- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010498
El efecto de la mascarilla ocular aplicada en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
El efecto de la mascarilla ocular aplicada en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sobre la calidad del sueño y el dolor: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
Introducción: El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) realizado con la técnica de cirugía a corazón abierto es una operación exitosa en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. La incisión de la región del esternón, el injerto de vena safena, la retracción del esternón, la presencia de tórax y los tubos mediastínicos causan dolor. El dolor que experimentan los pacientes, las complicaciones relacionadas con la enfermedad que padecen y el estrés que experimentan provocan un aumento de los problemas de sueño. Además, el aumento de la actividad simpática después de la cirugía y las intervenciones de cuidados de enfermería también afectan la calidad del sueño. La literatura informa que los trastornos del sueño afectan la fisiología funcional del corazón en pacientes con enfermedades cardíacas, afectan negativamente la salud del corazón y afectan la recuperación posoperatoria. Además, dado que los trastornos del sueño también están asociados a enfermedades cardiovasculares, es de gran importancia mejorar la calidad del sueño de este grupo de pacientes. Una de las intervenciones de enfermería no farmacológicas es el parche en el ojo. El parche ocular es un instrumento elaborado en tela, con una tira elástica, destinado a la oscuridad pura desviando toda la luz de los ojos del paciente. El principal objetivo fisiológico del uso de un parche en el ojo es ajustar las hormonas melatonina y cortisol, que afectan el ritmo circadiano. Como resultado, se cree que el parche en el ojo evitará que los pacientes se expongan a una luz excesiva en el entorno hospitalario, mejorará la regulación hormonal y la calidad del sueño y disminuirá el dolor.
Propósito: El objetivo de este estudio es examinar el efecto del parche en el ojo aplicado a pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sobre la calidad del sueño y el dolor.
Método: Las personas que se hayan sometido a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de acuerdo con los criterios de inclusión de muestreo serán asignado al azar a los grupos experimental y de control mediante aleatorización en bloques. Después de determinar los grupos, cada paciente de los grupos experimental y de control, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo, hará que el primer investigador complete el Formulario de características descriptivas, el Cuestionario de sueño Richards-Campbell y la Escala numérica de dolor en la mañana de la primera noche que pasaron. en la clinica.
Los pacientes del grupo experimental recibirán la "atención estándar" y la aplicación del "parche ocular" en la clínica en su segunda y tercera noche en la clínica. Los pacientes del grupo de control sólo recibirán la "atención estándar" en la clínica durante su segunda y tercera noche en la clínica. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell y los formularios de la Escala numérica del dolor en las mañanas de la segunda y tercera noche.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Pavo, 43000
- Necibe
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Menores de 65 años (los estudios muestran que los despertares nocturnos y la duración del sueño cambian con la edad (Lie et al., 2018)
- Puede hablar turco
- Quienes aceptaron participar en el estudio.
- Aquellos que no se han sometido a una cirugía a corazón abierto antes
- Sin cirugía de bypass de emergencia
- Sin balón de contrapulsación intraaórtico ni marcapasos
- No tomar medicamentos inotrópicos
- Quienes no hayan consumido café o drogas hipnóticas al menos 12 horas antes
- Quienes no hayan trabajado en el turno de noche durante los últimos 3 meses.
- Sin antecedentes de dolor crónico (por ejemplo, artritis)
- Capaz de usar una máscara para los ojos por sí solo.
- No adicto al alcohol y las drogas.
- No tiene ningún problema psicológico (como depresión, trastorno de ansiedad)
- Sin uso de ansiolíticos
- Sin problemas crónicos de sueño
- No usar pastillas para dormir
Criterio de exclusión:
- Factor de riesgo bajo de complicaciones (p. ej., fracción de eyección < 35%).
- Durante la cirugía CABG, reparación o reemplazo de la válvula mitral (cada tipo de cirugía cardíaca diferirá en términos de tiempo de operación, lugar de la cirugía, tiempo de recuperación y duración de la estancia hospitalaria, lo que puede afectar la ansiedad del paciente).
- Pacientes con tubo torácico y drenaje.
- Pacientes con problemas de visión.
- Pacientes con problemas de audición.
- Pacientes con claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de máscaras para ojos
|
Grupo control (n)
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Sin intervención: Atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la calidad del sueño (Cuestionario del sueño Richards-Campbell)
Periodo de tiempo: Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
|
Cuestionario de sueño de Richards-Campbell: Desarrollado por Richards en 1987, el Cuestionario de sueño de Richard-Campbell (RCSQ) es una escala de 6 ítems que evalúa la profundidad del sueño nocturno, el tiempo que tarda en conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares, la tiempo para permanecer despierto al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente.
Cada ítem se evalúa en una tabla entre 0 y 100 con la técnica de la escala analógica visual.
Una puntuación de "0 a 25" en la escala indica muy mal sueño, y una puntuación de "76 a 100" indica muy buen sueño.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes.
El valor α de Cronbach de la escala desarrollada por Richards resultó ser 0,82.
Özlü y Özer investigaron la validez y confiabilidad turca de la escala en 2015 y se encontró que el valor α de Cronbach era 0,91.
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Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
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medición del dolor (escala numérica del dolor)
Periodo de tiempo: Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
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Escala Numérica del Dolor: Se basa en la expresión de la intensidad del dolor en números.
Si bien la ausencia de dolor se expresa como 0 en escalas numéricas, el número mostrado aumenta a medida que aumenta la gravedad del dolor, y 10 puntos representan un dolor insoportable.
Se han adoptado más escalas numéricas porque facilitan la definición de la gravedad del dolor y facilitan la puntuación y el registro.
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Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
- Investigador principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
- Investigador principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
- Investigador principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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