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El efecto de la mascarilla ocular aplicada en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria

26 de marzo de 2024 actualizado por: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

El efecto de la mascarilla ocular aplicada en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sobre la calidad del sueño y el dolor: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

Introducción: El injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) realizado con la técnica de cirugía a corazón abierto es una operación exitosa en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. La incisión de la región del esternón, el injerto de vena safena, la retracción del esternón, la presencia de tórax y los tubos mediastínicos causan dolor. El dolor que experimentan los pacientes, las complicaciones relacionadas con la enfermedad que padecen y el estrés que experimentan provocan un aumento de los problemas de sueño. Además, el aumento de la actividad simpática después de la cirugía y las intervenciones de cuidados de enfermería también afectan la calidad del sueño. La literatura informa que los trastornos del sueño afectan la fisiología funcional del corazón en pacientes con enfermedades cardíacas, afectan negativamente la salud del corazón y afectan la recuperación posoperatoria. Además, dado que los trastornos del sueño también están asociados a enfermedades cardiovasculares, es de gran importancia mejorar la calidad del sueño de este grupo de pacientes. Una de las intervenciones de enfermería no farmacológicas es el parche en el ojo. El parche ocular es un instrumento elaborado en tela, con una tira elástica, destinado a la oscuridad pura desviando toda la luz de los ojos del paciente. El principal objetivo fisiológico del uso de un parche en el ojo es ajustar las hormonas melatonina y cortisol, que afectan el ritmo circadiano. Como resultado, se cree que el parche en el ojo evitará que los pacientes se expongan a una luz excesiva en el entorno hospitalario, mejorará la regulación hormonal y la calidad del sueño y disminuirá el dolor.

Propósito: El objetivo de este estudio es examinar el efecto del parche en el ojo aplicado a pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sobre la calidad del sueño y el dolor.

Método: Las personas que se hayan sometido a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de acuerdo con los criterios de inclusión de muestreo serán asignado al azar a los grupos experimental y de control mediante aleatorización en bloques. Después de determinar los grupos, cada paciente de los grupos experimental y de control, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo, hará que el primer investigador complete el Formulario de características descriptivas, el Cuestionario de sueño Richards-Campbell y la Escala numérica de dolor en la mañana de la primera noche que pasaron. en la clinica.

Los pacientes del grupo experimental recibirán la "atención estándar" y la aplicación del "parche ocular" en la clínica en su segunda y tercera noche en la clínica. Los pacientes del grupo de control sólo recibirán la "atención estándar" en la clínica durante su segunda y tercera noche en la clínica. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen el Cuestionario de sueño de Richards-Campbell y los formularios de la Escala numérica del dolor en las mañanas de la segunda y tercera noche.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) se encuentran entre las principales causas de muerte a nivel mundial. El injerto de derivación coronaria (CABG) realizado con la técnica de cirugía a corazón abierto es una operación exitosa en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Ante esta experiencia potencialmente mortal, los pacientes enfrentan muchos factores estresantes hasta el alta, y el dolor es uno de ellos y les provoca ansiedad. La incisión de la región del esternón, el injerto de vena safena, la retracción del esternón, la presencia de tórax y los tubos mediastínicos causan dolor. El dolor leve a moderado que persiste hasta el séptimo día postoperatorio indica que el dolor persiste como un problema postoperatorio importante en este grupo de pacientes. El dolor que experimentan los pacientes, las complicaciones relacionadas con la enfermedad que padecen y el estrés que experimentan provocan un aumento de los problemas de sueño. Además, el aumento de la actividad simpática y las intervenciones de cuidados de enfermería después de la cirugía también afectan la calidad del sueño. Las enfermeras son responsables de satisfacer las necesidades vitales básicas de los pacientes que cuidan. La más importante de estas necesidades es el sueño. La falta de sueño provoca problemas cognitivos en los pacientes, afecta el sistema inmunológico y provoca infecciones nosocomiales, afectando el tiempo de recuperación. La literatura informa que los trastornos del sueño afectan la fisiología funcional del corazón en pacientes con enfermedades cardíacas, afectan negativamente la salud del corazón y afectan la recuperación posoperatoria. Además, el deterioro de la calidad del sueño provoca más dolor y una mayor intensidad del mismo, retrasando la cicatrización de las heridas. Además, dado que los trastornos del sueño también están asociados a enfermedades cardiovasculares, es de gran importancia aumentar la calidad del sueño de este grupo de pacientes. Hay muchos factores que afectan la calidad del sueño de los pacientes. El factor más importante que perjudica la calidad del sueño es la luz. Se pueden preferir métodos económicos y no farmacéuticos para mejorar la calidad del sueño de los pacientes. Las regulaciones ambientales pueden mejorar la calidad del sueño. Por lo tanto, se informa que los cambios ambientales, como las clínicas oscuras y oscuras, aumentan la calidad del sueño. Aparte de estas, una de las intervenciones de enfermería no farmacológicas es el parche en el ojo. El parche en el ojo es un instrumento hecho de tela, con una correa elástica, que apunta a la oscuridad pura desviando toda la luz de los ojos del paciente. El principal propósito fisiológico del uso de un parche en el ojo es ajustar las hormonas melatonina y cortisol, que afectan el ritmo circadiano. ritmo. Como resultado, se cree que el parche en el ojo evitará que los pacientes se expongan a una luz excesiva en el entorno hospitalario, mejorará la regulación hormonal y la calidad del sueño y disminuirá el dolor. Hay muchos estudios en la literatura sobre la calidad del sueño de los pacientes que usan parches para los ojos y los resultados muestran que el parche para los ojos mejora la calidad del sueño. Sin embargo, a partir de un número limitado de estudios se examinan los efectos del parche en el ojo sobre el sueño y el dolor en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Debido al número limitado de estudios, el objetivo fue examinar el efecto del parche ocular aplicado a pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sobre la calidad del sueño y el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43000
        • Necibe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Menores de 65 años (los estudios muestran que los despertares nocturnos y la duración del sueño cambian con la edad (Lie et al., 2018)
  • Puede hablar turco
  • Quienes aceptaron participar en el estudio.
  • Aquellos que no se han sometido a una cirugía a corazón abierto antes
  • Sin cirugía de bypass de emergencia
  • Sin balón de contrapulsación intraaórtico ni marcapasos
  • No tomar medicamentos inotrópicos
  • Quienes no hayan consumido café o drogas hipnóticas al menos 12 horas antes
  • Quienes no hayan trabajado en el turno de noche durante los últimos 3 meses.
  • Sin antecedentes de dolor crónico (por ejemplo, artritis)
  • Capaz de usar una máscara para los ojos por sí solo.
  • No adicto al alcohol y las drogas.
  • No tiene ningún problema psicológico (como depresión, trastorno de ansiedad)
  • Sin uso de ansiolíticos
  • Sin problemas crónicos de sueño
  • No usar pastillas para dormir

Criterio de exclusión:

  • Factor de riesgo bajo de complicaciones (p. ej., fracción de eyección < 35%).
  • Durante la cirugía CABG, reparación o reemplazo de la válvula mitral (cada tipo de cirugía cardíaca diferirá en términos de tiempo de operación, lugar de la cirugía, tiempo de recuperación y duración de la estancia hospitalaria, lo que puede afectar la ansiedad del paciente).
  • Pacientes con tubo torácico y drenaje.
  • Pacientes con problemas de visión.
  • Pacientes con problemas de audición.
  • Pacientes con claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de máscaras para ojos
  • Primer día por la mañana Se completará el formulario de características introductorias.
  • Primer día noche Se brindará atención estándar.
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del segundo día por la mañana se completarán
  • Segundo día noche Se brindará atención estándar + se aplicará parche en el ojo (22:00-06:00)
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del tercer día por la mañana se completarán
  • Tercer día noche Se brindará atención estándar + se aplicará parche en el ojo (22:00-06:00)
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del cuarto día por la mañana se completarán

Grupo control (n)

  • Primer día por la mañana Se completará el formulario de características introductorias.
  • Primer día noche Se brindará atención estándar.
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del segundo día por la mañana se completarán
  • Segundo día noche Se brindará atención estándar.
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del tercer día por la mañana se completarán
  • Tercer día noche Se brindará atención estándar)
  • El cuestionario de sueño Richards-Campbell y la escala numérica de dolor del cuarto día por la mañana se completarán
Sin intervención: Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la calidad del sueño (Cuestionario del sueño Richards-Campbell)
Periodo de tiempo: Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
Cuestionario de sueño de Richards-Campbell: Desarrollado por Richards en 1987, el Cuestionario de sueño de Richard-Campbell (RCSQ) es una escala de 6 ítems que evalúa la profundidad del sueño nocturno, el tiempo que tarda en conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares, la tiempo para permanecer despierto al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el ambiente. Cada ítem se evalúa en una tabla entre 0 y 100 con la técnica de la escala analógica visual. Una puntuación de "0 a 25" en la escala indica muy mal sueño, y una puntuación de "76 a 100" indica muy buen sueño. A medida que aumenta la puntuación de la escala, también aumenta la calidad del sueño de los pacientes. El valor α de Cronbach de la escala desarrollada por Richards resultó ser 0,82. Özlü y Özer investigaron la validez y confiabilidad turca de la escala en 2015 y se encontró que el valor α de Cronbach era 0,91.
Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
medición del dolor (escala numérica del dolor)
Periodo de tiempo: Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana
Escala Numérica del Dolor: Se basa en la expresión de la intensidad del dolor en números. Si bien la ausencia de dolor se expresa como 0 en escalas numéricas, el número mostrado aumenta a medida que aumenta la gravedad del dolor, y 10 puntos representan un dolor insoportable. Se han adoptado más escalas numéricas porque facilitan la definición de la gravedad del dolor y facilitan la puntuación y el registro.
Una vez al día el segundo día por la mañana, el tercer día por la mañana, el cuarto día por la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu NAL, Msc RN, Kütahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylul University
  • Investigador principal: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kütahya Health Sciences University
  • Investigador principal: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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