- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06010498
Effekten af øjenmaske påført på patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation
Effekten af øjenmaske påført på patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi på søvnkvalitet og smerte: dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Koronararterie Bypass Graft (CABG) udført med åben hjertekirurgi teknik er en vellykket operation i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme. Indsnit af brystbensregionen, saphenøs venetransplantation, brysttilbagetrækning, tilstedeværelse af bryst- og mediastinumrør forårsager smerte. De smerter, som patienterne oplever, de komplikationer, der er relateret til den sygdom, de har, og den stress, de oplever, forårsager en stigning i søvnproblemer. Derudover påvirker stigningen i sympatisk aktivitet efter operationer og sygeplejeinterventioner søvnkvaliteten. Litteraturen rapporterer, at søvnforstyrrelser påvirker hjertets arbejdsfysiologi hos patienter med hjertesygdom, påvirker hjertesundheden negativt og påvirker postoperativ restitution. Da søvnforstyrrelser også er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, er det desuden af stor betydning at forbedre søvnkvaliteten hos denne gruppe patienter. En af de ikke-farmakologiske sygeplejeinterventioner er øjenplastret. Øjenlappen er et instrument lavet af stof, med en elastisk rem, rettet mod rent mørke ved at aflede alt lys fra patientens øjne. Det primære fysiologiske formål med at bruge et øjenplaster er at justere hormonerne melatonin og kortisol, som påvirker døgnrytmen. Som følge heraf menes det, at øjenplastret vil forhindre patienter i at blive udsat for for meget lys i hospitalsmiljøet, reguleringen af hormoner og søvnkvaliteten vil forbedres, og smerterne vil aftage.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af øjenplaster påført til patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation på søvnkvalitet og smerte.
Metode: Personer, der har gennemgået en koronar bypassoperation i overensstemmelse med prøveudtagningskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgruppen ved blokrandomisering. Efter at have bestemt grupperne vil hver patient i forsøgs- og kontrolgrupperne, hvis skriftlige samtykke blev opnået, få den første forsker til at udfylde formularen med beskrivende karakteristika, Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale om morgenen den første nat, de tilbragte i klinikken.
Patienter i forsøgsgruppen vil få "standardbehandling" og "øjenplaster" påføring i klinikken på deres 2. og 3. nat i klinikken. Patienterne i kontrolgruppen vil kun få "standardpleje" i klinikken på deres 2. og 3. overnatning i klinikken. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde Richards-Campbell Sleep Questionnaire og Numerical Pain Scale formularer om morgenen den 2. og 3. nat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43000
- Necibe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Personer under 65 (Undersøgelser viser, at opvågninger om natten og søvnvarighed ændres med alderen (Lie et al., 2018)
- Kan tale tyrkisk
- Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
- Dem, der ikke har fået en åben hjerteoperation før
- Ingen akut bypass-operation
- Ingen intra-aorta ballonpumpe eller pacemaker
- Tager ikke inotrope stoffer
- Dem, der ikke har indtaget kaffe eller hypnotiske stoffer mindst 12 timer før
- Dem, der ikke har arbejdet nattevagt de sidste 3 måneder
- Ingen historie med kroniske smerter (f.eks. gigt)
- Kunne bære en øjenmaske på egen hånd
- Ikke afhængig af alkohol og stoffer
- Har ikke et psykologisk problem (såsom depression, angstlidelse)
- Ingen anxiolytisk brug
- Ingen kroniske søvnproblemer
- Bruger ikke sovemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Lav risikofaktor for komplikationer (f.eks. ejektionsfraktion < 35%).
- Under CABG-kirurgi, mitralklapreparation eller -udskiftning (Hver type hjertekirurgi vil være forskellig med hensyn til operationstid, operationssted, restitutionstid og længde af hospitalsophold, hvilket kan påvirke patientens angst.)
- Patienter med brystsonde og dræn
- Patienter med synsproblemer
- Patienter med høreproblemer
- Patienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjenmaskegruppe
|
Kontrolgruppe (n)
|
|
Ingen indgriben: Standart pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af søvnkvalitet (Richards- Campbell Sleep Questionnaire)
Tidsramme: En gang om dagen den anden dag om morgenen, den tredje dag om morgenen, den fjerde dag om morgenen
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) blev udviklet af Richards i 1987 og er en skala med 6 punkter, der evaluerer dybden af nattesøvn, den tid det tager at falde i søvn, hyppigheden af at vågne op, tid til at holde sig vågen, når man er vågnet, søvnkvaliteten og støjniveauet i omgivelserne.
Hvert emne vurderes på et diagram mellem 0 og 100 med den visuelle analoge skalateknik.
En score på "0-25" fra skalaen indikerer meget dårlig søvn, og en score på "76-100" indikerer meget god søvn.
I takt med at scoren på skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også.
Cronbach α-værdien af skalaen udviklet af Richards viste sig at være 0,82.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev undersøgt af Özlü og Özer i 2015, og Cronbach α-værdien blev fundet at være 0,91.
|
En gang om dagen den anden dag om morgenen, den tredje dag om morgenen, den fjerde dag om morgenen
|
|
smertemåling (numerisk smerteskala)
Tidsramme: En gang om dagen den anden dag om morgenen, den tredje dag om morgenen, den fjerde dag om morgenen
|
Numerisk smerteskala: Den er baseret på udtryk for smerteintensitet i tal.
Mens fravær af smerte er udtrykt som 0 i numeriske skalaer, stiger det viste tal, når sværhedsgraden af smerte stiger, og 10 point repræsenterer uudholdelig smerte.
Numeriske skalaer er blevet vedtaget mere, fordi de letter definitionen af smertens sværhedsgrad og letter scoring og registrering.
|
En gang om dagen den anden dag om morgenen, den tredje dag om morgenen, den fjerde dag om morgenen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
- Ledende efterforsker: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Ledende efterforsker: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Smerter, postoperativ
- Søvnvågningsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med øjenmaske
-
Giresun UniversityAfsluttetSmerte | Hjertekirurgi | Søvnkvalitet | Intensiv medicinKalkun
-
Aston UniversitySuspenderetMeibomisk kirtel dysfunktionCanada
-
Kao (Taiwan) CorporationChang Gung Memorial HospitalAfsluttetØjentræthed | Symptom på tørre øjneTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet