方法：サンプリング包含基準に従って冠状動脈バイパス移植手術を受けた個人は、ブロック無作為化によって実験群と対照群に無作為に割り当てられます。 グループを決定した後、書面による同意を得た実験グループと対照グループの各患者は、最初の夜を過ごした朝に、最初の研究者に特徴記述フォーム、リチャーズ・キャンベル睡眠質問票、痛みの数値スケールに記入してもらいます。クリニックで。
実験グループの患者は、クリニックでの2日目と3日目の夜にクリニックで「標準治療」と「眼帯」の適用を受けます。 対照群の患者には、診療所での2日目と3日目の夜にのみ「標準治療」が提供されます。 両グループの患者は、2日目と3日目の夜の朝にリチャーズ・キャンベル睡眠質問票と数値疼痛スケールのフォームに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、世界的に主要な死因の 1 つです。
開胸手術技術を用いて行われる冠動脈エルターバイパス移植術（CABG）は、心血管疾患の治療に成功した手術です。
この生命を脅かす経験に直面して、患者は退院するまで多くのストレス要因に直面しますが、痛みもその一つであり、不安を引き起こします。
胸骨領域の切開、伏在静脈移植、胸骨の圧排、胸部および縦隔管の存在により痛みが生じます。
軽度から中等度の痛みが術後 7 日目まで持続するということは、この患者グループでは痛みが重要な術後問題として持続していることを示しています。
患者が経験する痛み、疾患に関連した合併症、および患者が経験するストレスにより、睡眠障害が増加します。
さらに、手術後の交感神経活動の増加や看護介入も睡眠の質に影響を与えます。看護師は、ケアする患者の基本的な生活上のニーズを満たす責任があります。
これらの欲求の中で最も重要なのは睡眠です。
睡眠不足は患者の認知上の問題を引き起こし、免疫系に影響を与え、院内感染を引き起こして回復時間に影響を与えます。
文献によると、睡眠障害は心疾患患者の心臓の作動生理機能に影響を及ぼし、心臓の健康に悪影響を及ぼし、術後の回復に影響を与えると報告されています。
さらに、睡眠の質の低下により痛みが増し、痛みの強さが増し、傷の治癒が遅れます。
さらに、睡眠障害は心血管疾患にも関連しているため、このグループの患者の睡眠の質を高めることが非常に重要です。
患者の睡眠の質に影響を与える要因は数多くあります。
睡眠の質を損なう最も重要な要因は光です。
患者の睡眠の質を改善するには、安価で非医薬品の方法が好ましい場合があります。
環境規制は睡眠の質を向上させることができます。
そのため、クリニックを薄暗くするなどの環境変化が睡眠の質を高めることが報告されています。
これらとは別に、非薬理学的な看護介入の 1 つは眼帯です。
アイパッチは、布製の器具で、伸縮性のあるストラップが付いており、患者の目からすべての光をそらして純粋な暗闇を目指します。アイパッチを使用する主な生理学的目的は、概日リズムに影響を与えるホルモンのメラトニンとコルチゾールを調整することです。リズム。
その結果、眼帯により病院内で過剰な光にさらされることがなくなり、ホルモンの調節や睡眠の質が改善され、痛みが軽減されると考えられています。
眼帯を使用している患者の睡眠の質に関する文献には多くの研究があり、その結果は眼帯が睡眠の質を改善することを示しています。
しかし、心臓手術を受けた患者の睡眠と痛みに対する眼帯の影響を調査した限られた数の研究からの結果です。
研究の数が限られていたため、冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者に適用された眼帯が睡眠の質と痛みに及ぼす影響を調べることが目的でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kütahya、七面鳥、43000
- Necibe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 65 歳未満 (研究によると、夜間の覚醒と睡眠時間は年齢とともに変化することが示されています (Lie et al., 2018)
- トルコ語を話すことができます
- 研究への参加に同意された方
- これまでに開胸手術を受けたことがない方
- 緊急のバイパス手術はありません
- 大動脈内バルーンポンプまたはペースメーカーなし
- 変力薬を服用していないこと
- 少なくとも12時間前にコーヒーまたは睡眠薬を摂取していない人
- 過去3ヶ月間夜勤をしていない方
- 慢性痛（関節炎など）の既往がないこと
- 自分でアイマスクを装着できる
- アルコールや薬物に依存していないこと
- 精神的な問題（うつ病、不安障害など）を抱えていない
- 抗不安薬の使用禁止
- 慢性的な睡眠障害がない
- 睡眠薬を使用していないこと
除外基準:
- 合併症の危険因子が低い（例：駆出率 < 35%）。
- CABG手術中、僧帽弁の修復または置換（心臓手術の種類ごとに、手術時間、手術部位、回復時間、入院期間が異なり、患者の不安に影響を与える可能性があります）。
- 胸腔ドレーンと胸腔ドレーンを装着している患者
- 視力に問題のある患者さん
- 聴覚障害のある患者さん
- 閉所恐怖症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイマスクグループ
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対照群(n)
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介入なし：スタンダードケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の測定 (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
時間枠：1日1回 2日目午前中、3日目午前中、4日目午前中
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リチャーズ - キャンベル睡眠アンケート: 1987 年にリチャーズによって開発されたリチャーズ - キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) は、夜の睡眠の深さ、眠りにつくまでの時間、起床の頻度、睡眠の質を評価する 6 項目の尺度です。目が覚めたときに起きている時間、睡眠の質、環境の騒音レベル。
各項目は、視覚的なアナログスケール手法を使用して、0 から 100 までのグラフで評価されます。
スケールの「0 ～ 25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76 ～ 100」のスコアは非常に良好な睡眠を示します。
スケールのスコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。
Richards が開発したスケールの Cronbach α 値は 0.82 であることがわかりました。
トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性は、2015 年に Özlü と Özer によって調査され、Cronbach α 値は 0.91 であることがわかりました。
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1日1回 2日目午前中、3日目午前中、4日目午前中
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痛みの測定（痛みの数値スケール）
時間枠：1日1回 2日目午前中、3日目午前中、4日目午前中
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数値疼痛スケール：痛みの強さを数値で表現したものです。
痛みがないことを数値スケールで 0 として表しますが、痛みの程度が増すにつれて表示される数値は増加し、10 点は耐えられない痛みを表します。
数値スケールは痛みの重症度の定義を容易にし、スコアリングと記録を容易にするため、より多く採用されています。
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1日1回 2日目午前中、3日目午前中、4日目午前中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Burcu NAL, Msc RN、Kutahya Health Sciences University
- 主任研究者：Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN、Dokuz Eylul University
- 主任研究者：Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor、Kutahya Health Sciences University
- 主任研究者：Ali İhsan PARLAR, Doctor、Kutahya Health Sciences University
- 主任研究者：Necibe DAĞCAN, Msc RN、Dokuz Eylul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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