- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06010498
Účinek oční masky aplikované na pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny
Vliv oční masky aplikované na pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny na kvalitu spánku a bolest: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Koronární arteriální bypass (CABG) prováděný technikou otevřené operace srdce je úspěšnou operací v léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Incize oblasti hrudní kosti, štěp vena saphena magna, retrakce hrudní kosti, přítomnost hrudních a mediastinálních tubusů způsobují bolest. Bolest, kterou pacienti zažívají, komplikace související s nemocí, kterou mají, a stres, který zažívají, způsobují nárůst problémů se spánkem. Kvalitu spánku navíc ovlivňuje i zvýšení aktivity sympatiku po operacích a intervencích ošetřovatelské péče. Literatura uvádí, že poruchy spánku ovlivňují pracovní fyziologii srdce u pacientů se srdečním onemocněním, nepříznivě ovlivňují zdraví srdce a ovlivňují pooperační rekonvalescenci. Kromě toho, protože poruchy spánku jsou spojeny také s kardiovaskulárními chorobami, je velmi důležité zlepšit kvalitu spánku této skupiny pacientů. Jednou z nefarmakologických ošetřovatelských intervencí je oční náplast. Oční páska je nástroj vyrobený z látky s elastickým páskem, zaměřený do čisté tmy tím, že odvádí veškeré světlo z očí pacienta. Hlavním fyziologickým účelem použití oční náplasti je úprava hormonů melatoninu a kortizolu, které ovlivňují cirkadiánní rytmus. Díky tomu se má za to, že páska přes oko zabrání pacientům v nadměrném vystavování světla v nemocničním prostředí, zlepší se regulace hormonů a kvalita spánku a sníží se bolest.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv oční náplasti u pacientů podstupujících bypass koronární tepny na kvalitu spánku a bolest.
Metoda: Jedinci, kteří podstoupili bypass koronární tepny v souladu s kritérii pro zařazení do vzorku, budou náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny blokovou randomizací. Po určení skupin každého pacienta v experimentální a kontrolní skupině, jehož písemný souhlas byl získán, nechá prvního výzkumníka vyplnit formulář pro popisnou charakteristiku, Richards-Campbellův spánkový dotazník a číselnou škálu bolesti ráno první noci, kterou strávili. na klinice.
Pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta „standardní péče“ a aplikace „náplasti na oči“ na klinice 2. a 3. noc na klinice. Pacientům v kontrolní skupině bude na klinice poskytována pouze „standardní péče“ 2. a 3. noc na klinice. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby ráno 2. a 3. noci vyplnili formuláře Richards-Campbell Sleep Questionnaire a Numerical Pain Scale.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43000
- Necibe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Osoby mladší 65 let (Studie ukazují, že noční probouzení a délka spánku se mění s věkem (Lie et al., 2018)
- Umí mluvit turecky
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
- Ti, kteří předtím neměli otevřenou operaci srdce
- Žádná nouzová operace bypassu
- Žádná intraaortální balónková pumpa nebo kardiostimulátor
- Neužívejte inotropní léky
- Ti, kteří alespoň 12 hodin předtím nekonzumovali kávu nebo hypnotika
- Ti, kteří poslední 3 měsíce nepracovali na noční směně
- Žádná anamnéza chronické bolesti (např. artritida)
- Schopnost nosit oční masku samostatně
- Není závislý na alkoholu a drogách
- Nemá psychické problémy (jako je deprese, úzkostná porucha)
- Bez použití anxiolytik
- Žádné chronické problémy se spánkem
- Nepoužívat prášky na spaní
Kritéria vyloučení:
- Nízký rizikový faktor komplikací (např. ejekční frakce < 35 %).
- Během operace CABG, opravy nebo výměny mitrální chlopně (Každý typ operace srdce se bude lišit z hlediska doby operace, místa operace, doby zotavení a délky pobytu v nemocnici, což může ovlivnit úzkost pacienta.)
- Pacienti s hrudní trubicí a drénem
- Pacienti s problémy se zrakem
- Pacienti s problémy se sluchem
- Pacienti s klaustrofobií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina očních masek
|
Kontrolní skupina (n)
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření kvality spánku (Richards-Campbell Sleep Questionnaire)
Časové okno: Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vyvinutý Richardsem v roce 1987 je 6-položková škála, která hodnotí hloubku nočního spánku, dobu potřebnou k usnutí, frekvenci probouzení, čas zůstat vzhůru po probuzení, kvalita spánku a hladina hluku v prostředí.
Každá položka je vyhodnocena na grafu mezi 0 a 100 pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre „0–25“ ze škály znamená velmi špatný spánek a skóre „76–100“ znamená velmi dobrý spánek.
Se zvyšujícím se skóre škály se zvyšuje i kvalita spánku pacientů.
Hodnota Cronbach α stupnice vyvinuté Richardsem byla zjištěna jako 0,82.
Tureckou validitu a spolehlivost škály zkoumali Özlü a Özer v roce 2015 a hodnota Cronbachova α byla zjištěna na 0,91.
|
Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
|
|
měření bolesti (numerická stupnice bolesti)
Časové okno: Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
|
Numerická škála bolesti: Je založena na vyjádření intenzity bolesti v číslech.
Zatímco nepřítomnost bolesti je vyjádřena jako 0 v číselných škálách, uvedené číslo se zvyšuje se zvyšující se závažností bolesti a 10 bodů představuje nesnesitelnou bolest.
Číselné škály byly přijaty více, protože usnadňují definici závažnosti bolesti a usnadňují skórování a záznam.
|
Jednou denně druhý den ráno, třetí den ráno, čtvrtý den ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu NAL, Msc RN, Kutahya Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah GÜROL ARSLAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ali ASTARCIOĞLU, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Ali İhsan PARLAR, Doctor, Kutahya Health Sciences University
- Vrchní vyšetřovatel: Necibe DAĞCAN, Msc RN, Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Bolest, pooperační
- Poruchy spánku a bdění
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU-NECIBE-DAGCAN-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na oční maska
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...NáborVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Itálie, Krocan, Spojené království
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno