Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oční masky aplikované na pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny

26. března 2024 aktualizováno: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University

Vliv oční masky aplikované na pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny na kvalitu spánku a bolest: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Koronární arteriální bypass (CABG) prováděný technikou otevřené operace srdce je úspěšnou operací v léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Incize oblasti hrudní kosti, štěp vena saphena magna, retrakce hrudní kosti, přítomnost hrudních a mediastinálních tubusů způsobují bolest. Bolest, kterou pacienti zažívají, komplikace související s nemocí, kterou mají, a stres, který zažívají, způsobují nárůst problémů se spánkem. Kvalitu spánku navíc ovlivňuje i zvýšení aktivity sympatiku po operacích a intervencích ošetřovatelské péče. Literatura uvádí, že poruchy spánku ovlivňují pracovní fyziologii srdce u pacientů se srdečním onemocněním, nepříznivě ovlivňují zdraví srdce a ovlivňují pooperační rekonvalescenci. Kromě toho, protože poruchy spánku jsou spojeny také s kardiovaskulárními chorobami, je velmi důležité zlepšit kvalitu spánku této skupiny pacientů. Jednou z nefarmakologických ošetřovatelských intervencí je oční náplast. Oční páska je nástroj vyrobený z látky s elastickým páskem, zaměřený do čisté tmy tím, že odvádí veškeré světlo z očí pacienta. Hlavním fyziologickým účelem použití oční náplasti je úprava hormonů melatoninu a kortizolu, které ovlivňují cirkadiánní rytmus. Díky tomu se má za to, že páska přes oko zabrání pacientům v nadměrném vystavování světla v nemocničním prostředí, zlepší se regulace hormonů a kvalita spánku a sníží se bolest.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv oční náplasti u pacientů podstupujících bypass koronární tepny na kvalitu spánku a bolest.

Metoda: Jedinci, kteří podstoupili bypass koronární tepny v souladu s kritérii pro zařazení do vzorku, budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny blokovou randomizací. Po určení skupin každého pacienta v experimentální a kontrolní skupině, jehož písemný souhlas byl získán, nechá prvního výzkumníka vyplnit formulář pro popisnou charakteristiku, Richards-Campbellův spánkový dotazník a číselnou škálu bolesti ráno první noci, kterou strávili. na klinice.

Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta „standardní péče“ a aplikace „náplasti na oči“ na klinice 2. a 3. noc na klinice. Pacientům v kontrolní skupině bude na klinice poskytována pouze „standardní péče“ 2. a 3. noc na klinice. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby ráno 2. a 3. noci vyplnili formuláře Richards-Campbell Sleep Questionnaire a Numerical Pain Scale.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) patří celosvětově mezi hlavní příčiny úmrtí. Coronary Erter Bypass Graft (CABG) prováděný technikou otevřené operace srdce je úspěšnou operací v léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Tváří v tvář této život ohrožující zkušenosti se pacienti až do propuštění potýkají s mnoha stresory a bolest je jedním z nich a způsobuje úzkost. Incize oblasti hrudní kosti, štěp vena saphena magna, retrakce hrudní kosti, přítomnost hrudních a mediastinálních tubusů způsobují bolest. Mírná až střední bolest přetrvávající do 7. pooperačního dne naznačuje, že bolest přetrvává jako důležitý pooperační problém u této skupiny pacientů. Bolest, kterou pacienti zažívají, komplikace související s nemocí, kterou mají, a stres, který zažívají, způsobují nárůst problémů se spánkem. Navíc zvýšení aktivity sympatiku a intervence ošetřovatelské péče po operaci také ovlivňují kvalitu spánku. Sestry jsou odpovědné za uspokojování základních životních potřeb pacientů, o které pečují. Nejdůležitější z těchto potřeb je spánek. Spánková deprivace způsobuje u pacientů kognitivní problémy, ovlivňuje imunitní systém a způsobuje nozokomiální infekce, což ovlivňuje dobu zotavení. Literatura uvádí, že poruchy spánku ovlivňují pracovní fyziologii srdce u pacientů se srdečním onemocněním, nepříznivě ovlivňují zdraví srdce a ovlivňují pooperační rekonvalescenci. Zhoršení kvality spánku navíc způsobuje větší bolest a zvýšenou intenzitu bolesti, což zpomaluje hojení ran. Kromě toho, protože poruchy spánku jsou spojeny také s kardiovaskulárními chorobami, je velmi důležité zvýšit kvalitu spánku této skupiny pacientů. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují kvalitu spánku pacientů. Nejdůležitějším faktorem, který zhoršuje kvalitu spánku, je světlo. Ke zlepšení kvality spánku pacientů mohou být preferovány levné a nefarmaceutické metody. Ekologické předpisy mohou zlepšit kvalitu spánku. Proto se uvádí, že změny prostředí, jako je šero a tma, zvyšují kvalitu spánku. Kromě nich je jednou z nefarmakologických ošetřovatelských intervencí oční náplast. Oční páska je nástroj vyrobený z látky s elastickým páskem, zaměřený na čistou tmu tím, že odvádí veškeré světlo z očí pacienta. Hlavním fyziologickým účelem použití pásku na oko je upravit hormony melatonin a kortizol, které ovlivňují cirkadiánní rytmus. Díky tomu se má za to, že páska přes oko zabrání pacientům v nadměrném vystavování světla v nemocničním prostředí, zlepší se regulace hormonů a kvalita spánku a sníží se bolest. V literatuře existuje mnoho studií o kvalitě spánku pacientů používajících náplasti na oči a výsledky ukazují, že náplast zlepšuje kvalitu spánku. Nicméně z omezeného počtu studií zkoumajících účinky oční náplasti na spánek a bolest u pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci. Vzhledem k omezenému počtu studií bylo cílem prozkoumat účinek oční náplasti aplikované pacientům podstupujícím bypass koronární tepny na kvalitu spánku a bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kütahya, Krocan, 43000
        • Necibe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Osoby mladší 65 let (Studie ukazují, že noční probouzení a délka spánku se mění s věkem (Lie et al., 2018)
  • Umí mluvit turecky
  • Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Ti, kteří předtím neměli otevřenou operaci srdce
  • Žádná nouzová operace bypassu
  • Žádná intraaortální balónková pumpa nebo kardiostimulátor
  • Neužívejte inotropní léky
  • Ti, kteří alespoň 12 hodin předtím nekonzumovali kávu nebo hypnotika
  • Ti, kteří poslední 3 měsíce nepracovali na noční směně
  • Žádná anamnéza chronické bolesti (např. artritida)
  • Schopnost nosit oční masku samostatně
  • Není závislý na alkoholu a drogách
  • Nemá psychické problémy (jako je deprese, úzkostná porucha)
  • Bez použití anxiolytik
  • Žádné chronické problémy se spánkem
  • Nepoužívat prášky na spaní

Kritéria vyloučení:

  • Nízký rizikový faktor komplikací (např. ejekční frakce < 35 %).
  • Během operace CABG, opravy nebo výměny mitrální chlopně (Každý typ operace srdce se bude lišit z hlediska doby operace, místa operace, doby zotavení a délky pobytu v nemocnici, což může ovlivnit úzkost pacienta.)
  • Pacienti s hrudní trubicí a drénem
  • Pacienti s problémy se zrakem
  • Pacienti s problémy se sluchem
  • Pacienti s klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina očních masek
  • První den ráno bude vyplněn formulář úvodních charakteristik.
  • První den noc bude poskytnuta standardní péče
  • Druhý den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a numerická škála bolesti k vyplnění
  • Druhý den v noci bude poskytnuta standardní péče + bude aplikována páska na oči (22:00-06:00)
  • Třetí den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a numerická škála bolesti k vyplnění
  • Třetí den v noci bude poskytnuta standardní péče + bude aplikována páska na oči (22:00-06:00)
  • Čtvrtý den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a číselná stupnice bolesti k vyplnění

Kontrolní skupina (n)

  • První den ráno bude vyplněn formulář úvodních charakteristik.
  • První den noc bude poskytnuta standardní péče
  • Druhý den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a numerická škála bolesti k vyplnění
  • Druhý den v noci bude poskytnuta standardní péče
  • Třetí den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a numerická škála bolesti k vyplnění
  • Třetí den v noci bude poskytnuta standardní péče)
  • Čtvrtý den ráno Richards-Campbellův spánkový dotazník a číselná stupnice bolesti k vyplnění
Žádný zásah: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření kvality spánku (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Časové okno: Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vyvinutý Richardsem v roce 1987 je 6-položková škála, která hodnotí hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, čas zůstat vzhůru po probuzení, kvalita spánku a hladina hluku v prostředí. Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek. Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů. Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82. Tureckou validitu a spolehlivost škály zkoumali Özlü a Özer v roce 2015 a hodnota Cronbachova α byla zjištěna na 0,91.
Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
měření bolesti (numerická stupnice bolesti)
Časové okno: Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
Numerická škála bolesti: Je založena na vyjádření intenzity bolesti v číslech. Zatímco nepřítomnost bolesti je vyjádřena jako 0 v číselných škálách, uvedené číslo se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů představuje nesnesitelnou bolest. Číselné škály byly přijaty více, protože usnadňují definici závažnosti bolesti a usnadňují skórování a záznam.
Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
  • Vrchní vyšetřovatel: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oční maska

Předplatit